Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tanesumabin laajennustutkimus nivelrikossa

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, MONIKESKUS, satunnaistettu, PITKÄAIKAINEN TUTKIMUS TANEZUMABIN TURVALLISUUDESTA POTILAILILLE, jolla on polven tai lonkan osteoartriitti

Turvallisuuslaajennustutkimus vaiheen 3 nivelrikkotutkimuksista tanezumabilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus lopetettiin 27. lokakuuta 2010 Yhdysvaltain FDA:n kliinisen pidätyksen jälkeen tanetsumabin nivelrikon kliinisistä tutkimuksista, jotka keskeyttivät annostelun ja potilaiden rekisteröinnin 23. kesäkuuta 2010 mahdollisten turvallisuusongelmien vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2147

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36201
        • Pinncale Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Greystone Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc./Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Clincial Research Advantage, Inc/Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Paradigm Clinical, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • eStudySite
      • Englewood, California, Yhdysvallat, 80110
        • Colorado Hematology - Oncology
      • Englewood, California, Yhdysvallat, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Edinger Medical Group Clinical Research
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
        • Lakewood Orthopedic Medical & Surgical Group
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • High Desert Medical Group Research for Life
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Premiere Clinical Research, LLC
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
        • Del Carmen Medical Center
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Probe Clinical Research, Corp.
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Office of Lawrence P McAdam, MD
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Peak Anesthesia and Pain Management
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • American Clinical Research, LLC
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Orthopaedic Physicians Of Colorado, P.C.
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • University Parks Hematology/Oncology
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Delaware Arthritis
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34202
        • HeartCare (Private Practice)
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Delray Research Associates
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc
      • Opa-locka, Florida, Yhdysvallat, 33054-3818
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L.
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Heartcare Research
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Tampa Medical Group, PA
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Laureate Clinical Research Group
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD
      • Fort Valley, Georgia, Yhdysvallat, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Diagnostic Clinic, LLC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Morton, Illinois, Yhdysvallat, 61550
        • Koch Family Medicine
      • Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Fishers, Indiana, Yhdysvallat, 46038
        • American Health Network
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Medical Group Clinical Research Institute
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Pasadena Pharmacy
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40515
        • Bluegrass Community Research, Inc
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • David H. Neustadt, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70816
        • Stanocola Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • The Baton Rouge Clinic
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hollywood, Maryland, Yhdysvallat, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Miray Medical Center
      • Mansfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
        • Arthritis Associates Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • MAPS Applied Research Center Inc.
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Yhdysvallat, 39150
        • Planters Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Medex Healthcare Research
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • St. John's Medical Research Institute, Inc.
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St. John's Clinic - Neurology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
        • Wolfson Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10454
        • SPRI Bronx LLC
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Medex Healthcare Research
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • AAIR Research Center
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576-1507
        • Office of Dr. Andrew Porges
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207-1198
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Carolina Bone & Joint, PA
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
        • Hilltop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical Research Incorporated
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • PHP Center for Clinical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • Orthopaedic & Sports Medicine Consultants
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Physicians' Research, Inc
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015-1153
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
        • The Family Healthcare Center, PA
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • The Carolina Center for Rheumatology and Arthritis Care, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • State of Franklin Healthcare Associates, PLLC
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Radiant Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • North Texas Joint Care, PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Crown Imaging
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
        • O. David Taunton, Jr, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Southwest Orthopedic Group
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Neurology Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • One Step Diagnostic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Robert R. King, M.D.
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77379
        • Spring Family Practice Associates PA
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • AZ Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Sugar Land Med-Ped, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics and Rehabilitation, PC
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23701
        • Office of Doris M. Rice, MD, FACR
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
        • HhypotheTest, LLC
    • Washington
      • Selah, Washington, Yhdysvallat, 98942
        • Empirical Clinical Trials
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204-2336
        • Arthritis Northwest
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On täytynyt osallistua aikaisempiin (spesifisiin) vaiheen 3 tutkimuksiin tanezumabista nivelrikon hoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Halukas noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja hoitosuunnitelmaa. On lääketieteellisesti soveltuva osallistumaan tutkimukseen tutkijan tuomion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tanesumabi 10 mg
Biologinen: tanetsumabi
Tanesumabi 10 mg
Muut nimet:
  • RN624
Biologinen: tanetsumabi
Tanesumabi 5 mg
Muut nimet:
  • RN624
Biologinen: tanetsumabi
Tanesumabi 2,5 mg
Muut nimet:
  • RN624
Kokeellinen: Tanesumabi 5 mg
Biologinen: tanetsumabi
Tanesumabi 10 mg
Muut nimet:
  • RN624
Biologinen: tanetsumabi
Tanesumabi 5 mg
Muut nimet:
  • RN624
Biologinen: tanetsumabi
Tanesumabi 2,5 mg
Muut nimet:
  • RN624
Kokeellinen: Tanesumabi 2,5 mg
Biologinen: tanetsumabi
Tanesumabi 10 mg
Muut nimet:
  • RN624
Biologinen: tanetsumabi
Tanesumabi 5 mg
Muut nimet:
  • RN624
Biologinen: tanetsumabi
Tanesumabi 2,5 mg
Muut nimet:
  • RN624

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: A4091016: Lähtötaso (päivä 1) 112 päivään asti viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (viikkoon 80 asti)
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka on saanut tutkimuslääkitystä ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE: AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema;alkuvaiheessa tai pitkittynyt sairaalahoito;hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara);pysyvä tai merkittävä vamma/kyvyttömyys;synnynnäinen poikkeama. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen ja 112 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka puuttuivat ennen hoitoa tässä tutkimuksessa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä SAE:t että kaikki ei-SAE:t.
A4091016: Lähtötaso (päivä 1) 112 päivään asti viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (viikkoon 80 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriolöydökset
Aikaikkuna: A4091016: Päivä 1 - viikko 80
Hemoglobiini (Hgb), hematokriitti, punasolut (RBC): alle (<) 0,8* pienempi normaalin raja (LLN),MCV,MCH,MCHC<0,9*LLN tai >1,1*ULN,verihiutale: <0,5*LLN tai >1,75*normaalin yläraja (ULN), valkosolut (WBC):<0,6*LLN tai >1,5*ULN,lymfosyytti,neutrofiili,neutrofiilien kokonaismäärä:<0,8*LLN tai>1,2*ULN,basofiili,eosinofiili,monosyytti:>1,2*ULN;yhteensä,suora bilirubiini > 1,5 * ULN, aspartaatti aminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, gamma-glutamyylitransferaasi, LDH, alkalinen fosfataasi:> 3,0*ULN,kokonaisproteiini,albumiini:<0,8*LLN tai >1,2*ULN;veren ureatyppi,kreatiniini:>1,3*ULN,virtsahappo>1,2*ULN;kolesteroli,triglyseridit>1,3*ULN;natrium <0,95*LLN tai >1,05*ULN,kalium,kloridi,kalsium,magnesium,bikarbonaatti:<0,9*LLN tai >1,1*ULN,fosfaatti<0,8*LLN tai>1,2*ULN;glukoosi <0,6*LLN tai >1,5*ULN,glykosyloitunut Hgb >1,3*ULN,kreatiinikinaasi>2,0*ULN;virtsa (spesifinen painovoima <1,003 tai> 1,030, pH <4,5tai>8,glukoosi,ketoni,proteiini,veri/Hgb,bilirubiini,leukosyyttiesteraasi,kiteet>=1,RBC,WBC >1.5*ULN,epiteelisolu>=6,kipsit,hyaliinisolu>1,bakteerit>20 ).
A4091016: Päivä 1 - viikko 80
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia elektrokardiogrammilöydöksiä (EKG)
Aikaikkuna: A4091016: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 80 asti
Seuraavat parametrit analysoitiin EKG:n poikkeavuuden suhteen: PR-väli, QRS-väli, QT-väli, QT-väli korjattu Friderician kaavalla (QTcF), QT-väli korjattu käyttäen Bazettin kaavaa (QTcB), RR-väli ja VR-väli. Tutkija arvioi niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-löydöksiä, ja raportoitiin haittatapahtumien esittämisenä.
A4091016: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 80 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vanhempaintutkimuksen lähtötasosta neuropatian heikkenemispisteessä (NIS) viikoilla 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 72
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötaso (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
NIS muodostaa 37 normaalin neuromuskulaarisen tutkimuksen summan, jota käytetään lihasvoiman, refleksien ja tuntemuksen arvioimiseen. Jokainen esine pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle puolelle. Lihasheikkouden komponentit (24 kohtaa) pisteytetään asteikolla: 0 (normaali) - 4 (halvaus), korkeampi pistemäärä = enemmän heikkoutta; refleksien ja tuntemuksen komponentit (13 kohtaa) pisteytetään asteikolla: 0 = normaali, 1 = heikentynyt tai 2 = poissa. NIS-pistemäärän vaihteluväli 0 (ei heikkenemistä) - 244 (maksimaalinen heikkeneminen), korkeampi pistemäärä = enemmän heikkenemistä. Vanhempaintutkimuksen perusarvo on laskettu tutkimusten A4091011, A4091014, A4091015 ja A4091018 osallistujien annosta edeltävien mittausten keskiarvona.
Perustutkimuksen lähtötaso (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Tanesumabin vasta-aineita (ADA) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: A4091016: päivä 1, viikko 16, 24, 40, 56, 72, 80 tai ennenaikainen irtisanominen (ET: milloin tahansa viikkoon 80 asti)
Ihmisen seerumin lääkevasta-aine (ADA) -näytteistä analysoitiin tanetsumabivasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen käyttämällä puolikvantitatiivista entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA). Samalla osallistujalla voi olla positiivinen ADA-tulos useammalla kuin yhdellä aikapisteellä.
A4091016: päivä 1, viikko 16, 24, 40, 56, 72, 80 tai ennenaikainen irtisanominen (ET: milloin tahansa viikkoon 80 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta viikkoon 80 fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 80 asti
Fyysinen tarkastus sisälsi yleistutkimuksen lisäksi seuraavien kohtien tutkimisen: vatsa, korvat, raajat, silmät, pää, sydän, tuki- ja liikuntaelimet, niska, nenä, iho, kurkku ja kilpirauhanen. Kliinisesti merkittävät muutokset arvioivat tutkija.
Perustaso (päivä 1) viikkoon 80 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: A4091016: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 80 asti
Seuraavat parametrit analysoitiin elintoimintojen tutkimiseksi: ruumiinlämpö, ​​verenpaine, syke ja hengitystiheys. Tutkija arvioi niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia ja raportoitiin haittatapahtumien esittelynä.
A4091016: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 80 asti
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikon pistemäärästä vanhempien tutkimuksen lähtötasosta viikoilla 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 ja 104
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötaso (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää polvi- tai lonkkanivelessä viimeisen 48 tunnin aikana. WOMAC-kipupisteet lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (minimikipu) 10 (maksimikipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikon kokonaispistemäärä on 0 (minimikipu) 10 (maksimikipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Vanhempaintutkimuksen perusarvo laskettiin tutkimusten A4091011, A4091014, A4091015 ja A4091018 osallistujien annosta edeltävien mittausten keskiarvona.
Perustutkimuksen lähtötaso (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisten toimintojen alaskaalan pisteistä viikoilla 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 ja 104.
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötaso (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttamaa vaikeusastetta polvi- tai lonkkanivelessä viimeisen 48 tunnin aikana. WOMAC-fyysisen toiminnan pisteet lasketaan 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty NRS:llä 0 (minimivaikeusaste) 10:een (maksimivaikeusaste), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. WOMAC-fyysisten toimintojen ala-asteikon kokonaispistemäärä on 0 (minimivaikeusaste) 10:een (maksimivaikeusaste), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. Vanhempaintutkimuksen perusarvo laskettiin tutkimusten A4091011, A4091014, A4091015 ja A4091018 osallistujien annosta edeltävien mittausten keskiarvona.
Perustutkimuksen lähtötaso (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Muutos vanhempien tutkimuksen lähtötilanteesta nivelrikon potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) viikoilla 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 ja 104
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötaso (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven/lonkan nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat vastasivat 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin hyvä ja 5 = erittäin huono. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa. Vanhempaintutkimuksen perusarvo laskettiin tutkimusten A4091011, A4091014, A4091015 ja A4091018 osallistujien annosta edeltävien mittausten keskiarvona.
Perustutkimuksen lähtötaso (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tuloksia reumatologiassa - Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) vastaus
Aikaikkuna: A4091016: viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
OMERACT-OARSI-vaste: >=50 prosentin (%) parannus vanhempitutkimuksen lähtötasosta ja absoluuttinen muutos >=2 yksikköä vanhemman tutkimuksen lähtötasosta tietyllä viikolla WOMAC-kivun tai fyysisen toiminnan ala-asteikossa tai >=20 prosentin parannus vanhemman tutkimuksen lähtötasosta ja Absoluuttinen muutos vanhempitutkimuksen lähtötasosta >=1 yksikkö tietyllä viikolla vähintään kahdessa seuraavista kolmesta kohteesta: 1)WOMAC-kivun alaasteikko, 2)WOMAC-fyysisen toiminnan alaasteikko, 3)nivelrikon PGA (pistemäärä: 1-5, korkeampi pistemäärä) =vaje enemmän).
A4091016: viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 30 %, 50 %, 70 % ja 90 % vähennys vanhempien tutkimuksen lähtötasosta WOMAC-kivun alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötaso (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää polvi- tai lonkkanivelessä viimeisen 48 tunnin aikana. WOMAC-kipupisteet lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (minimikipu) 10 (maksimikipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikon kokonaispistemäärä on 0 (minimikipu) 10 (maksimikipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Vanhempaintutkimuksen perusarvo laskettiin tutkimusten A4091011, A4091014, A4091015 ja A4091018 osallistujien annosta edeltävien mittausten keskiarvona.
Perustutkimuksen lähtötaso (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikon pisteet viikoilla 16, 24, 56 ja 104 kumulatiivisesti vähentyneiden osallistujien määrä vanhempien tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötaso (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: viikko 16, 24, 56, 104
WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää polvi- tai lonkkanivelessä viimeisen 48 tunnin aikana. WOMAC-kipupisteet lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (minimikipu) 10 (maksimikipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikon kokonaispistemäärä on 0 (minimikipu) 10 (maksimikipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Vanhempaintutkimuksen perusarvo laskettiin tutkimusten A4091011, A4091014, A4091015 ja A4091018 osallistujien annosta edeltävien mittausten keskiarvona.
Perustutkimuksen lähtötaso (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: viikko 16, 24, 56, 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden nivelrikon potilaan globaaliarviointi (PGA) on parantunut vähintään 2 pistettä vanhempien tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötaso (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven/lonkan nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat vastasivat 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin hyvä ja 5 = erittäin huono. Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kipua. Vanhempaintutkimuksen perusarvo laskettiin tutkimusten A4091011, A4091014, A4091015 ja A4091018 osallistujien annosta edeltävien mittausten keskiarvona.
Perustutkimuksen lähtötaso (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) jäykkyyden ala-asteikosta vanhempien tutkimuksen lähtötasosta viikoilla 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 ja 104
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötaso (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
WOMAC-jäykkyysalaasteikko: Kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman jäykkyyden määrää etunivelessä viimeisen 48 tunnin aikana. WOMAC-jäykkyyspisteet lasketaan kahden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty NRS:ssä 0 (minimijäykkyys) 10 (maksimijäykkyys), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa jäykkyyttä. WOMAC-jäykkyyden ala-asteikon kokonaispistemäärä = 0 (minimijäykkyys) - 10 (maksimijäykkyys), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa jäykkyyttä. Jäykkyys määritellään polven/lonkan liikkeen vähentyneen helpotuksen tunteeksi. Vanhempaintutkimuksen perusarvo laskettiin tutkimusten A4091011, A4091014, A4091015 ja A4091018 osallistujien annosta edeltävien mittausten keskiarvona.
