Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření studie Tanezumab u osteoartrózy

14. dubna 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, MULTICENTRUM, RANDOMIZOVANÁ, DLOUHODOBÁ STUDIE BEZPEČNOSTI TANEZUMABU U PACIENTŮ S OSTEOARTROZOU KOLENNÍHO NEBO kyčelního kloubu

Rozšířená bezpečnostní studie studií fáze 3 osteoartrózy s Tanezumabem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla ukončena dne 27. října 2010 po klinickém pozastavení klinických studií osteoartrózy tanezumabu v USA, které dne 23. června 2010 zastavilo dávkování a zařazování pacientů z důvodu potenciálních bezpečnostních problémů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2147

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36201
        • Pinncale Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Greystone Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc./Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Clincial Research Advantage, Inc/Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Paradigm Clinical, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • eStudySite
      • Englewood, California, Spojené státy, 80110
        • Colorado Hematology - Oncology
      • Englewood, California, Spojené státy, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Edinger Medical Group Clinical Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Lakewood Orthopedic Medical & Surgical Group
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • High Desert Medical Group Research for Life
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Premiere Clinical Research, LLC
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Reseda, California, Spojené státy, 91335
        • Del Carmen Medical Center
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Probe Clinical Research, Corp.
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Office of Lawrence P McAdam, MD
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Peak Anesthesia and Pain Management
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • American Clinical Research, LLC
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Orthopaedic Physicians Of Colorado, P.C.
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • University Parks Hematology/Oncology
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Delaware Arthritis
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34202
        • HeartCare (Private Practice)
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Delray Research Associates
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Westside Center For Clinical Research
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc
      • Opa-locka, Florida, Spojené státy, 33054-3818
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L.
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Heartcare Research
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Tampa Medical Group, Pa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Laureate Clinical Research Group
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD
      • Fort Valley, Georgia, Spojené státy, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Diagnostic Clinic, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
        • Koch Family Medicine
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Fishers, Indiana, Spojené státy, 46038
        • American Health Network
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Medical Group Clinical Research Institute
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Pasadena Pharmacy
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40515
        • Bluegrass Community Research, Inc
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • David H. Neustadt, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70816
        • Stanocola Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • The Baton Rouge Clinic
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Miray Medical Center
      • Mansfield, Massachusetts, Spojené státy, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • Arthritis Associates Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • MAPS Applied Research Center Inc.
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Spojené státy, 39150
        • Planters Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Medex Healthcare Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • St. John's Medical Research Institute, Inc.
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Clinic - Neurology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Wolfson Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10454
        • SPRI Bronx LLC
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Medex Healthcare Research
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • AAIR Research Center
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576-1507
        • Office of Dr. Andrew Porges
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207-1198
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Carolina Bone & Joint, PA
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Hilltop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research Incorporated
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • PHP Center for Clinical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Orthopaedic & Sports Medicine Consultants
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Physicians' Research, Inc
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015-1153
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
        • The Family Healthcare Center, PA
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • The Carolina Center for Rheumatology and Arthritis Care, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • State of Franklin Healthcare Associates, PLLC
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • North Texas Joint Care, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Crown Imaging
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • O. David Taunton, Jr, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Southwest Orthopedic Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Neurology Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • One Step Diagnostic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Robert R. King, M.D.
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77379
        • Spring Family Practice Associates PA
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • AZ Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Sugar Land Med-Ped, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics and Rehabilitation, PC
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23701
        • Office of Doris M. Rice, MD, FACR
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • HhypotheTest, LLC
    • Washington
      • Selah, Washington, Spojené státy, 98942
        • Empirical Clinical Trials
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204-2336
        • Arthritis Northwest
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musel se zúčastnit předchozích (specifických) studií fáze 3 s Tanezumabem u osteoartrózy

Kritéria vyloučení:

  • Ochota dodržovat plánované návštěvy a plán léčby Podle úsudku vyšetřovatele je zdravotně způsobilá k účasti na zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tanezumab 10 mg
Biologický: tanezumab
Tanezumab 10 mg
Ostatní jména:
  • RN624
Biologický: tanezumab
Tanezumab 5 mg
Ostatní jména:
  • RN624
Biologický: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg
Ostatní jména:
  • RN624
Experimentální: Tanezumab 5 mg
Biologický: tanezumab
Tanezumab 10 mg
Ostatní jména:
  • RN624
Biologický: tanezumab
Tanezumab 5 mg
Ostatní jména:
  • RN624
Biologický: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg
Ostatní jména:
  • RN624
Experimentální: Tanezumab 2,5 mg
Biologický: tanezumab
Tanezumab 10 mg
Ostatní jména:
  • RN624
Biologický: tanezumab
Tanezumab 5 mg
Ostatní jména:
  • RN624
Biologický: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg
Ostatní jména:
  • RN624

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: A4091016: Výchozí stav (1. den) až 112 dní po poslední dávce studovaného léku (až do 80. týdne)
AE: jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostával studijní medikaci bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE: AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léku a až 112 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou v této studii nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak SAE, tak všechny non-SAE.
A4091016: Výchozí stav (1. den) až 112 dní po poslední dávce studovaného léku (až do 80. týdne)
Počet účastníků s abnormálními laboratorními nálezy
Časové okno: A4091016: Den 1 až 80. týden
Hemoglobin (Hgb), hematokrit, červené krvinky (RBC): méně než (<)0,8*nižší limit normálu (LLN),MCV,MCH,MCHC<0,9*LLN nebo >1,1*ULN,trombocyty:<0,5*LLN nebo >1,75*horní hranice normálu (ULN), bílé krvinky (WBC):<0,6*LLN nebo >1,5*ULN,lymfocyty,neutrofily,celkové neutrofily:<0,8*LLN nebo>1,2*ULN,bazofil,eozinofil,monocyt:>1,2*ULN;celkový,přímý bilirubin>1,5*ULN,aspartát aminotransferáza,alaninaminotransferáza,gama-glutamyltransferáza,LDH,alkalická fosfatáza:> 3,0*ULN,celkový protein,albumin:<0,8*LLN nebo >1,2*ULN;dusík močoviny v krvi,kreatinin:>1,3*ULN,kyselina močová>1,2*ULN;cholesterol,triglyceridy>1,3*ULN;sodík <0,95*LLN nebo >1,05*ULN,draslík,chlorid,vápník,hořčík,hydrogenuhličitan:<0,9*LLN nebo >1,1*ULN,fosfát<0,8*LLN nebo > 1,2*ULN;glukóza <0,6*LLN nebo >1,5*ULN,glykosylovaný Hgb >1,3*ULN,kreatinkináza>2,0*ULN;moč (specifická gravitace <1,003 nebo>1,030, pH <4,5 nebo>8,glukóza,keton,protein,krev/Hgb,bilirubin,leukocytesteráza,krystaly>=1,RBC,WBC>1,5*ULN,epiteliální buňka>=6,odlitky,hyalinní odlitek>1,bakterie>20 ).
A4091016: Den 1 až 80. týden
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: A4091016: Výchozí stav (1. den) do 80. týdne
Na abnormalitu EKG byly analyzovány následující parametry: interval PR, interval QRS, interval QT, interval QT korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF), interval QT korigovaný pomocí Bazettova vzorce (QTcB), interval RR a interval VR. Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy na EKG byl posouzen zkoušejícím a hlášeny jako nežádoucí příhody.
A4091016: Výchozí stav (1. den) do 80. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre neuropatie (NIS) oproti výchozímu stavu rodičovské studie ve 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. a 72. týdnu
Časové okno: Základní linie rodičovské studie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
NIS tvoří souhrn 37 standardních položek neuromuskulárního vyšetření používaných k hodnocení svalové síly, reflexů a čití. Každá položka je hodnocena zvlášť pro levou a pravou stranu. Složky svalové slabosti (24 položek) hodnocené na škále: 0 (normální) až 4 (ochrnutí), s vyšším skóre = větší slabost; složky reflexů a čití (13 položek) hodnocené na škále: 0= normální, 1= snížené nebo 2= nepřítomné. Celkové skóre NIS se pohybuje v rozmezí 0 (žádné poškození) až 244 (maximální poškození), vyšší skóre = větší poškození. Výchozí hodnota rodičovské studie vypočítaná jako průměr měření před dávkou účastníků studie A4091011, A4091014, A4091015 a A4091018.
Základní linie rodičovské studie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) pro tanezumab
Časové okno: A4091016: Den 1, týden 16, 24, 40, 56, 72, 80 nebo předčasné ukončení (ET: kdykoli do 80. týdne)
Vzorky lidských sérových protilátek proti léčivu (ADA) byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti tanezumab za použití semikvantitativního imunosorbentního testu s vázaným enzymem (ELISA). Stejný účastník může mít pozitivní výsledek ADA ve více než 1 časovém bodě.
A4091016: Den 1, týden 16, 24, 40, 56, 72, 80 nebo předčasné ukončení (ET: kdykoli do 80. týdne)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozího stavu do 80. týdne v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 80. týdne
Fyzikální vyšetření zahrnovalo kromě celkového vyšetření i vyšetření následujících míst: břicha, uší, končetin, očí, hlavy, srdce, pohybového aparátu, krku, nosu, kůže, krku a štítné žlázy. Klinicky významné změny byly hodnoceny výzkumným pracovníkem.
Výchozí stav (1. den) do 80. týdne
Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou vitálních funkcí
Časové okno: A4091016: Výchozí stav (1. den) do 80. týdne
Pro vyšetření vitálních funkcí byly analyzovány následující parametry: tělesná teplota, krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání. Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou vitálních funkcí byl posouzen zkoušejícím a hlášeny jako nežádoucí příhody.
A4091016: Výchozí stav (1. den) do 80. týdne
Změna od výchozího stavu rodičovské studie na univerzitách v západním Ontariu a McMasterově univerzitě v indexu osteoartrózy (WOMAC) skóre subškály bolesti ve 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72., 80., 88., 96. a 104. týdnu
Časové okno: Základní linie rodičovské studie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexovém kolenním nebo kyčelním kloubu za posledních 48 hodin. Skóre bolesti WOMAC se vypočítá jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest), kde vyšší skóre značí vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 (minimální bolest) až 10 (maximální bolest), kde vyšší skóre značí vyšší bolest. Výchozí hodnota rodičovské studie vypočtená jako průměr měření před dávkou účastníků studie A4091011, A4091014, A4091015 a A4091018.
Základní linie rodičovské studie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Změna od výchozího stavu rodičovské studie na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Skóre fyzické funkce subškály ve 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72., 80., 88., 96. a 104. týdnu
Časové okno: Základní linie rodičovské studie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Subškála fyzické funkce WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy v indexovém kolenním nebo kyčelním kloubu během posledních 48 hodin. Skóre fyzické funkce WOMAC se vypočítá jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 (minimální obtížnost) do 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre značí horší funkci. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály fyzické funkce WOMAC je 0 (minimální obtížnost) až 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre značí horší funkci. Výchozí hodnota rodičovské studie vypočtená jako průměr měření před dávkou účastníků studie A4091011, A4091014, A4091015 a A4091018.
Základní linie rodičovské studie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Změna od výchozího stavu rodičovské studie v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy ve 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72., 80., 88., 96. a 104. týdnu
Časové okno: Základní linie rodičovské studie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Účastníci odpověděli: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni/kyčli ovlivňuje, jak se vám dnes daří?" Účastníci odpověděli pomocí 5bodové škály, kde 1 = velmi dobrý a 5 = velmi špatný. Vyšší skóre znamená horší stav. Výchozí hodnota rodičovské studie vypočtená jako průměr měření před dávkou účastníků studie A4091011, A4091014, A4091015 a A4091018.
Základní linie rodičovské studie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Procento účastníků s výslednými opatřeními v revmatologii – odpověď Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartrózy (OMERACT-OARSI)
Časové okno: A4091016: Týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Odpověď OMERACT-OARSI:>=50 procent (%) zlepšení oproti výchozímu stavu rodičovské studie a absolutní změna od výchozí hodnoty rodičovské studie o>=2 jednotky v daném týdnu v subškále bolesti nebo fyzických funkcí WOMAC nebo>=20% zlepšení oproti výchozímu stavu rodičovské studie a absolutní změna od výchozí hodnoty rodičovské studie o >=1 jednotku v daném týdnu alespoň ve 2 z následujících 3 položek: 1) subškála bolesti WOMAC, 2) subškála fyzické funkce WOMAC, 3) PGA osteoartrózy (skóre: 1-5, vyšší skóre =více postižené). Podškály bolesti WOMAC, fyzické funkce hodnotí míru prožívané bolesti/obtíže (skóre: 0-10, vyšší skóre = vyšší bolest/obtížnost).
A4091016: Týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Procento účastníků s alespoň 30%, 50%, 70% a 90% snížením oproti výchozímu stavu rodičovské studie ve skóre subškály bolesti WOMAC
Časové okno: Základní linie rodičovské studie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexovém kolenním nebo kyčelním kloubu za posledních 48 hodin. Skóre bolesti WOMAC se vypočítá jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest), kde vyšší skóre značí vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 (minimální bolest) až 10 (maximální bolest), kde vyšší skóre značí vyšší bolest. Výchozí hodnota rodičovské studie vypočtená jako průměr měření před dávkou účastníků studie A4091011, A4091014, A4091015 a A4091018.
Základní linie rodičovské studie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Počet účastníků s kumulativním snížením oproti výchozímu stavu rodičovské studie na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Skóre subškály bolesti v 16., 24., 56. a 104. týdnu
Časové okno: Základní linie rodičovské studie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: 16., 24., 56., 104. týden
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy v indexovém kolenním nebo kyčelním kloubu za posledních 48 hodin. Skóre bolesti WOMAC se vypočítá jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest), kde vyšší skóre značí vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC je 0 (minimální bolest) až 10 (maximální bolest), kde vyšší skóre značí vyšší bolest. Výchozí hodnota rodičovské studie vypočtená jako průměr měření před dávkou účastníků studie A4091011, A4091014, A4091015 a A4091018.
Základní linie rodičovské studie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: 16., 24., 56., 104. týden
Procento účastníků se zlepšením alespoň o 2 body oproti výchozímu stavu rodičovské studie v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy
Časové okno: Základní linie rodičovské studie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Účastníci odpověděli: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni/kyčli ovlivňuje, jak se vám dnes daří?" Účastníci odpověděli pomocí 5bodové škály, kde 1 = velmi dobrý a 5 = velmi špatný. Vyšší skóre naznačovalo horší bolest. Výchozí hodnota rodičovské studie vypočtená jako průměr měření před dávkou účastníků studie A4091011, A4091014, A4091015 a A4091018.
Základní linie rodičovské studie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Změna od výchozího stavu rodičovské studie na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoarthritis (WOMAC) Subškála tuhosti ve 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72., 80., 88., 96. a 104. týdnu
Časové okno: Základní linie rodičovské studie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Subškála tuhosti WOMAC: dotazník používaný k posouzení míry ztuhlosti v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu během posledních 48 hodin. Skóre tuhosti WOMAC se vypočítá jako průměr skóre ze 2 jednotlivých otázek skórovaných na NRS od 0 (minimální tuhost) do 10 (maximální tuhost), vyšší skóre značí vyšší tuhost. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály tuhosti WOMAC = 0 (minimální tuhost) až 10 (maximální tuhost), vyšší skóre značí vyšší tuhost. Ztuhlost je definována jako pocit snížené lehkosti při pohybu kolena/kyčle. Výchozí hodnota rodičovské studie vypočtená jako průměr měření před dávkou účastníků studie A4091011, A4091014, A4091015 a A4091018.
Základní linie rodičovské studie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Změna od výchozího stavu rodičovské studie na univerzitách v západním Ontariu a na McMasterově univerzitě s průměrným skóre indexu osteoartrózy (WOMAC) ve 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72., 80., 88., 96. a 104. týdnu
Časové okno: Základní linie rodičovské studie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický 24-položkový dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické funkce (17 položek) u účastníků s osteoartrózou kolena nebo kyčle. Průměrné skóre WOMAC je průměr skóre subškály bolesti, fyzických funkcí a ztuhlosti WOMAC a pohybuje se od 0 (minimální obtížnost) do 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre znamená horší reakci. Výchozí hodnota rodičovské studie vypočtená jako průměr měření před dávkou účastníků studie A4091011, A4091014, A4091015 a A4091018.
Základní linie rodičovské studie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Změna od výchozího stavu rodičovské studie pro Western Ontario and McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC) Položka subškály bolesti: Bolest při chůzi nahoru nebo dolů v týdnu 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 a 104
Časové okno: Základní linie rodičovské studie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Účastníci odpověděli: "Jak moc vás bolelo jít nahoru nebo dolů po schodech?" Účastníci reagovali použitím NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest. Vyšší skóre znamená větší bolest. Výchozí hodnota rodičovské studie vypočtená jako průměr měření před dávkou účastníků studie A4091011, A4091014, A4091015 a A4091018.
Základní linie rodičovské studie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Změna od výchozího stavu rodičovské studie pro univerzity Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Položka subškály bolesti: Bolest při chůzi po rovném povrchu ve 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72., 80. týdnu , 88, 96 a 104
Časové okno: Základní linie rodičovské studie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Účastníci odpověděli: "Jak velkou bolest jste měli při chůzi po rovném povrchu?" Účastníci reagovali použitím NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest. Vyšší skóre znamená větší bolest. Výchozí hodnota rodičovské studie vypočtená jako průměr měření před dávkou účastníků studie A4091011, A4091014, A4091015 a A4091018.
Základní linie rodičovské studie (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Týden 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Procento účastníků, kteří současně užívali analgetika
Časové okno: Týden 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
Jako doprovodné léky k úlevě od bolesti při osteoartróze byla povolena analgetika (volně prodejná nebo na předpis) schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA). Tyto léky zahrnovaly opioidy, lokální analgetika, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), kapsaicinové produkty, orální/injikovatelné kortikosteroidy a viskosuplementace (hyaluronan) a byly předepisovány podle uvážení výzkumníka.
Týden 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
Dny v týdnu současného užívání analgetik
Časové okno: Týden 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
Analgetika schválená FDA (volně prodejná nebo na předpis) byla povolena jako souběžná léčba k úlevě od bolesti při osteoartróze. Tyto léky zahrnovaly opioidy, lokální analgetika, NSAID, kapsaicinové produkty, orální/injikovatelné kortikosteroidy a viskosuplementaci (hyaluronan) a byly předepisovány podle uvážení zkoušejícího.
Týden 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klasifikovaných podle počtu intravenózních dávek studované medikace
Časové okno: A4091016: Výchozí stav (1. den) do 64. týdne
Počet účastníků byl hlášen na základě maximálního počtu obdržených intravenózních dávek tanezumabu nebo placeba.
A4091016: Výchozí stav (1. den) do 64. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4091016
  • P3 LONG TERM SAFETY EXTENSION (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tanezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit