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Tanezumab 在骨关节炎中的扩展研究

2021年4月14日 更新者：Pfizer

TANEZUMAB 在膝关节或髋关节骨性关节炎患者中的安全性的 3 期、多中心、随机、长期研究

Tanezumab 3 期骨关节炎试验的安全性扩展研究

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究于 2010 年 10 月 27 日终止，此前美国 FDA 对 tanezumab 骨关节炎临床研究进行了临床暂停，该研究于 2010 年 6 月 23 日因潜在的安全问题停止了给药和患者入组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2147

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Anniston、Alabama、美国、36201
        • Pinncale Research Group, LLC
      • Birmingham、Alabama、美国、35242
        • Greystone Medical Center
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Novara Clinical Research
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Clinical Research Advantage, Inc./Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa、Arizona、美国、85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Paradise Valley、Arizona、美国、85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Clincial Research Advantage, Inc/Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85028
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Paradigm Clinical, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • eStudySite
      • Englewood、California、美国、80110
        • Colorado Hematology - Oncology
      • Englewood、California、美国、80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Escondido、California、美国、92025
        • Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Edinger Medical Group Clinical Research
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach、California、美国、92646
        • Talbert Medical Group
      • Lakewood、California、美国、90712
        • Lakewood Orthopedic Medical & Surgical Group
      • Lancaster、California、美国、93534
        • High Desert Medical Group Research for Life
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Premiere Clinical Research, LLC
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Reseda、California、美国、91335
        • Del Carmen Medical Center
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Probe Clinical Research, Corp.
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Office of Lawrence P McAdam, MD
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Peak Anesthesia and Pain Management
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • American Clinical Research, LLC
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Orthopaedic Physicians Of Colorado, P.C.
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • University Parks Hematology/Oncology
      • Parker、Colorado、美国、80134
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Delaware Arthritis
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34202
        • HeartCare (Private Practice)
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Delray Research Associates
      • Doral、Florida、美国、33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
        • S & W Clinical Research
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood、Florida、美国、32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood、Florida、美国、32779
        • Genesis Research International
      • Miami、Florida、美国、33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc
      • Opa-locka、Florida、美国、33054-3818
        • Sunshine Research Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L.
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Heartcare Research
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Tampa Medical Group, Pa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Laureate Clinical Research Group
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge、Georgia、美国、30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD
      • Fort Valley、Georgia、美国、31030
        • Early Family Practice Center
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Diagnostic Clinic, LLC
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Marietta Rheumatology Associates
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Sonora Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Morton、Illinois、美国、61550
        • Koch Family Medicine
      • Morton Grove、Illinois、美国、60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Fishers、Indiana、美国、46038
        • American Health Network
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Medical Group Clinical Research Institute
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Pasadena Pharmacy
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Arthritis Center of Lexington
      • Lexington、Kentucky、美国、40515
        • Bluegrass Community Research, Inc
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • David H. Neustadt, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70816
        • Stanocola Medical Center
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • The Baton Rouge Clinic
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hollywood、Maryland、美国、20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Miray Medical Center
      • Mansfield、Massachusetts、美国、02048
        • Mansfield Health Center
      • Peabody、Massachusetts、美国、01960
        • Arthritis Associates Inc.
      • Worcester、Massachusetts、美国、01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • MAPS Applied Research Center Inc.
    • Mississippi
      • Port Gibson、Mississippi、美国、39150
        • Planters Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Medex Healthcare Research
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • St. John's Medical Research Institute, Inc.
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • St. John's Clinic - Neurology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha、Nebraska、美国、68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas、Nevada、美国、89103
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas、Nevada、美国、89103
        • Wolfson Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • G. Timothy Kelly, MD
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10454
        • SPRI Bronx LLC
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates
      • New York、New York、美国、10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York、New York、美国、10022
        • Medex Healthcare Research
      • Plainview、New York、美国、11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Rochester、New York、美国、14618
        • AAIR Research Center
      • Roslyn、New York、美国、11576-1507
        • Office of Dr. Andrew Porges
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207-1198
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Carolina Bone & Joint, PA
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Odyssey Research
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Hilltop Medical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Consultants for Clinical Research Incorporated
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton、Ohio、美国、45439
        • PHP Center for Clinical Research
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
      • Middletown、Ohio、美国、45042
        • Signal Point Clinical Research Center
      • Middletown、Ohio、美国、45042
        • Orthopaedic & Sports Medicine Consultants
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Physicians' Research, Inc
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015-1153
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown、Pennsylvania、美国、19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Clinton、South Carolina、美国、29325
        • The Family Healthcare Center, PA
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • The Carolina Center for Rheumatology and Arthritis Care, PA
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • State of Franklin Healthcare Associates, PLLC
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Radiant Research
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • North Texas Joint Care, PA
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Crown Imaging
      • Grapevine、Texas、美国、76051
        • O. David Taunton, Jr, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Southwest Orthopedic Group
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Neurology Center
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Asif Cochinwala, MD, PA
      • Houston、Texas、美国、77030
        • One Step Diagnostic
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Robert R. King, M.D.
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • Spring、Texas、美国、77379
        • Spring Family Practice Associates PA
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • AZ Clinical Research
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Sugar Land Med-Ped, P.A.
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • Virginia Hospital Center
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • Commonwealth Orthopaedics and Rehabilitation, PC
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Portsmouth、Virginia、美国、23701
        • Office of Doris M. Rice, MD, FACR
      • Roanoke、Virginia、美国、24018
        • HhypotheTest, LLC
    • Washington
      • Selah、Washington、美国、98942
        • Empirical Clinical Trials
      • Spokane、Washington、美国、99204-2336
        • Arthritis Northwest
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • Clinical Trials Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须参加过 Tanezumab 在骨关节炎中的先前（特定）3 期试验

排除标准：

  • 愿意遵守预定的就诊和治疗计划 根据研究者的判断，在医学上适合参加试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：坦尼珠单抗 10 毫克
生物：tanezumab
坦尼珠单抗 10 毫克
其他名称：
  • RN624
生物：tanezumab
坦尼珠单抗 5 毫克
其他名称：
  • RN624
生物：tanezumab
坦尼珠单抗 2.5 毫克
其他名称：
  • RN624
实验性的：坦尼珠单抗 5 毫克
生物：tanezumab
坦尼珠单抗 10 毫克
其他名称：
  • RN624
生物：tanezumab
坦尼珠单抗 5 毫克
其他名称：
  • RN624
生物：tanezumab
坦尼珠单抗 2.5 毫克
其他名称：
  • RN624
实验性的：坦尼珠单抗 2.5 毫克
生物：tanezumab
坦尼珠单抗 10 毫克
其他名称：
  • RN624
生物：tanezumab
坦尼珠单抗 5 毫克
其他名称：
  • RN624
生物：tanezumab
坦尼珠单抗 2.5 毫克
其他名称：
  • RN624

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：A4091016：基线（第 1 天）至最后一次研究药物给药后 112 天（至第 80 周）
AE：在不考虑因果关系可能性的情况下接受研究药物治疗的参与者的任何不良医疗事件。 SAE：导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（死亡的直接风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和最后一次剂量后最多 112 天之间的事件，这些事件在本研究中治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括 SAE 和所有非 SAE。
A4091016：基线（第 1 天）至最后一次研究药物给药后 112 天（至第 80 周）
实验室检查结果异常的参与者人数
大体时间：A4091016：第 1 天到第 80 周
血红蛋白（Hgb）、血细胞比容、红细胞（RBC）：小于（<）0.8*更低 正常极限(LLN),MCV,MCH,MCHC<0.9*LLN or >1.1*ULN,platelet:<0.5*LLN or >1.75*正常值上限(ULN),白细胞(WBC):<0.6*LLN 或>1.5*ULN，淋巴细胞，中性粒细胞，总中性粒细胞：<0.8*LLN 或>1.2*ULN，嗜碱性粒细胞，嗜酸性粒细胞，单核细胞：>1.2*ULN；总计，直接 胆红素>1.5*ULN,天冬氨酸 氨基转移酶、谷丙转氨酶、γ-谷氨酰转移酶、LDH、碱性磷酸酶：> 3.0*ULN，总蛋白、白蛋白：<0.8*LLN 或>1.2*ULN；血尿素氮、肌酐：>1.3*ULN、尿酸>1.2*ULN；胆固醇、甘油三酯>1.3*ULN；钠 <0.95*LLN 或 >1.05*ULN，钾、氯化物、钙、镁、碳酸氢盐：<0.9*LLN 或 >1.1*ULN，磷酸盐<0.8*LLN 或>1.2*ULN；葡萄糖 <0.6*LLN 或 >1.5*ULN，糖基化 Hgb >1.3*ULN，肌酸激酶>2.0*ULN；尿液（特定 比重<1.003或>1.030,pH <4.5or>8，葡萄糖，酮体，蛋白质，血液/Hgb，胆红素，白细胞酯酶，结晶>=1，RBC，WBC>1.5*ULN，上皮细胞>=6，管型，透明管型>1，细菌>20 ).
A4091016：第 1 天到第 80 周
具有临床显着异常心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间：A4091016：第 80 周之前的基线（第 1 天）
针对心电图异常分析以下参数：PR 间期、QRS 间期、QT 间期、使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF)、使用 Bazett 公式校正的 QT 间期 (QTcB)、RR 间期和 VR 间期。 具有临床显着异常心电图发现的参与者的数量由研究者判断并报告为出现的不良事件。
A4091016：第 80 周之前的基线（第 1 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4、8、16、24、32、40、48、56、64 和 72 周神经病变损伤评分 (NIS) 相对于家长研究基线的变化
大体时间：父研究的基线（A4091011、A4091014、A4091015、A4091018）； A4091016：第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 周
NIS 由 37 个神经肌肉检查标准项目组成，用于评估肌肉力量、反射和感觉。 每个项目的左侧和右侧分别计分。 肌肉无力的组成部分（24 项）评分为：0（正常）至 4（瘫痪），得分越高 = 越无力；反射和感觉的组成部分（13 个项目）在一个量表上评分：0 = 正常，1 = 减少或 2 = 不存在。 NIS 总分范围从 0（无损伤）到 244（最大损伤），分数越高 = 损伤越多。 父研究基线值计算为研究 A4091011、A4091014、A4091015 和 A4091018 参与者给药前测量值的平均值。
父研究的基线（A4091011、A4091014、A4091015、A4091018）； A4091016：第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 周
Tanezumab 抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：A4091016：第 1 天、第 16、24、40、56、72、80 周或提前终止（东部时间：第 80 周之前的任何时间）
使用半定量酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析人血清抗药物抗体 (ADA) 样品中是否存在抗 tanezumab 抗体。 同一参与者可能在超过 1 个时间点有阳性 ADA 结果。
A4091016：第 1 天、第 16、24、40、56、72、80 周或提前终止（东部时间：第 80 周之前的任何时间）
体格检查结果从基线到第 80 周有临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 80 周的基线（第 1 天）
体格检查除一般检查外还包括以下部位的检查：腹部、耳朵、四肢、眼睛、头部、心脏、肌肉骨骼、颈部、鼻子、皮肤、喉咙和甲状腺。 临床显着变化由研究者判断。
至第 80 周的基线（第 1 天）
具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：A4091016：第 80 周之前的基线（第 1 天）
分析以下参数以检查生命体征：体温、血压、心率和呼吸率。 研究者判断生命体征有临床显着异常的参与者人数，并在出现不良事件时报告。
A4091016：第 80 周之前的基线（第 1 天）
第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96 和 104 周时父母研究基线的变化
大体时间：父研究的基线（A4091011、A4091014、A4091015、A4091018）； A4091016：第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周
WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节或髋关节因骨关节炎而经历的疼痛程度。 WOMAC 疼痛评分计算为 5 个单独问题的平均分数，评分标准为 0（最小疼痛）至 10（最大疼痛），其中分数越高表示疼痛越严重。 WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围为 0（最小疼痛）至 10（最大疼痛），其中较高的分数表示较高的疼痛。 父研究基线值计算为研究 A4091011、A4091014、A4091015 和 A4091018 参与者给药前测量值的平均值。
父研究的基线（A4091011、A4091014、A4091015、A4091018）； A4091016：第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周
第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96 和 104 周时父母研究基线的变化 骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能分量表得分
大体时间：父研究的基线（A4091011、A4091014、A4091015、A4091018）； A4091016：第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周
WOMAC 身体功能子量表是一个包含 17 个项目的问卷，用于评估在过去 48 小时内因指数膝关节或髋关节骨关节炎而经历的困难程度。 WOMAC 身体功能评分是根据 0（最低难度）到 10（最大难度）的 NRS 评分的 17 个单独问题的平均分数计算的，其中较高的分数表示较差的功能。 WOMAC 身体功能子量表总分范围为 0（最低难度）至 10（最高难度），分数越高表示功能越差。 父研究基线值计算为研究 A4091011、A4091014、A4091015 和 A4091018 参与者给药前测量值的平均值。
父研究的基线（A4091011、A4091014、A4091015、A4091018）； A4091016：第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周
第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96 和 104 周时骨关节炎患者整体评估 (PGA) 的父母研究基线的变化
大体时间：父研究的基线（A4091011、A4091014、A4091015、A4091018）； A4091016：第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周
参与者回答：“考虑到膝盖/臀部骨关节炎对你的影响，你今天过得怎么样？” 参与者使用 5 分制回答，其中 1 = 非常好，5 = 非常差。 分数越高表示状况越差。 父研究基线值计算为研究 A4091011、A4091014、A4091015 和 A4091018 参与者给药前测量值的平均值。
父研究的基线（A4091011、A4091014、A4091015、A4091018）； A4091016：第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周
风湿病学结果测量的参与者百分比 - 国际骨关节炎研究协会 (OMERACT-OARSI) 响应
大体时间：A4091016：第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周
OMERACT-OARSI 响应：在给定周的 WOMAC 疼痛或身体功能分量表相对于父研究基线的改进 >=50% (%) 和相对于父研究基线的绝对变化 >=2 个单位，或者相对于父研究基线的改进 >=20% 和以下 3 项中的至少 2 项在给定周内相对于家长研究基线的绝对变化 >=1 单位：1)WOMAC 疼痛分量表，2)WOMAC 身体功能分量表，3)骨关节炎的 PGA（分数：1-5，分数较高=受影响更大）。WOMAC 疼痛、身体功能分量表评估所经历的疼痛/困难程度（分数：0-10，分数越高 = 疼痛/困难越大）。
A4091016：第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周
WOMAC 疼痛分量表评分较家长研究基线降低至少 30%、50%、70% 和 90% 的参与者百分比
大体时间：父研究的基线（A4091011、A4091014、A4091015、A4091018）； A4091016：第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周
WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节或髋关节因骨关节炎而经历的疼痛程度。 WOMAC 疼痛评分计算为 5 个单独问题的平均分数，评分标准为 0（最小疼痛）至 10（最大疼痛），其中分数越高表示疼痛越严重。 WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围为 0（最小疼痛）至 10（最大疼痛），其中较高的分数表示较高的疼痛。 父研究基线值计算为研究 A4091011、A4091014、A4091015 和 A4091018 参与者给药前测量值的平均值。
父研究的基线（A4091011、A4091014、A4091015、A4091018）； A4091016：第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周
在第 16、24、56 和 104 周时，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表评分较父母研究基线累计减少的参与者人数
大体时间：父研究的基线（A4091011、A4091014、A4091015、A4091018）； A4091016：第 16、24、56、104 周
WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节或髋关节因骨关节炎而经历的疼痛程度。 WOMAC 疼痛评分计算为 5 个单独问题的平均分数，评分标准为 0（最小疼痛）至 10（最大疼痛），其中分数越高表示疼痛越严重。 WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围为 0（最小疼痛）至 10（最大疼痛），其中较高的分数表示较高的疼痛。 父研究基线值计算为研究 A4091011、A4091014、A4091015 和 A4091018 参与者给药前测量值的平均值。
父研究的基线（A4091011、A4091014、A4091015、A4091018）； A4091016：第 16、24、56、104 周
在骨关节炎患者整体评估 (PGA) 中，父母研究基线至少提高 2 分的参与者百分比
大体时间：父研究的基线（A4091011、A4091014、A4091015、A4091018）； A4091016：第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周
参与者回答：“考虑到膝盖/臀部骨关节炎对你的影响，你今天过得怎么样？” 参与者使用 5 分制回答，其中 1 = 非常好，5 = 非常差。 分数越高表明疼痛越严重。 父研究基线值计算为研究 A4091011、A4091014、A4091015 和 A4091018 参与者给药前测量值的平均值。
父研究的基线（A4091011、A4091014、A4091015、A4091018）； A4091016：第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周
第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96 和 104 周时父母研究基线的变化 西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 刚度子量表
大体时间：父研究的基线（A4091011、A4091014、A4091015、A4091018）； A4091016：第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周
WOMAC 刚度子量表：问卷用于评估过去 48 小时内指数关节因骨关节炎而经历的僵硬程度。 WOMAC 僵硬分数计算为 NRS 上 0（最小僵硬）到 10（最大僵硬）得分的 2 个单独问题的分数的平均值，分数越高表示僵硬越高。 WOMAC 刚度子量表评分的总分范围 = 0（最小刚度）到 10（最大刚度），分数越高表示刚度越高。 僵硬被定义为膝关节/髋关节运动的轻松度降低的感觉。 父研究基线值计算为研究 A4091011、A4091014、A4091015 和 A4091018 参与者给药前测量值的平均值。
父研究的基线（A4091011、A4091014、A4091015、A4091018）； A4091016：第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周
第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96 和 104 周时父母研究基线的变化 骨关节炎指数 (WOMAC) 平均得分
大体时间：父研究的基线（A4091011、A4091014、A4091015、A4091018）； A4091016：第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周
WOMAC：自我管理的、针对特定疾病的 24 项问卷，评估膝关节或髋骨关节炎参与者的临床重要、参与者相关症状，如疼痛（5 项）、僵硬（2 项）和身体功能（17 项）。 WOMAC 平均得分是 WOMAC 疼痛、身体功能和僵硬子量表得分的平均值，范围从 0（最小难度）到 10（最大难度），其中得分越高表示反应越差。 父研究基线值计算为研究 A4091011、A4091014、A4091015 和 A4091018 参与者给药前测量值的平均值。
父研究的基线（A4091011、A4091014、A4091015、A4091018）； A4091016：第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛子量表项目的家长研究基线的变化：第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80 周时上下楼时疼痛， 88、96 和 104
大体时间：父研究的基线（A4091011、A4091014、A4091015、A4091018）； A4091016：第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周
参与者回答：“你上下楼梯有多痛？” 参与者通过使用 0 到 10 的 NRS 来回答，其中 0 = 没有疼痛，10 = 极度疼痛。 更高的分数表示更多的痛苦。 父研究基线值计算为研究 A4091011、A4091014、A4091015 和 A4091018 参与者给药前测量值的平均值。
父研究的基线（A4091011、A4091014、A4091015、A4091018）； A4091016：第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛子量表项目的家长研究基线的变化：第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80 周在平坦表面上行走时疼痛, 88, 96 和 104
大体时间：父研究的基线（A4091011、A4091014、A4091015、A4091018）； A4091016：第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周
参与者回答：“你在平坦的表面上行走时有多少疼痛？” 参与者通过使用 0 到 10 的 NRS 来回答，其中 0 = 没有疼痛，10 = 极度疼痛。 更高的分数表示更多的痛苦。 父研究基线值计算为研究 A4091011、A4091014、A4091015 和 A4091018 参与者给药前测量值的平均值。
父研究的基线（A4091011、A4091014、A4091015、A4091018）； A4091016：第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周
使用伴随镇痛药物的参与者百分比
大体时间：第 1-4、5-8、9-16、17-24、25-32、33-40、41-48、49-56、57-64、65-72、73-80、81-88、89 周-96、97-104、105-112
美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的镇痛药（非处方药或处方药）可以作为伴随用药来缓解骨关节炎的疼痛。 这些药物包括阿片类药物、局部镇痛药、非甾体抗炎药 (NSAIDs)、辣椒素产品、口服/注射皮质类固醇和粘液补充剂（乙酰透明质酸），并根据研究者的判断开出处方。
第 1-4、5-8、9-16、17-24、25-32、33-40、41-48、49-56、57-64、65-72、73-80、81-88、89 周-96、97-104、105-112
每周同时使用镇痛药的天数
大体时间：第 1-4、5-8、9-16、17-24、25-32、33-40、41-48、49-56、57-64、65-72、73-80、81-88、89 周-96、97-104、105-112
FDA 批准的镇痛药（非处方药或处方药）被允许作为伴随药物来缓解骨关节炎的疼痛。 这些药物包括阿片类药物、局部镇痛药、非甾体抗炎药、辣椒素产品、口服/注射皮质类固醇和粘性补充剂（乙酰透明质酸），并由研究者自行决定开具处方。
第 1-4、5-8、9-16、17-24、25-32、33-40、41-48、49-56、57-64、65-72、73-80、81-88、89 周-96、97-104、105-112

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
根据研究药物的静脉给药次数分类的参与者人数
大体时间：A4091016：至第 64 周的基线（第 1 天）
根据接受的 tanezumab 或安慰剂的最大静脉注射剂量报告参与者人数。
A4091016：至第 64 周的基线（第 1 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年2月6日

初级完成 (实际的)

2010年11月2日

研究完成 (实际的)

2011年6月23日

研究注册日期

首次提交

2008年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月16日

首次发布 (估计)

2008年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月14日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4091016
  • P3 LONG TERM SAFETY EXTENSION (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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