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Studio di estensione di Tanezumab nell'osteoartrite

14 aprile 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, MULTICENTRO, RANDOMIZZATO E A LUNGO TERMINE SULLA SICUREZZA DI TANEZUMAB IN PAZIENTI CON OSTEOARTRITE DEL GINOCCHIO O DELL'ANCA

Studio di estensione sulla sicurezza degli studi di fase 3 sull'osteoartrosi con Tanezumab

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato terminato il 27 ottobre 2010 a seguito di una sospensione clinica della FDA degli Stati Uniti per studi clinici sull'osteoartrite con tanezumab che ha interrotto il dosaggio e l'arruolamento dei pazienti il ​​23 giugno 2010 per potenziali problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2147

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36201
        • Pinncale Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Greystone Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc./Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Clincial Research Advantage, Inc/Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Paradigm Clinical, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • eStudySite
      • Englewood, California, Stati Uniti, 80110
        • Colorado Hematology - Oncology
      • Englewood, California, Stati Uniti, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Edinger Medical Group Clinical Research
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Lakewood Orthopedic Medical & Surgical Group
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • High Desert Medical Group Research for Life
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Premiere Clinical Research, LLC
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91335
        • Del Carmen Medical Center
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Probe Clinical Research, Corp.
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Office of Lawrence P McAdam, MD
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Peak Anesthesia and Pain Management
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • American Clinical Research, LLC
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Orthopaedic Physicians Of Colorado, P.C.
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • University Parks Hematology/Oncology
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Delaware Arthritis
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34202
        • HeartCare (Private Practice)
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Research Associates
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc
      • Opa-locka, Florida, Stati Uniti, 33054-3818
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L.
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Heartcare Research
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Tampa Medical Group, Pa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Laureate Clinical Research Group
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD
      • Fort Valley, Georgia, Stati Uniti, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Diagnostic Clinic, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
        • Koch Family Medicine
      • Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46038
        • American Health Network
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Medical Group Clinical Research Institute
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Pasadena Pharmacy
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40515
        • Bluegrass Community Research, Inc
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • David H. Neustadt, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70816
        • Stanocola Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • The Baton Rouge Clinic
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Miray Medical Center
      • Mansfield, Massachusetts, Stati Uniti, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Arthritis Associates Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • MAPS Applied Research Center Inc.
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Stati Uniti, 39150
        • Planters Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Medex Healthcare Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • St. John's Medical Research Institute, Inc.
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Clinic - Neurology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • Wolfson Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10454
        • SPRI Bronx LLC
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Medex Healthcare Research
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • AAIR Research Center
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576-1507
        • Office of Dr. Andrew Porges
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207-1198
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Carolina Bone & Joint, PA
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Hilltop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research Incorporated
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • PHP Center for Clinical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Orthopaedic & Sports Medicine Consultants
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Physicians' Research, Inc
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015-1153
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
        • The Family Healthcare Center, PA
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • The Carolina Center for Rheumatology and Arthritis Care, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • State of Franklin Healthcare Associates, PLLC
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Radiant Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • North Texas Joint Care, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Crown Imaging
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • O. David Taunton, Jr, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Southwest Orthopedic Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Neurology Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • One Step Diagnostic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Robert R. King, M.D.
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77379
        • Spring Family Practice Associates PA
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • AZ Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Sugar Land Med-Ped, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics and Rehabilitation, PC
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23701
        • Office of Doris M. Rice, MD, FACR
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • HhypotheTest, LLC
    • Washington
      • Selah, Washington, Stati Uniti, 98942
        • Empirical Clinical Trials
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204-2336
        • Arthritis Northwest
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver partecipato a precedenti studi di fase 3 (specifici) di Tanezumab nell'osteoartrosi

Criteri di esclusione:

  • Disposto a rispettare le visite programmate e il piano di trattamento È clinicamente idoneo a partecipare allo studio a giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tanezumab 10 mg
Biologico: tanezumab
Tanezumab 10 mg
Altri nomi:
  • RN624
Biologico: tanezumab
Tanezumab 5 mg
Altri nomi:
  • RN624
Biologico: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg
Altri nomi:
  • RN624
Sperimentale: Tanezumab 5 mg
Biologico: tanezumab
Tanezumab 10 mg
Altri nomi:
  • RN624
Biologico: tanezumab
Tanezumab 5 mg
Altri nomi:
  • RN624
Biologico: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg
Altri nomi:
  • RN624
Sperimentale: Tanezumab 2,5 mg
Biologico: tanezumab
Tanezumab 10 mg
Altri nomi:
  • RN624
Biologico: tanezumab
Tanezumab 5 mg
Altri nomi:
  • RN624
Biologico: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg
Altri nomi:
  • RN624

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: A4091016: Basale (giorno 1) fino a 112 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 80)
AE: qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. SAE: un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 112 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento in questo studio o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia i SAE che tutti i non SAE.
A4091016: Basale (giorno 1) fino a 112 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 80)
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio anormali
Lasso di tempo: A4091016: dal giorno 1 alla settimana 80
Emoglobina (Hgb), ematocrito, globuli rossi (RBC): inferiore a (<) 0,8 * inferiore limite di normale (LLN), MCV, MCH, MCHC <0,9 * LLN o > 1,1 * ULN, piastrine: <0,5 * LLN o> 1,75 * limite superiore della norma (ULN), globuli bianchi (WBC): <0,6 * LLN o >1,5*ULN,linfociti,neutrofili,neutrofili totali:<0,8*LLN o>1,2*ULN,basofili,eosinofili,monociti:>1,2*ULN;totale,diretto bilirubina> 1,5*ULN, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma-glutamil transferasi, LDH, fosfatasi alcalina: > 3,0*ULN, proteine ​​totali, albumina: <0,8*LLN o >1,2*ULN;azoto ureico nel sangue,creatinina:>1,3*ULN,acido urico>1,2*ULN;colesterolo,trigliceridi>1,3*ULN;sodio <0,95*LLN o >1,05*ULN,potassio,cloruro,calcio,magnesio,bicarbonato:<0,9*LLN o >1,1*ULN,fosfato<0,8*LLN o>1.2*ULN;glucosio <0,6*LLN o >1,5*ULN,Hgb glicosilata >1,3*ULN,creatina chinasi>2,0*ULN;urina (specifica gravità <1.003o>1.030,pH <4.5o>8,glucosio,chetoni,proteine,sangue/Hgb,bilirubina,esterasi leucocitaria,cristalli>=1,RBC,WBC >1,5*ULN,cellule epiteliali>=6,calchi,calchi ialini>1,batteri>20 ).
A4091016: dal giorno 1 alla settimana 80
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: A4091016: Basale (giorno 1) fino alla settimana 80
I seguenti parametri sono stati analizzati per l'anomalia dell'ECG: intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT, intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF), intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB), intervallo RR e intervallo VR. Il numero di partecipanti con risultati ECG anomali clinicamente significativi è stato giudicato dallo sperimentatore e riportato come eventi avversi presentati.
A4091016: Basale (giorno 1) fino alla settimana 80

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello studio dei genitori nel punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alla settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72
Lasso di tempo: Basale dello studio principale (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Il NIS costituisce la somma di 37 elementi standard dell'esame neuromuscolare utilizzati per valutare la forza muscolare, i riflessi e la sensibilità. Ogni elemento viene valutato separatamente per i lati sinistro e destro. Componenti della debolezza muscolare (24 voci) valutate su una scala: da 0 (normale) a 4 (paralisi), con punteggio più alto = più debolezza; componenti di riflessi e sensazioni (13 item) valutate su una scala: 0= normale, 1= ridotta o 2= assente. Intervallo di punteggio NIS totale da 0 (nessun danno) a 244 (massimo danno), punteggio più alto = più danno. Valore basale dello studio dei genitori calcolato come media delle misurazioni pre-dose dei partecipanti dello studio A4091011, A4091014, A4091015 e A4091018.
Basale dello studio principale (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) per Tanezumab
Lasso di tempo: A4091016: Giorno 1, settimana 16, 24, 40, 56, 72, 80 o risoluzione anticipata (ET: in qualsiasi momento fino alla settimana 80)
I campioni di anticorpi anti-farmaco (ADA) del siero umano sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di anticorpi anti-tanezumab utilizzando il test semi-quantitativo dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA). Lo stesso partecipante può avere un risultato ADA positivo in più di 1 punto temporale.
A4091016: Giorno 1, settimana 16, 24, 40, 56, 72, 80 o risoluzione anticipata (ET: in qualsiasi momento fino alla settimana 80)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi dal basale alla settimana 80 nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 80
L'esame fisico comprendeva l'esame dei seguenti siti oltre all'esame generale: addome, orecchie, estremità, occhi, testa, cuore, muscoloscheletrico, collo, naso, pelle, gola e tiroide. I cambiamenti clinicamente significativi sono stati giudicati dallo sperimentatore.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 80
Numero di partecipanti con anomalia clinicamente significativa nei segni vitali
Lasso di tempo: A4091016: Basale (giorno 1) fino alla settimana 80
Sono stati analizzati i seguenti parametri per l'esame dei segni vitali: temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria. Il numero di partecipanti con anormalità clinicamente significative nei segni vitali è stato giudicato dallo sperimentatore e segnalato come sono stati presentati gli eventi avversi.
A4091016: Basale (giorno 1) fino alla settimana 80
Variazione rispetto al basale dello studio dei genitori nell'Ontario occidentale e al punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 e 104
Lasso di tempo: Basale dello studio principale (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione del ginocchio indice o dell'anca nelle ultime 48 ore. Il punteggio del dolore WOMAC è calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo), dove i punteggi più alti indicano un dolore più alto. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo), dove punteggi più alti indicano dolore più alto. Valore basale dello studio dei genitori calcolato come media delle misurazioni pre-dose dei partecipanti dallo studio A4091011, A4091014, A4091015 e A4091018.
Basale dello studio principale (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Variazione rispetto al basale dello studio dei genitori nell'Ontario occidentale e al punteggio della sottoscala della funzione fisica dell'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università McMaster alla settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 e 104
Lasso di tempo: Basale dello studio principale (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
La sottoscala della funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 item utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione del ginocchio indice o dell'anca nelle ultime 48 ore. Il punteggio della funzione fisica WOMAC è calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali segnate su un NRS da 0 (difficoltà minima) a 10 (difficoltà massima), dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC va da 0 (difficoltà minima) a 10 (difficoltà massima), dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore. Valore basale dello studio dei genitori calcolato come media delle misurazioni pre-dose dei partecipanti dallo studio A4091011, A4091014, A4091015 e A4091018.
Basale dello studio principale (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Variazione rispetto al basale dello studio dei genitori nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alla settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 e 104
Lasso di tempo: Basale dello studio principale (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio/anca ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala a 5 punti dove 1 = molto buono e 5 = molto scarso. Punteggi più alti indicano condizioni peggiori. Valore basale dello studio dei genitori calcolato come media delle misurazioni pre-dose dei partecipanti dallo studio A4091011, A4091014, A4091015 e A4091018.
Basale dello studio principale (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Percentuale di partecipanti con misure di esito in reumatologia - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Risposta
Lasso di tempo: A4091016: Settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Risposta OMERACT-OARSI: >=50 percento(%) di miglioramento rispetto al basale dello studio principale e variazione assoluta rispetto al basale dello studio principale di >=2 unità a una data settimana nella sottoscala WOMAC del dolore o della funzione fisica o miglioramento >=20% rispetto al basale dello studio principale e variazione assoluta rispetto al basale dello studio dei genitori di >=1 unità a una determinata settimana in almeno 2 dei seguenti 3 elementi: 1) sottoscala del dolore WOMAC, 2) sottoscala della funzione fisica WOMAC, 3) PGA dell'osteoartrosi (punteggio: 1-5, punteggio più alto = più colpiti). Le sottoscale WOMAC dolore, funzione fisica valutano la quantità di dolore/difficoltà sperimentata (punteggio: 0-10, punteggio più alto = dolore/difficoltà più elevato).
A4091016: Settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30%, 50%, 70% e 90% rispetto al basale dello studio dei genitori nel punteggio della sottoscala del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Basale dello studio principale (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione del ginocchio indice o dell'anca nelle ultime 48 ore. Il punteggio del dolore WOMAC è calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo), dove i punteggi più alti indicano un dolore più alto. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo), dove punteggi più alti indicano dolore più alto. Valore basale dello studio dei genitori calcolato come media delle misurazioni pre-dose dei partecipanti dallo studio A4091011, A4091014, A4091015 e A4091018.
Basale dello studio principale (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Numero di partecipanti con riduzione cumulativa rispetto al basale dello studio dei genitori nell'Ontario occidentale e punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 16, 24, 56 e 104
Lasso di tempo: Basale dello studio principale (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Settimana 16, 24, 56, 104
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione del ginocchio indice o dell'anca nelle ultime 48 ore. Il punteggio del dolore WOMAC è calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo), dove i punteggi più alti indicano un dolore più alto. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo), dove punteggi più alti indicano dolore più alto. Valore basale dello studio dei genitori calcolato come media delle misurazioni pre-dose dei partecipanti dallo studio A4091011, A4091014, A4091015 e A4091018.
Basale dello studio principale (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Settimana 16, 24, 56, 104
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale dello studio dei genitori nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite
Lasso di tempo: Basale dello studio principale (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio/anca ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala a 5 punti dove 1 = molto buono e 5 = molto scarso. Punteggi più alti indicavano un dolore peggiore. Valore basale dello studio dei genitori calcolato come media delle misurazioni pre-dose dei partecipanti dallo studio A4091011, A4091014, A4091015 e A4091018.
Basale dello studio principale (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Variazione rispetto al basale dello studio dei genitori nella sottoscala di rigidità dell'indice di osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMaster alla settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 e 104
Lasso di tempo: Basale dello studio principale (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Sottoscala di rigidità WOMAC: questionario utilizzato per valutare la quantità di rigidità sperimentata a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione indice nelle ultime 48 ore. Il punteggio di rigidità WOMAC è calcolato come media dei punteggi di 2 domande individuali con punteggio NRS da 0 (rigidità minima) a 10 (rigidità massima), i punteggi più alti indicano una rigidità maggiore. Intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC = da 0 (rigidità minima) a 10 (rigidità massima), punteggi più alti indicano una rigidità più elevata. La rigidità è definita come sensazione di ridotta facilità di movimento del ginocchio/anca. Valore basale dello studio dei genitori calcolato come media delle misurazioni pre-dose dei partecipanti dallo studio A4091011, A4091014, A4091015 e A4091018.
Basale dello studio principale (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Variazione rispetto al basale dello studio dei genitori nel punteggio medio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) alla settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 e 104
Lasso di tempo: Basale dello studio principale (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
WOMAC: questionario di 24 voci autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore (5 voci), la rigidità (2 voci) e la funzione fisica (17 voci) nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio o dell'anca. Il punteggio medio WOMAC è la media dei punteggi della sottoscala WOMAC del dolore, della funzione fisica e della rigidità e varia da 0 (difficoltà minima) a 10 (difficoltà massima), dove un punteggio più alto indica una risposta peggiore. Valore basale dello studio dei genitori calcolato come media delle misurazioni pre-dose dei partecipanti dallo studio A4091011, A4091014, A4091015 e A4091018.
Basale dello studio principale (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Variazione rispetto al basale dello studio dei genitori per l'indice di osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMaster: elemento della sottoscala del dolore: dolore quando si sale o scende le scale alla settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 e 104
Lasso di tempo: Basale dello studio principale (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
I partecipanti hanno risposto: "Quanto dolore hai provato salendo o scendendo le scale?" I partecipanti hanno risposto utilizzando un NRS da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore estremo. Un punteggio più alto indica più dolore. Valore basale dello studio dei genitori calcolato come media delle misurazioni pre-dose dei partecipanti dallo studio A4091011, A4091014, A4091015 e A4091018.
Basale dello studio principale (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Variazione rispetto al basale dello studio dei genitori per l'indice di osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMaster Voce della sottoscala del dolore: dolore quando si cammina su una superficie piana alla settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80 , 88, 96 e 104
Lasso di tempo: Basale dello studio principale (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
I partecipanti hanno risposto: "Quanto dolore hai provato camminando su una superficie piana?" I partecipanti hanno risposto utilizzando un NRS da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore estremo. Un punteggio più alto indica più dolore. Valore basale dello studio dei genitori calcolato come media delle misurazioni pre-dose dei partecipanti dallo studio A4091011, A4091014, A4091015 e A4091018.
Basale dello studio principale (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci analgesici concomitanti
Lasso di tempo: Settimana 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
Gli analgesici approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (da banco o da prescrizione) erano consentiti come farmaci concomitanti per alleviare il dolore dell'osteoartrosi. Questi farmaci includevano oppioidi, analgesici topici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), prodotti a base di capsaicina, corticosteroidi orali/iniettabili e viscosupplementazione (acido ialuronico) e sono stati prescritti a discrezione dello sperimentatore.
Settimana 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
Giorni alla settimana di uso concomitante di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Settimana 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
Gli analgesici approvati dalla FDA (da banco o su prescrizione medica) erano consentiti come farmaci concomitanti per alleviare il dolore dell'osteoartrosi. Questi farmaci includevano oppioidi, analgesici topici, FANS, prodotti a base di capsaicina, corticosteroidi orali/iniettabili e viscosupplementazione (acido ialuronico) e sono stati prescritti a discrezione dello sperimentatore.
Settimana 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati in base al numero di dosi endovenose del farmaco in studio
Lasso di tempo: A4091016: Basale (giorno 1) fino alla settimana 64
Il numero di partecipanti è stato riportato in base al numero massimo di dosi per via endovenosa di tanezumab o placebo ricevute.
A4091016: Basale (giorno 1) fino alla settimana 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4091016
  • P3 LONG TERM SAFETY EXTENSION (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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