Perustutkimuksen lähtötaso (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) keskimääräisestä pistemäärästä vanhempien tutkimuksen lähtötasosta viikoilla 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 ja 104
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötaso (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen 24-kohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä kipuoireita (5 kohtaa), jäykkyyttä (2 kohtaa) ja fyysistä toimintaa (17 kohtaa) osallistujilla, joilla on polven tai lonkan nivelrikko. WOMAC-keskimääräinen pistemäärä on WOMAC-kivun, fyysisen toiminnan ja jäykkyyden alaskaalan pisteiden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0 (minimivaikeus) 10:een (maksimivaikeusaste), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vastetta. Vanhempaintutkimuksen perusarvo laskettiin tutkimusten A4091011, A4091014, A4091015 ja A4091018 osallistujien annosta edeltävien mittausten keskiarvona.
Perustutkimuksen lähtötaso (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikon vanhempien tutkimuksen lähtötasosta: Kipu noustessa tai alaspäin viikolla 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 ja 104
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötaso (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Osallistujat vastasivat: "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut portaita ylös tai alas mentäessä?" Osallistujat vastasivat käyttämällä NRS-arvoa 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = äärimmäistä kipua. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua. Vanhempaintutkimuksen perusarvo laskettiin tutkimusten A4091011, A4091014, A4091015 ja A4091018 osallistujien annosta edeltävien mittausten keskiarvona.
Perustutkimuksen lähtötaso (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikon vanhempien tutkimuksen lähtötasosta: Kipu kävellessä tasaisella pinnalla viikolla 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80 , 88, 96 ja 104
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötaso (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Osallistujat vastasivat: "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut kävellessäsi tasaisella pinnalla?" Osallistujat vastasivat käyttämällä NRS-arvoa 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = äärimmäistä kipua. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua. Vanhempaintutkimuksen perusarvo laskettiin tutkimusten A4091011, A4091014, A4091015 ja A4091018 osallistujien annosta edeltävien mittausten keskiarvona.
Perustutkimuksen lähtötaso (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät samanaikaista analgeettista lääkitystä
Aikaikkuna: Viikko 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymät kipulääkkeet (reseptivapaat tai reseptivapaat) sallittiin samanaikaisina lääkkeinä lievittämään nivelrikon aiheuttamaa kipua. Näihin lääkkeisiin kuuluivat opioidit, paikalliset kipulääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kapsaisiinituotteet, suun kautta otettavat/injektoitavat kortikosteroidit ja viskosuplementti (hyaluronaani), ja niitä määrättiin tutkijan harkinnan mukaan.
Viikko 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
Samanaikaisen analgeettisen lääkkeen käyttöpäiviä viikossa
Aikaikkuna: Viikko 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
FDA:n hyväksymät kipulääkkeet (reseptivapaat tai reseptilääkkeet) sallittiin samanaikaisina lääkkeinä lievittämään nivelrikon aiheuttamaa kipua. Näihin lääkkeisiin kuuluivat opioidit, paikalliset kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, kapsaisiinituotteet, suun kautta otettavat/injektoitavat kortikosteroidit ja viskosuplementaatio (hyaluronaani), ja ne määrättiin tutkijan harkinnan mukaan.
Viikko 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonensisäisten tutkimuslääkitysannosten lukumäärän mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: A4091016: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 64 asti
Osallistujien lukumäärä ilmoitettiin joko tanetsumabin tai lumelääkkeen suonensisäisten annosten enimmäismäärän perusteella.
A4091016: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 64 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4091016
  • P3 LONG TERM SAFETY EXTENSION (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa