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Estudio de extensión de tanezumab en osteoartritis

14 de abril de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 3, MULTICENTRO, ALEATORIZADO, A LARGO PLAZO DE LA SEGURIDAD DE TANEZUMAB EN PACIENTES CON OSTEOARTRITIS DE RODILLA O CADERA

Estudio de extensión de seguridad de los ensayos de osteoartritis de fase 3 con tanezumab

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio finalizó el 27 de octubre de 2010 luego de una suspensión clínica de la FDA de EE. UU. para estudios clínicos de osteoartritis con tanezumab que detuvo la dosificación y el reclutamiento de pacientes el 23 de junio de 2010 por posibles problemas de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2147

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36201
        • Pinncale Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Greystone Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc./Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Clincial Research Advantage, Inc/Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Paradigm Clinical, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • eStudySite
      • Englewood, California, Estados Unidos, 80110
        • Colorado Hematology - Oncology
      • Englewood, California, Estados Unidos, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Edinger Medical Group Clinical Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Lakewood Orthopedic Medical & Surgical Group
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • High Desert Medical Group Research for Life
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Premiere Clinical Research, LLC
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
        • Del Carmen Medical Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Probe Clinical Research, Corp.
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Office of Lawrence P McAdam, MD
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Peak Anesthesia and Pain Management
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • American Clinical Research, LLC
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Orthopaedic Physicians Of Colorado, P.C.
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • University Parks Hematology/Oncology
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Delaware Arthritis
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34202
        • HeartCare (Private Practice)
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Research Associates
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc
      • Opa-locka, Florida, Estados Unidos, 33054-3818
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Heartcare Research
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Tampa Medical Group, PA
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Laureate Clinical Research Group
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD
      • Fort Valley, Georgia, Estados Unidos, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Diagnostic Clinic, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
        • Koch Family Medicine
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46038
        • American Health Network
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Medical Group Clinical Research Institute
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Pasadena Pharmacy
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
        • Bluegrass Community Research, Inc
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • David H. Neustadt, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
        • Stanocola Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • The Baton Rouge Clinic
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Miray Medical Center
      • Mansfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Arthritis Associates Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • MAPS Applied Research Center Inc.
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
        • Planters Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Medex Healthcare Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • St. John's Medical Research Institute, Inc.
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Clinic - Neurology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Wolfson Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10454
        • SPRI Bronx LLC
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Medex Healthcare Research
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576-1507
        • Office of Dr. Andrew Porges
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207-1198
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Carolina Bone & Joint, PA
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Hilltop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research Incorporated
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • PHP Center for Clinical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Orthopaedic & Sports Medicine Consultants
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Physicians' Research, Inc
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015-1153
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • The Family Healthcare Center, PA
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • The Carolina Center for Rheumatology and Arthritis Care, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • State of Franklin Healthcare Associates, PLLC
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • North Texas Joint Care, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Crown Imaging
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • O. David Taunton, Jr, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Southwest Orthopedic Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Neurology Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • One Step Diagnostic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Robert R. King, M.D.
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
        • Spring Family Practice Associates PA
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • AZ Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Sugar Land Med-Ped, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics and Rehabilitation, PC
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23701
        • Office of Doris M. Rice, MD, FACR
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • HhypotheTest, LLC
    • Washington
      • Selah, Washington, Estados Unidos, 98942
        • Empirical Clinical Trials
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2336
        • Arthritis Northwest
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber participado en ensayos previos (específicos) de fase 3 de tanezumab en osteoartritis

Criterio de exclusión:

  • Dispuesto a cumplir con las visitas programadas y el plan de tratamiento Está médicamente apto para participar en el juicio a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tanezumab 10mg
Biológico: tanezumab
Tanezumab 10mg
Otros nombres:
  • RN624
Biológico: tanezumab
Tanezumab 5 mg
Otros nombres:
  • RN624
Biológico: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg
Otros nombres:
  • RN624
Experimental: Tanezumab 5 mg
Biológico: tanezumab
Tanezumab 10mg
Otros nombres:
  • RN624
Biológico: tanezumab
Tanezumab 5 mg
Otros nombres:
  • RN624
Biológico: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg
Otros nombres:
  • RN624
Experimental: Tanezumab 2,5 mg
Biológico: tanezumab
Tanezumab 10mg
Otros nombres:
  • RN624
Biológico: tanezumab
Tanezumab 5 mg
Otros nombres:
  • RN624
Biológico: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg
Otros nombres:
  • RN624

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: A4091016: Línea de base (día 1) hasta 112 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta la semana 80)
EA: cualquier evento médico adverso en el participante que recibió la medicación del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE: un AA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del medicamento del estudio y hasta 112 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento en este estudio o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron SAE y todos los no SAE.
A4091016: Línea de base (día 1) hasta 112 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta la semana 80)
Número de participantes con resultados de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: A4091016: Día 1 hasta Semana 80
Hemoglobina (Hgb), hematocrito, glóbulos rojos (RBC): menos de (<) 0.8*menor límite de lo normal (LLN), MCV, MCH, MCHC<0,9*LLN o >1,1*LSN, plaquetas:<0,5*LLN o >1,75*límite superior normal (ULN), glóbulos blancos (WBC):<0,6*LLN o >1,5*LSN, linfocitos,neutrófilos,neutrófilos totales:<0,8*LLN o >1,2*LSN,basófilo,eosinófilo,monocitos:>1,2*LSN;total,directo bilirrubina>1.5*ULN, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa, LDH, fosfatasa alcalina:> 3,0*LSN, proteína total, albúmina:<0,8*LLN o >1.2*LSN; nitrógeno ureico en sangre, creatinina:>1.3*LSN, ácido úrico>1.2*LSN;colesterol, triglicéridos>1.3*LSN;sodio <0,95*LLN o >1,05*LSN, potasio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato:<0,9*LLN o >1,1*LSN, fosfato<0,8*LLN o >1,2*LSN;glucosa <0,6*LLN o >1,5*LSN, Hgb glicosilada >1,3*LSN, creatina quinasa>2,0*LSN; orina (específica gravedad <1.003 o>1.030,pH <4,5 o>8, glucosa, cetona, proteína, sangre/Hgb, bilirrubina, esterasa leucocitaria, cristales>=1, RBC, WBC> 1,5*LSN, célula epitelial>= 6, cilindros, cilindro hialino> 1, bacterias> 20 ).
A4091016: Día 1 hasta Semana 80
Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos
Periodo de tiempo: A4091016: línea de base (día 1) hasta la semana 80
Se analizaron los siguientes parámetros para anomalías en el ECG: intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT, intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF), intervalo QT corregido con la fórmula de Bazett (QTcB), intervalo RR e intervalo VR. El número de participantes con hallazgos ECG anormales clínicamente significativos fue juzgado por el investigador e informado como eventos adversos.
A4091016: línea de base (día 1) hasta la semana 80

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del estudio principal en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en las semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 72
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
NIS constituye la suma de 37 elementos estándar de examen neuromuscular utilizados para evaluar la fuerza muscular, los reflejos y la sensación. Cada elemento se puntúa por separado para los lados izquierdo y derecho. Componentes de la debilidad muscular (24 ítems) puntuados en una escala: 0 (normal) a 4 (parálisis), con mayor puntuación = más debilidad; componentes de reflejos y sensación (13 ítems) puntuados en una escala: 0= normal, 1= disminuido o 2= ausente. La puntuación NIS total varía de 0 (sin deterioro) a 244 (deficiencia máxima), puntuación más alta = más discapacidad. Valor inicial del estudio principal calculado como promedio de las mediciones previas a la dosis de los participantes del estudio A4091011, A4091014, A4091015 y A4091018.
Línea de base del estudio principal (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) para tanezumab
Periodo de tiempo: A4091016: Día 1, Semana 16, 24, 40, 56, 72, 80 o Terminación Anticipada (ET: en cualquier momento hasta la Semana 80)
Las muestras de anticuerpos antidrogas (ADA) de suero humano se analizaron para determinar la presencia o ausencia de anticuerpos anti-tanezumab mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) semicuantitativo. El mismo participante puede tener un resultado positivo de ADA en más de 1 punto de tiempo.
A4091016: Día 1, Semana 16, 24, 40, 56, 72, 80 o Terminación Anticipada (ET: en cualquier momento hasta la Semana 80)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio hasta la semana 80 en los resultados del examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 80
El examen físico incluyó el examen de los siguientes sitios además del examen general: abdomen, oídos, extremidades, ojos, cabeza, corazón, musculoesquelético, cuello, nariz, piel, garganta y tiroides. Los cambios clínicamente significativos fueron juzgados por el investigador.
Línea de base (día 1) hasta la semana 80
Número de participantes con anormalidad clínicamente significativa en los signos vitales
Periodo de tiempo: A4091016: línea de base (día 1) hasta la semana 80
Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de los signos vitales: temperatura corporal, presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria. El investigador juzgó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales y los informó como eventos adversos.
A4091016: línea de base (día 1) hasta la semana 80
Cambio con respecto a la línea de base del estudio principal en Western Ontario y McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Puntuación de la subescala de dolor en las semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la articulación índice de la rodilla o la cadera durante las últimas 48 horas. La puntuación de dolor WOMAC se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo), donde las puntuaciones más altas indican un dolor más alto. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo), donde las puntuaciones más altas indican un dolor más alto. Valor inicial del estudio principal calculado como promedio de las mediciones previas a la dosis de los participantes del estudio A4091011, A4091014, A4091015 y A4091018.
Línea de base del estudio principal (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Cambio desde el inicio del estudio de padres en Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Puntuación de la subescala de función física en las semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
La subescala de función física WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentada debido a la osteoartritis en la articulación índice de la rodilla o la cadera durante las últimas 48 horas. La puntuación de la función física WOMAC se calcula como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales puntuadas en un NRS de 0 (dificultad mínima) a 10 (dificultad máxima), donde las puntuaciones más altas indican una peor función. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de función física de WOMAC es de 0 (dificultad mínima) a 10 (dificultad máxima), donde las puntuaciones más altas indican una peor función. Valor inicial del estudio principal calculado como promedio de las mediciones previas a la dosis de los participantes del estudio A4091011, A4091014, A4091015 y A4091018.
Línea de base del estudio principal (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Cambio desde el inicio del estudio principal en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis en las semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la osteoartritis en la rodilla/cadera, ¿cómo te encuentras hoy?" Los participantes respondieron usando una escala de 5 puntos donde 1 = muy bien y 5 = muy mal. Las puntuaciones más altas indican una peor condición. Valor inicial del estudio principal calculado como promedio de las mediciones previas a la dosis de los participantes del estudio A4091011, A4091014, A4091015 y A4091018.
Línea de base del estudio principal (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Porcentaje de participantes con medidas de resultado en reumatología - Respuesta de la Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Periodo de tiempo: A4091016: semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Respuesta de OMERACT-OARSI: >=50 por ciento (%) de mejora desde el inicio del estudio original y cambio absoluto desde el inicio del estudio original de >=2 unidades en una semana dada en la subescala de dolor o función física de WOMAC o >=20 % de mejora desde el inicio del estudio original y cambio absoluto desde el inicio del estudio principal de >= 1 unidad en una semana determinada en al menos 2 de los siguientes 3 ítems: 1) subescala de dolor WOMAC, 2) subescala de función física WOMAC, 3) PGA de osteoartritis (puntuación: 1-5, puntuación más alta = más afectado). Las subescalas de función física y dolor de WOMAC evalúan la cantidad de dolor/dificultad experimentada (puntuación: 0-10, puntuación más alta = mayor dolor/dificultad).
A4091016: semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Porcentaje de participantes con al menos un 30 %, 50 %, 70 % y 90 % de reducción con respecto al valor inicial del estudio principal en la puntuación de la subescala de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la articulación índice de la rodilla o la cadera durante las últimas 48 horas. La puntuación de dolor WOMAC se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo), donde las puntuaciones más altas indican un dolor más alto. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo), donde las puntuaciones más altas indican un dolor más alto. Valor inicial del estudio principal calculado como promedio de las mediciones previas a la dosis de los participantes del estudio A4091011, A4091014, A4091015 y A4091018.
Línea de base del estudio principal (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Número de participantes con reducción acumulativa desde el inicio del estudio de padres en Western Ontario y McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Puntuación de subescala de dolor en las semanas 16, 24, 56 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: semana 16, 24, 56, 104
La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la articulación índice de la rodilla o la cadera durante las últimas 48 horas. La puntuación de dolor WOMAC se calcula como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo), donde las puntuaciones más altas indican un dolor más alto. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo), donde las puntuaciones más altas indican un dolor más alto. Valor inicial del estudio principal calculado como promedio de las mediciones previas a la dosis de los participantes del estudio A4091011, A4091014, A4091015 y A4091018.
Línea de base del estudio principal (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: semana 16, 24, 56, 104
Porcentaje de participantes con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio del estudio principal en la evaluación global del paciente (PGA) de la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la osteoartritis en la rodilla/cadera, ¿cómo te encuentras hoy?" Los participantes respondieron usando una escala de 5 puntos donde 1 = muy bien y 5 = muy mal. Las puntuaciones más altas indicaron peor dolor. Valor inicial del estudio principal calculado como promedio de las mediciones previas a la dosis de los participantes del estudio A4091011, A4091014, A4091015 y A4091018.
Línea de base del estudio principal (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Cambio con respecto a la línea de base del estudio principal en la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Subescala de rigidez de WOMAC: cuestionario utilizado para evaluar la cantidad de rigidez experimentada debido a la osteoartritis en la articulación índice durante las últimas 48 horas. La puntuación de rigidez de WOMAC se calcula como la media de las puntuaciones de 2 preguntas individuales puntuadas en NRS de 0 (rigidez mínima) a 10 (rigidez máxima), las puntuaciones más altas indican una mayor rigidez. Rango de puntaje total para el puntaje de la subescala de rigidez WOMAC = 0 (rigidez mínima) a 10 (rigidez máxima), los puntajes más altos indican una rigidez más alta. La rigidez se define como la sensación de disminución de la facilidad de movimiento de la rodilla/cadera. Valor inicial del estudio principal calculado como promedio de las mediciones previas a la dosis de los participantes del estudio A4091011, A4091014, A4091015 y A4091018.
Línea de base del estudio principal (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Cambio con respecto a la línea de base del estudio de padres en el puntaje promedio del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
WOMAC: cuestionario de 24 ítems autoadministrado y específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor (5 ítems), la rigidez (2 ítems) y la función física (17 ítems) en participantes con osteoartritis de rodilla o cadera. La puntuación media de WOMAC es la media de las puntuaciones de las subescalas de dolor, función física y rigidez de WOMAC y varía de 0 (dificultad mínima) a 10 (dificultad máxima), donde una puntuación más alta indica una peor respuesta. Valor inicial del estudio principal calculado como promedio de las mediciones previas a la dosis de los participantes del estudio A4091011, A4091014, A4091015 y A4091018.
Línea de base del estudio principal (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Cambio con respecto a la línea de base del estudio principal para el ítem de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC): Dolor al subir o bajar escaleras en las semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Los participantes respondieron: "¿Cuánto dolor ha tenido al subir o bajar las escaleras?" Los participantes respondieron usando un NRS de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor extremo. Una puntuación más alta indica más dolor. Valor inicial del estudio principal calculado como promedio de las mediciones previas a la dosis de los participantes del estudio A4091011, A4091014, A4091015 y A4091018.
Línea de base del estudio principal (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Cambio con respecto a la línea de base del estudio principal para el ítem de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC): dolor al caminar sobre una superficie plana en las semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80 , 88, 96 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Los participantes respondieron: "¿Cuánto dolor ha tenido al caminar sobre una superficie plana?" Los participantes respondieron usando un NRS de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor extremo. Una puntuación más alta indica más dolor. Valor inicial del estudio principal calculado como promedio de las mediciones previas a la dosis de los participantes del estudio A4091011, A4091014, A4091015 y A4091018.
Línea de base del estudio principal (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Porcentaje de participantes que usaron medicación analgésica concomitante
Periodo de tiempo: Semana 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
Los analgésicos aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) (de venta libre o con receta) estaban permitidos como medicamentos concomitantes para aliviar el dolor de la osteoartritis. Estos medicamentos incluían opioides, analgésicos tópicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), productos de capsaicina, corticosteroides orales/inyectables y viscosuplementación (hialuronano) y se recetaron según el criterio del investigador.
Semana 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
Días por semana de uso concomitante de medicación analgésica
Periodo de tiempo: Semana 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
Los analgésicos aprobados por la FDA (de venta libre o recetados) estaban permitidos como medicamentos concomitantes para aliviar el dolor de la osteoartritis. Estos medicamentos incluían opioides, analgésicos tópicos, AINE, productos de capsaicina, corticosteroides orales/inyectables y viscosuplementación (hialuronano) y se recetaron a discreción del investigador.
Semana 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes clasificados según el número de dosis intravenosas del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: A4091016: línea de base (día 1) hasta la semana 64
El número de participantes se informó sobre la base del número máximo de dosis intravenosas recibidas de tanezumab o de placebo.
A4091016: línea de base (día 1) hasta la semana 64

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4091016
  • P3 LONG TERM SAFETY EXTENSION (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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