Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie tanezumabu w chorobie zwyrodnieniowej stawów

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE, WIELOOŚRODKOWE, 3. FAZY, DŁUGOTERMINOWE BADANIE BEZPIECZEŃSTWA TANEZUMABU U PACJENTÓW Z Zwyrodnieniem Kości i Stawu Kolana lub Biodra

Badanie rozszerzające bezpieczeństwo badań fazy 3 dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów z użyciem tanezumabu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zakończono 27 października 2010 r. po wstrzymaniu badań klinicznych tanezumabu w chorobie zwyrodnieniowej stawów przez amerykańską FDA, które wstrzymało dawkowanie i rejestrację pacjentów w dniu 23 czerwca 2010 r. ze względu na potencjalne problemy z bezpieczeństwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2147

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36201
        • Pinncale Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Greystone Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc./Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Clincial Research Advantage, Inc/Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Paradigm Clinical, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • eStudySite
      • Englewood, California, Stany Zjednoczone, 80110
        • Colorado Hematology - Oncology
      • Englewood, California, Stany Zjednoczone, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Edinger Medical Group Clinical Research
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Lakewood Orthopedic Medical & Surgical Group
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • High Desert Medical Group Research for Life
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Premiere Clinical Research, LLC
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
        • Del Carmen Medical Center
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Probe Clinical Research, Corp.
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Office of Lawrence P McAdam, MD
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Peak Anesthesia and Pain Management
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • American Clinical Research, LLC
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Orthopaedic Physicians Of Colorado, P.C.
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • University Parks Hematology/Oncology
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Delaware Arthritis
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34202
        • HeartCare (Private Practice)
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Research Associates
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc
      • Opa-locka, Florida, Stany Zjednoczone, 33054-3818
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L.
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Heartcare Research
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Tampa Medical Group, PA
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Laureate Clinical Research Group
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD
      • Fort Valley, Georgia, Stany Zjednoczone, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Diagnostic Clinic, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
        • Koch Family Medicine
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46038
        • American Health Network
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Medical Group Clinical Research Institute
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Pasadena Pharmacy
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40515
        • Bluegrass Community Research, Inc
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • David H. Neustadt, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70816
        • Stanocola Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • The Baton Rouge Clinic
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Miray Medical Center
      • Mansfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
        • Arthritis Associates Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • MAPS Applied Research Center Inc.
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39150
        • Planters Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Medex Healthcare Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • St. John's Medical Research Institute, Inc.
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Clinic - Neurology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • Wolfson Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10454
        • SPRI Bronx LLC
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Medex Healthcare Research
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • AAIR Research Center
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576-1507
        • Office of Dr. Andrew Porges
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207-1198
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Carolina Bone & Joint, PA
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Hilltop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research Incorporated
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • PHP Center for Clinical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Orthopaedic & Sports Medicine Consultants
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Physicians' Research, Inc
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015-1153
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • The Family Healthcare Center, PA
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • The Carolina Center for Rheumatology and Arthritis Care, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • State of Franklin Healthcare Associates, PLLC
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • North Texas Joint Care, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Crown Imaging
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • O. David Taunton, Jr, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Southwest Orthopedic Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Neurology Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • One Step Diagnostic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Robert R. King, M.D.
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77379
        • Spring Family Practice Associates PA
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • AZ Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Sugar Land Med-Ped, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics and Rehabilitation, PC
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23701
        • Office of Doris M. Rice, MD, FACR
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • HhypotheTest, LLC
    • Washington
      • Selah, Washington, Stany Zjednoczone, 98942
        • Empirical Clinical Trials
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204-2336
        • Arthritis Northwest
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi uczestniczyć w poprzednich (specyficznych) badaniach fazy 3 Tanezumabu w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Kryteria wyłączenia:

  • Chęć przestrzegania zaplanowanych wizyt i planu leczenia Jest medycznie zdolny do udziału w badaniu w ocenie Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tanezumab 10 mg
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab 10 mg
Inne nazwy:
  • RN624
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab 5 mg
Inne nazwy:
  • RN624
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg
Inne nazwy:
  • RN624
Eksperymentalny: Tanezumab 5 mg
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab 10 mg
Inne nazwy:
  • RN624
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab 5 mg
Inne nazwy:
  • RN624
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg
Inne nazwy:
  • RN624
Eksperymentalny: Tanezumab 2,5 mg
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab 10 mg
Inne nazwy:
  • RN624
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab 5 mg
Inne nazwy:
  • RN624
Biologiczny: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg
Inne nazwy:
  • RN624

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: A4091016: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 112 dni po ostatniej dawce badanego leku (do tygodnia 80)
AE: jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE: zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 112 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem w tym badaniu lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i wszystkie inne niż SAE.
A4091016: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 112 dni po ostatniej dawce badanego leku (do tygodnia 80)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: A4091016: Dzień 1 do tygodnia 80
Hemoglobina (Hgb), hematokryt, krwinki czerwone (RBC): mniej niż (<)0,8*niższe granica normy (LLN),MCV,MCH,MCHC<0,9*LLN lub >1,1*ULN, płytki krwi:<0,5*LLN lub >1,75*górna granica normy (GGN), białych krwinek (WBC): <0,6*DGN lub >1,5*ULN, limfocyty, neutrofile, całkowita liczba neutrofilów: <0,8*LLN lub >1,2*ULN, bazofil, eozynofil, monocyt: >1,2*ULN; ogółem, bezpośrednio bilirubina>1,5*GGN, asparaginian aminotransferaza,aminotransferaza alaninowa,gamma-glutamylotransferaza,LDH,fosfataza alkaliczna:> 3,0*GGN,białko całkowite,albumina:<0,8*DGN lub >1,2*GGN; azot mocznikowy we krwi, kreatynina:>1,3*GGN, kwas moczowy >1,2*GGN;cholesterol, trójglicerydy>1,3*GGN;sód <0,95 * DGN lub >1,05 * GGN, potas, chlorek, wapń, magnez, wodorowęglan: <0,9 * DGN lub >1,1 * GGN, fosforan <0,8 * DGN lub >1,2*GGN;glukoza <0,6 * DGN lub >1,5 * GGN, glikozylowana Hgb >1,3 * GGN, kinaza kreatynowa >2,0 * GGN; mocz (swoisty grawitacja <1,003 lub>1,030 pH <4,5 lub> 8, glukoza, keton, białko, krew/Hgb, bilirubina, esteraza leukocytarna, kryształy>=1, RBC, WBC >1,5*ULN, komórki nabłonkowe>=6, wałeczki, odlew hialinowy>1, bakterie>20 ).
A4091016: Dzień 1 do tygodnia 80
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: A4091016: Wartość początkowa (dzień 1.) do 80. tygodnia
Analizie pod kątem nieprawidłowości EKG poddano następujące parametry: odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT, odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF), odstęp QT skorygowany wzorem Bazetta (QTcB), odstęp RR i odstęp VR. Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami EKG została oceniona przez badacza i zgłoszona po przedstawieniu zdarzeń niepożądanych.
A4091016: Wartość początkowa (dzień 1.) do 80. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej badania rodziców w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w tygodniach 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania macierzystego (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
NIS stanowi sumę 37 standardowych elementów badania nerwowo-mięśniowego służących do oceny siły mięśniowej, odruchów i czucia. Każda pozycja jest punktowana oddzielnie dla lewej i prawej strony. Składniki osłabienia mięśni (24 pozycje) oceniane w skali: od 0 (normalny) do 4 (porażenie), przy czym wyższy wynik = większe osłabienie; składowe odruchów i czucia (13 pozycji) oceniane na skali: 0= prawidłowe, 1= obniżone lub 2= brak. Całkowity zakres punktacji NIS od 0 (brak upośledzenia) do 244 (maksymalne upośledzenie), wyższy wynik = większy upośledzenie. Wartość wyjściowa badania macierzystego obliczona jako średnia pomiarów przed podaniem dawki u uczestników z badań A4091011, A4091014, A4091015 i A4091018.
Wartość wyjściowa badania macierzystego (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) dla tanezumabu
Ramy czasowe: A4091016: Dzień 1, 16, 24, 40, 56, 72, 80 lub wcześniejsze zakończenie (ET: w dowolnym momencie do 80. tygodnia)
Próbki przeciwciał przeciwlekowych (ADA) surowicy ludzkiej analizowano pod kątem obecności lub braku przeciwciał przeciw tanezumabowi za pomocą półilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Ten sam uczestnik może mieć pozytywny wynik ADA w więcej niż 1 punkcie czasowym.
A4091016: Dzień 1, 16, 24, 40, 56, 72, 80 lub wcześniejsze zakończenie (ET: w dowolnym momencie do 80. tygodnia)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badania fizykalnego od punktu początkowego do 80. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 80. tygodnia
Badanie fizykalne obejmowało badanie następujących miejsc, oprócz badania ogólnego: brzuch, uszy, kończyny, oczy, głowa, serce, układ mięśniowo-szkieletowy, szyja, nos, skóra, gardło i tarczyca. Klinicznie istotne zmiany zostały ocenione przez badacza.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 80. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: A4091016: Wartość początkowa (dzień 1.) do 80. tygodnia
Analizie poddano parametry czynności życiowych: temperaturę ciała, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów. Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych została oceniona przez badacza i zgłoszona po przedstawieniu zdarzeń niepożądanych.
A4091016: Wartość początkowa (dzień 1.) do 80. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania rodziców w Western Ontario i McMaster Universities Wynik podskali bólu (WOMAC) w 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 i 104 tygodniu na uniwersytetach McMaster
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania macierzystego (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego wskazującego w ciągu ostatnich 48 godzin. Wynik bólu WOMAC oblicza się jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (minimalny ból) do 10 (maksymalny ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 (minimalny ból) do 10 (maksymalny ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Wartość wyjściowa badania macierzystego obliczona jako średnia pomiarów przed podaniem dawki u uczestników z badań A4091011, A4091014, A4091015 i A4091018.
Wartość wyjściowa badania macierzystego (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania rodziców w Western Ontario i McMaster Universities Wynik podskali funkcji fizycznych (WOMAC) w 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 i 104 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania macierzystego (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Podskala sprawności fizycznej WOMAC to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego wskazującego w ciągu ostatnich 48 godzin. Wynik funkcji fizycznej WOMAC jest obliczany jako średnia wyników z 17 indywidualnych pytań ocenianych na skali NRS od 0 (minimalna trudność) do 10 (maksymalna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. Całkowity zakres wyników dla wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC wynosi od 0 (minimalna trudność) do 10 (maksymalna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. Wartość wyjściowa badania macierzystego obliczona jako średnia pomiarów przed podaniem dawki u uczestników z badań A4091011, A4091014, A4091015 i A4091018.
Wartość wyjściowa badania macierzystego (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania rodziców w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) choroby zwyrodnieniowej stawów w 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 i 104
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania macierzystego (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego/biodrowego, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo dobrze, a 5 = bardzo źle. Wyższe noty wskazują na gorszy stan. Wartość wyjściowa badania macierzystego obliczona jako średnia pomiarów przed podaniem dawki u uczestników z badań A4091011, A4091014, A4091015 i A4091018.
Wartość wyjściowa badania macierzystego (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Odsetek uczestników z miarami wyników w reumatologii — odpowiedź na chorobę zwyrodnieniową stawów Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami zwyrodnieniowymi stawów (OMERACT-OARSI)
Ramy czasowe: A4091016: Tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Odpowiedź OMERACT-OARSI: >=50% (%) poprawa w stosunku do wartości wyjściowej badania rodzica i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania rodzica o >=2 jednostki w danym tygodniu w podskali bólu lub sprawności fizycznej WOMAC lub >=20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej badania rodzica oraz bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej badania rodziców o >=1 jednostkę w danym tygodniu w co najmniej 2 z następujących 3 pozycji: 1) podskala bólu WOMAC, 2) podskala sprawności fizycznej WOMAC, 3) PGA choroby zwyrodnieniowej stawów (wynik: 1-5, wyższy wynik) =bardziej dotknięty. WOMAC ból, podskale funkcji fizycznych oceniają ilość doświadczanego bólu/trudności (wynik: 0-10, wyższy wynik = wyższy ból/trudność).
A4091016: Tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Odsetek uczestników z co najmniej 30%, 50%, 70% i 90% redukcją wyniku w podskali bólu WOMAC w porównaniu z wartością wyjściową badania nadrzędnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania macierzystego (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego wskazującego w ciągu ostatnich 48 godzin. Wynik bólu WOMAC oblicza się jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (minimalny ból) do 10 (maksymalny ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 (minimalny ból) do 10 (maksymalny ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Wartość wyjściowa badania macierzystego obliczona jako średnia pomiarów przed podaniem dawki u uczestników z badań A4091011, A4091014, A4091015 i A4091018.
Wartość wyjściowa badania macierzystego (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Liczba uczestników ze skumulowaną redukcją w porównaniu z wartością wyjściową badania nadrzędnego w zachodnim Ontario i na uniwersytetach McMaster Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali bólu w 16, 24, 56 i 104 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania macierzystego (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Tydzień 16, 24, 56, 104
Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego wskazującego w ciągu ostatnich 48 godzin. Wynik bólu WOMAC oblicza się jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (minimalny ból) do 10 (maksymalny ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 (minimalny ból) do 10 (maksymalny ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Wartość wyjściowa badania macierzystego obliczona jako średnia pomiarów przed podaniem dawki u uczestników z badań A4091011, A4091014, A4091015 i A4091018.
Wartość wyjściowa badania macierzystego (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Tydzień 16, 24, 56, 104
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej badania rodziców w ogólnej ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjentów (PGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania macierzystego (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego/biodrowego, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo dobrze, a 5 = bardzo źle. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy ból. Wartość wyjściowa badania macierzystego obliczona jako średnia pomiarów przed podaniem dawki u uczestników z badań A4091011, A4091014, A4091015 i A4091018.
Wartość wyjściowa badania macierzystego (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania rodziców w podskali sztywności w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 i 104
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania macierzystego (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Podskala sztywności WOMAC: kwestionariusz używany do oceny stopnia sztywności odczuwanej z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego w ciągu ostatnich 48 godzin. Wynik sztywności WOMAC jest obliczany jako średnia wyników z 2 indywidualnych pytań ocenianych w skali NRS od 0 (minimalna sztywność) do 10 (maksymalna sztywność), wyższe wyniki oznaczają wyższą sztywność. Całkowity zakres wyników dla wyniku podskali sztywności WOMAC = 0 (sztywność minimalna) do 10 (sztywność maksymalna), wyższe wyniki oznaczają wyższą sztywność. Sztywność definiuje się jako uczucie zmniejszonej swobody ruchu kolana/biodra. Wartość wyjściowa badania macierzystego obliczona jako średnia pomiarów przed podaniem dawki u uczestników z badań A4091011, A4091014, A4091015 i A4091018.
Wartość wyjściowa badania macierzystego (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania nadrzędnego w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Średni wynik w 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 i 104
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania macierzystego (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz składający się z 24 pozycji, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu (5 pozycji), sztywności (2 pozycje) i sprawności fizycznej (17 pozycji) u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego. Średni wynik WOMAC jest średnią wyników podskali bólu, sprawności fizycznej i sztywności WOMAC i mieści się w zakresie od 0 (minimalna trudność) do 10 (maksymalna trudność), gdzie wyższy wynik oznacza gorszą odpowiedź. Wartość wyjściowa badania macierzystego obliczona jako średnia pomiarów przed podaniem dawki u uczestników z badań A4091011, A4091014, A4091015 i A4091018.
Wartość wyjściowa badania macierzystego (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania rodziców dla uniwersytetów Western Ontario i McMaster Pozycja podskali bólu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC): Ból podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach w 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 i 104
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania macierzystego (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Uczestnicy odpowiedzieli: „Jak bardzo odczuwałeś ból podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach?” Uczestnicy odpowiedzieli, stosując NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból. Wyższy wynik wskazuje na większy ból. Wartość wyjściowa badania macierzystego obliczona jako średnia pomiarów przed podaniem dawki u uczestników z badań A4091011, A4091014, A4091015 i A4091018.
Wartość wyjściowa badania macierzystego (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania rodziców dla uniwersytetów Western Ontario i uniwersytetów McMaster Pozycja podskali bólu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC): Ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni w 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80 , 88, 96 i 104
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania macierzystego (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Uczestnicy odpowiedzieli: „Jak bardzo odczuwałeś ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni?” Uczestnicy odpowiedzieli, stosując NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból. Wyższy wynik wskazuje na większy ból. Wartość wyjściowa badania macierzystego obliczona jako średnia pomiarów przed podaniem dawki u uczestników z badań A4091011, A4091014, A4091015 i A4091018.
Wartość wyjściowa badania macierzystego (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Odsetek uczestników, którzy stosowali jednocześnie leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Tydzień 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
Środki przeciwbólowe zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) (dostępne bez recepty lub na receptę) zostały dopuszczone jako leki towarzyszące w celu złagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Leki te obejmowały opioidy, miejscowe leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkty zawierające kapsaicynę, doustne/wstrzykiwane kortykosteroidy oraz wiskosuplementację (hialuronian) i były przepisywane według uznania badacza.
Tydzień 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
Liczba dni w tygodniu jednoczesnego stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Tydzień 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
Zatwierdzone przez FDA środki przeciwbólowe (dostępne bez recepty lub na receptę) zostały dopuszczone jako leki towarzyszące w celu złagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Leki te obejmowały opioidy, miejscowe leki przeciwbólowe, NLPZ, produkty zawierające kapsaicynę, doustne/wstrzykiwane kortykosteroidy oraz wiskosuplementację (hialuronian) i były przepisywane według uznania badacza.
Tydzień 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych według liczby dożylnych dawek badanego leku
Ramy czasowe: A4091016: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 64
Liczbę uczestników podano na podstawie maksymalnej liczby otrzymanych dawek dożylnych tanezumabu lub placebo.
A4091016: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4091016
  • P3 LONG TERM SAFETY EXTENSION (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj