Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af Tanezumab i slidgigt

14. april 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, MULTICENTER, RANDOMISERET, LANGSIGTET UNDERSØGELSE AF SIKKERHEDEN VED TANEZUMAB HOS PATIENTER MED STYGGT I KNÆET ELLER HØFTEN

Sikkerhedsforlængelsestudie af fase 3 slidgigtforsøg med Tanezumab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Slidgigt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet den 27. oktober 2010 efter et amerikansk FDA klinisk ophold for tanezumab slidgigt kliniske undersøgelser, som stoppede dosering og indskrivning af patienter den 23. juni 2010 på grund af potentielle sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2147

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
    - Pinnacle Research Group, LLC
  - Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
    - Anniston Medical Clinic, PC
  - Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36201
    - Pinncale Research Group, LLC
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
    - Greystone Medical Center
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - Saadat Ansari, MD Office
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    - Horizon Research Group
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    - Coastal Clinical Research, Inc.
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
    - Novara Clinical Research
  - Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
    - Clinical Research Advantage, Inc.
  - Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
    - Clinical Research Advantage, Inc./Central Arizona Medical Associates, PC
  - Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85203
    - Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
  - Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
  - Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
    - Pivotal Research Center
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
    - Arizona Research Center
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
    - Clincial Research Advantage, Inc/Central Phoenix Medical Clinic, LLC
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
    - Clinical Research Advantage, Inc.
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    - Quality of Life Medical & Research Center, LLC
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    - Quality of Life Medical and Research Center
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    - Tucson Orthopaedic Institute
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    - University of Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    - Paradigm Clinical, Inc.
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
    - St. Joseph'S Mercy Clinic
- California
  - Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
    - Osteoporosis Medical Center
  - Burbank, California, Forenede Stater, 91505
    - Providence Clinical Research
  - Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
    - eStudySite
  - Englewood, California, Forenede Stater, 80110
    - Colorado Hematology - Oncology
  - Englewood, California, Forenede Stater, 80110
    - Colorado Orthopedic Consultants, PC
  - Escondido, California, Forenede Stater, 92025
    - Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    - Edinger Medical Group Clinical Research
  - Fresno, California, Forenede Stater, 93720
    - Valley Research
  - Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
    - Talbert Medical Group
  - Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
    - Lakewood Orthopedic Medical & Surgical Group
  - Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
    - High Desert Medical Group Research for Life
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
    - Premiere Clinical Research, LLC
  - Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
    - Samaritan Center for Medical Research
  - Reseda, California, Forenede Stater, 91335
    - Del Carmen Medical Center
  - Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
    - Trinity Clinical Trials
  - Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
    - Probe Clinical Research, Corp.
  - Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
    - Office of Lawrence P McAdam, MD
  - Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
    - Westlake Medical Research
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
    - Colorado Orthopedic Consultants, PC
  - Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
    - Peak Anesthesia and Pain Management
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
    - Denver Internal Medicine Group
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
    - Mountain View Clinical Research, Inc.
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
    - Advanced Orthopedic and Sports Medicine
  - Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    - American Clinical Research, LLC
  - Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    - Orthopaedic Physicians Of Colorado, P.C.
  - Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    - University Parks Hematology/Oncology
  - Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
    - Advanced Orthopedic and Sports Medicine
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
    - Clinical Research Center of Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
    - Norwalk Medical Group
  - Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
    - Stamford Therapeutics Consortium
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
    - Delaware Arthritis
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    - Javed Rheumatology Associates, Inc.
- Florida
  - Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34202
    - HeartCare (Private Practice)
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
    - Innovative Research of West Florida, Inc.
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
    - Tampa Bay Medical Research, Inc.
  - Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
    - Clinical Research of South Florida
  - DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
    - Avail Clinical Research, LLC
  - Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
    - Arthritis Associates of South Florida
  - Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
    - Delray Research Associates
  - Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
    - In Vivo Clinical Research, Inc
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
    - S & W Clinical Research
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
    - Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
    - Westside Center for Clinical Research
  - Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
    - Adult Medicine Specialists
  - Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
    - Genesis Research International
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
    - Kendall South Medical Center, Inc.
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
    - Pharmax Research Clinic, Inc
  - Opa-locka, Florida, Forenede Stater, 33054-3818
    - Sunshine Research Center
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Compass Research, LLC
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Rheumatology Associates of Central Florida
  - Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
    - The Arthritis Center
  - Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
    - University Clinical Research Incorporated
  - Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
    - Advent Clinical Research Centers, Inc.
  - Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
    - Progressive Medical Research
  - Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
    - Dale G. Bramlet, MD, P.L.
  - Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
    - Heartcare Research
  - Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
    - West Broward Rheumatology Associates, Inc.
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    - Tampa Medical Group, PA
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    - Palm Beach Research Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Arthritis and Rheumatology of Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    - Laureate Clinical Research Group
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Laureate Clinical Research Group
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
    - Masters of Clinical Research, Inc.
  - Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
    - River Birch Research Alliance, LLC
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - Jefrey D. Lieberman, MD
  - Fort Valley, Georgia, Forenede Stater, 31030
    - Early Family Practice Center
  - Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
    - Northeast Georgia Diagnostic Clinic, LLC
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    - Marietta Rheumatology Associates
  - Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
    - North Georgia Clinical Research
  - Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
    - North Georgia Internal Medicine
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
    - Sonora Clinical Research, LLC.
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
    - Millennium Pain Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Rehabilitation Institute of Chicago
  - Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
    - Koch Family Medicine
  - Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
    - Illinois Bone and Joint Institute, LLC
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
    - The Arthritis Center
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    - MediSphere Medical Research Center, LLC
  - Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46038
    - American Health Network
  - South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    - Memorial Medical Group Clinical Research Institute
  - Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
    - Northwest Indiana Center for Clinical Research
- Iowa
  - Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
    - Integrated Clinical Trial Services, Inc.
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
    - Professional Research Network of Kansas, LLC
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
    - The Pain Treatment Center of the Bluegrass
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
    - Pasadena Pharmacy
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
    - Arthritis Center of Lexington
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40515
    - Bluegrass Community Research, Inc
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
    - L-MARC Research Center
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - David H. Neustadt, MD
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
    - Gulf Coast Research, LLC
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
    - Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70816
    - Stanocola Medical Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
    - The Baton Rouge Clinic
  - Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
    - Arthritis and Diabetes Clinic
- Maine
  - Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
    - Maine Research Associates
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
    - Arthritis Treatment Center
  - Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
    - Mid-Atlantic Medical Research Centers
  - Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
    - The Center for Rheumatology and Bone Research
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
    - Beacon Clinical Research, LLC
  - Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
    - Miray Medical Center
  - Mansfield, Massachusetts, Forenede Stater, 02048
    - Mansfield Health Center
  - Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
    - Arthritis Associates Inc.
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
    - Clinical Pharmacology Study Group
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
    - Ann Arbor Clinical Research
  - Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
    - Great Lakes Research Group, Incorporated
  - Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
    - KMED Research
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    - Medical Advanced Pain Specialists
  - Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    - MAPS Applied Research Center Inc.
- Mississippi
  - Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater, 39150
    - Planters Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Mercy Health Research
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
    - Medex Healthcare Research
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    - St. John's Medical Research Institute, Inc.
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
    - St. John's Clinic - Neurology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    - Quality Clinical Research, Inc.
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    - Midwest Minor Medical
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68127
    - Midwest Minor Medical
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
    - Midwest Minor Medical
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
    - Diagnostic Center of Medicine
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
    - Clinical Research Consortium
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
    - Mirkil Medical
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - Office of Dr. Danka Michaels, MD
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
    - Independent Clinical Researchers
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
    - Wolfson Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - G. Timothy Kelly, MD
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
    - Comprehensive Clinical Research
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    - New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    - Albuquerque Clinical Trials
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10454
    - SPRI Bronx LLC
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
    - Arthritis and Osteoporosis Medical Associates
  - New York, New York, Forenede Stater, 10128
    - The Medical Research Network, LLC
  - New York, New York, Forenede Stater, 10022
    - Medex Healthcare Research
  - Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
    - Prem C. Chatpar, MD, LLC
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    - AAIR Research Center
  - Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576-1507
    - Office of Dr. Andrew Porges
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207-1198
    - Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
    - Carolina Bone & Joint, PA
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
    - PharmQuest
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
    - Odyssey Research
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
    - Plains Medical Clinic, LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Ohio GI and Liver Institute
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
    - Hilltop Medical Research Center
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Consultants for Clinical Research Incorporated
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
    - Columbus Clinical Research, Inc.
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
    - PHP Center for Clinical Research
  - Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
    - Paramount Medical Research and Consulting, Llc
  - Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
    - Signal Point Clinical Research Center
  - Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
    - Orthopaedic & Sports Medicine Consultants
  - Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
    - Pharmacotherapy Research Associates,Inc
  - Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
    - Physicians' Research, Inc
  - Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
    - Primecare of Southeastern Ohio, Inc
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
    - Health Research Institute
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
    - COR Clinical Research, LLC
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015-1153
    - East Penn Rheumatology Associates, Pc
  - Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335-2620
    - Brandywine Clinical Research
  - Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
    - Clinical Research Center of Reading, LLP
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
    - Low Country Rheumatology, PA
  - Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
    - The Family Healthcare Center, PA
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
    - Southern Orthopaedic Sports Medicine
  - Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    - Coastal Carolina Research Center
  - Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
    - The Carolina Center for Rheumatology and Arthritis Care, PA
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
    - Health Concepts
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
    - State of Franklin Healthcare Associates, PLLC
  - Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    - Holston Medical Group
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
    - Tekton Research, Inc.
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - Capitol Medical Clinic
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - Walter F. Chase, MD, PA
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - Radiant Research
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - Metroplex Clinical Research Center
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - North Texas Joint Care, PA
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - Crown Imaging
  - Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
    - O. David Taunton, Jr, MD
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Foundation for Southwest Orthopedic Research
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Southwest Orthopedic Group
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - The Neurology Center
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
    - Asif Cochinwala, MD, PA
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - One Step Diagnostic
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
    - Pioneer Research Solutions, Inc.
  - Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
    - Gill Orthopedic Center
  - Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
    - Robert R. King, M.D.
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
    - Clinical Investigations of Texas, LLC
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
    - Texas Arthritis Research Center, PA
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Diagnostics Research Group
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
    - Radiant Research San Antonio Northeast
  - Spring, Texas, Forenede Stater, 77379
    - Spring Family Practice Associates PA
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
    - AZ Clinical Research
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
    - Spring Clinical Research
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    - Sugar Land Med-Ped, P.A.
  - Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
    - Grayline Clinical Drug Trials
- Utah
  - Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
    - Aspen Clinical Research
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
    - Foothill Family Clinic
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
    - J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
    - Virginia Hospital Center
  - Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
    - IntegraTrials, LLC
  - Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
    - Commonwealth Orthopaedics and Rehabilitation, PC
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
    - Charlottesville Medical Research
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - National Clinical Research - Norfolk, Inc.
  - Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23701
    - Office of Doris M. Rice, MD, FACR
  - Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
    - HhypotheTest, LLC
- Washington
  - Selah, Washington, Forenede Stater, 98942
    - Empirical Clinical Trials
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204-2336
    - Arthritis Northwest
  - Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
    - Clinical Trials Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skal have deltaget i tidligere (specifikke) fase 3 forsøg med Tanezumab til slidgigt

Ekskluderingskriterier:

Villig til at overholde planlagte besøg og behandlingsplan Er medicinsk egnet til at deltage i retssagen efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tanezumab 10 mg	Biologisk: tanezumab Tanezumab 10 mg Andre navne: RN624 Biologisk: tanezumab Tanezumab 5 mg Andre navne: RN624 Biologisk: tanezumab Tanezumab 2,5 mg Andre navne: RN624
Eksperimentel: Tanezumab 5 mg	Biologisk: tanezumab Tanezumab 10 mg Andre navne: RN624 Biologisk: tanezumab Tanezumab 5 mg Andre navne: RN624 Biologisk: tanezumab Tanezumab 2,5 mg Andre navne: RN624
Eksperimentel: Tanezumab 2,5 mg	Biologisk: tanezumab Tanezumab 10 mg Andre navne: RN624 Biologisk: tanezumab Tanezumab 5 mg Andre navne: RN624 Biologisk: tanezumab Tanezumab 2,5 mg Andre navne: RN624

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) Tidsramme: A4091016: Baseline (dag 1) op til 112 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til uge 80)	AE: enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE: en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelsesmedicin og op til 112 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling i denne undersøgelse, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og alle ikke-SAE'er.	A4091016: Baseline (dag 1) op til 112 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til uge 80)
Antal deltagere med unormale laboratoriefund Tidsramme: A4091016: Dag 1 op til uge 80	Hæmoglobin (Hgb), hæmatokrit, røde blodlegemer (RBC): mindre end (<)0,8lavere grænse for normal(LLN),MCV,MCH,MCHC<0,9LLN eller >1,1ULN,blodplade:<0,5LLN eller >1,75øvre grænse for normal (ULN), hvide blodlegemer (WBC):<0,6LLN eller >1,5ULN,lymfocyt,neutrofil,total neutrofil:<0,8LLN eller>1,2ULN,basofil,eosinofil,monocyt:>1,2ULN;total,direkte bilirubin>1,5ULN,aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, gamma-glutamyl transferase, LDH, alkalisk phosphatase:> 3,0ULN, totalt protein, albumin:<0,8LLN eller >1,2ULN;blodurinstofnitrogen,kreatinin:>1,3ULN,urinsyre>1,2ULN;kolesterol,triglycerider>1,3ULN;natrium <0,95LLN eller >1,05ULN,kalium,chlorid,calcium,magnesium,bicarbonat:<0,9LLN eller >1,1ULN,phosphat<0,8LLN eller >1,2ULN;glukose <0,6LLN eller >1,5ULN,glykosyleret Hgb >1,3ULN,kreatinkinase>2,0ULN;urin(specifik tyngdekraft <1,003eller>1,030,pH <4.5eller>8,glukose,keton,protein,blod/Hgb,bilirubin,leukocytesterase,krystaller>=1,RBC,WBC >1.5ULN,epitelcelle>=6,gips,hyalinstøbning>1,bakterier>20 ).	A4091016: Dag 1 op til uge 80
Antal deltagere med klinisk signifikant abnorm elektrokardiogram (EKG). Tidsramme: A4091016: Baseline (dag 1) op til uge 80	Følgende parametre blev analyseret for EKG-abnormitet: PR-interval, QRS-interval, QT-interval, QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF), QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB), RR-interval og VR-interval. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnorme EKG-fund blev bedømt af investigator og rapporteret som uønskede hændelser blev præsenteret.	A4091016: Baseline (dag 1) op til uge 80

Sekundære resultatmål

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere klassificeret efter antal intravenøse doser af undersøgelsesmedicin Tidsramme: A4091016: Baseline (dag 1) op til uge 64	Antallet af deltagere blev rapporteret baseret på det maksimale antal intravenøse doser af enten tanezumab eller placebo modtaget.	A4091016: Baseline (dag 1) op til uge 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hochberg MC, Tive LA, Abramson SB, Vignon E, Verburg KM, West CR, Smith MD, Hungerford DS. When Is Osteonecrosis Not Osteonecrosis?: Adjudication of Reported Serious Adverse Joint Events in the Tanezumab Clinical Development Program. Arthritis Rheumatol. 2016 Feb;68(2):382-91. doi: 10.1002/art.39492.

Hjælpsomme links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2008

Først opslået (Skøn)

17. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Tanezumab OA arthritis

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

A4091016
P3 LONG TERM SAFETY EXTENSION (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Clinical Center of Vojvodina

Aktiv, ikke rekrutterende

Anvendelse af autologe stamceller fra fedtvæv i genopretning af knæledsknorpel

Osteoarthritis

Serbien
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...

Rekruttering

Effects of Mobilized Balance Platform Exercises on Balance Parameters in Patients With Knee Osteoarthritis

Osteoarthritis | Knæ Arthritis, Slidgigt

Tyrkiet (Türkiye)
Indonesia University

Afsluttet

Effekten af 0° og 50° N-K-bord belastningsvinkler på quadriceps-aktivering ved knæartrose

Knæ slidgigt | Osteoarthritis

Indonesien
Assiut University

Ikke rekrutterer endnu

Værdien af at tilføje T2-mapping til rutinemæssig MRI ved vurdering af tidlig osteoartrit i knæets ledbrusk (T2 mapping OS)

OA | Osteoarthritis | OA knæ
University of Karachi

Rekruttering

Effekter af diagonale proprioceptive neuromuskulære facilitationsmønstre på smerter og funktionelle resultater hos patienter med knæartrose

Knæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | Osteoarthritis

Pakistan
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Ikke rekrutterer endnu

Tecar-terapi ved kronisk knæartrose

Osteoarthritis

Tyrkiet (Türkiye)
Fundació Eurecat
HISPANAGAR SA

Rekruttering

Effekten af Agar/Collagen-baserede forbindelser på osteoartikulær smerte: Randomiseret tredobbelt-blind klinisk undersøgelse (AGARTROSIS)

Betændelse | Bruskskade | Ledskade | Osteoarthritis

Spanien
University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Rekruttering

Cannabinoider til osteoarthritis smerte effektivitetsforsøg (COPE)

Slidgigt i knæet | Slidgigt Hofte

Canada
Kutahya Health Sciences University

Ikke rekrutterer endnu

CBCT og audiologisk analyse af forholdet mellem TKA og tinnitus

Temporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært led

Tyrkiet (Türkiye)
Tanta University

Ikke rekrutterer endnu

Sammenligning af effektiviteten af kemisk genikulær nervenurolyse ved hjælp af alkohol eller phenol versus radiofrekvensablation under ultralydsvejledning til smertehåndtering hos patienter med knæartrose

Knæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...

Kliniske forsøg med tanezumab

Pfizer

Afsluttet

En langtidsundersøgelse af Tanezumabs sikkerhed, når det administreres ved subkutane injektioner

Slidgigt, knæ | Slidgigt, Hofte

Forenede Stater
Pfizer

Afsluttet

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Tanezumab ved kroniske lænderygsmerter

Lændesmerter

Forenede Stater
Pfizer

Afsluttet

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Tanezumab subkutan administration ved slidgigt - en subkutan/intravenøs brobygningsundersøgelse

Smerte | Gigt | Slidgigt

Forenede Stater
Pfizer

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af en subkutan Tanezumab-titreringsdosering hos personer med moderat til svær slidgigt i hofte eller knæ

Slidgigt, knæ | Slidgigt, Hofte

Forenede Stater, Puerto Rico, Canada
Pfizer
Eli Lilly and Company

Afsluttet

Et fase 3-studie af Tanezumab mod kroniske lænderygsmerter (TANGO)

Lændesmerter

Forenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Japan, Canada, Ungarn, Frankrig, Sverige, Danmark
Pfizer

Afsluttet

En undersøgelse af Tanezumab som tilføjelsesterapi til opioidmedicin hos patienter med smerter på grund af kræft, der har spredt sig til knogler

Neoplasma Metastase | Palliativ pleje

Frankrig, Forenede Stater, Slovakiet, Kroatien, Indien, Polen, Østrig, Bosnien-Hercegovina, Ungarn, Korea, Republikken, Letland, Mexico, Peru
Pfizer

Afsluttet

Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effekt af Tanezumab hos personer med slidgigt i hofte eller knæ

Kronisk smerte | Slidgigt, knæ | Slidgigt, Hofte

Forenede Stater, Korea, Republikken, Taiwan, Australien, Serbien, Japan, New Zealand, Filippinerne, Litauen, Den Russiske Føderation, Kroatien, Brasilien, Bulgarien, Slovakiet, Colombia, Mexico, Peru, Ukraine
Pfizer

Afsluttet

Undersøgelse for at vurdere ændringer i antallet af nerver i huden på det sted, hvor Tanezumab injiceres

Kroniske lændesmerter | Slidgigt Smerter | Smerter på grund af interstitiel blærebetændelse

Forenede Stater
Pfizer

Afsluttet

Tanezumab ved slidgigt i knæet

Gigt | Slidgigt

Forenede Stater
Pfizer

Afsluttet

Tanezumab ved slidgigt i hoften

Gigt | Slidgigt | Slidgigt, Hofte

Forenede Stater

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72 Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72	NIS udgør summen af 37 standardelementer af neuromuskulær undersøgelse, der bruges til at vurdere muskelstyrke, reflekser og fornemmelse. Hver genstand bedømmes separat for venstre og højre side. Komponenter af muskelsvaghed (24 elementer) scoret på en skala: 0 (normal) til 4 (lammelse), med højere score = mere svaghed; komponenter af reflekser og sansning (13 elementer) scoret på en skala: 0= normal, 1= nedsat eller 2= fraværende. Samlet NIS-score spænder fra 0 (ingen værdiforringelse) til 244 (maksimal værdiforringelse), højere score = mere værdiforringelse. Forældreundersøgelsens basislinjeværdi beregnet som gennemsnit af præ-dosismålinger af deltagere fra undersøgelse A4091011, A4091014, A4091015 og A4091018.	Grundlinje for forældreundersøgelsen (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) for Tanezumab Tidsramme: A4091016: Dag 1, uge 16, 24, 40, 56, 72, 80 eller tidlig opsigelse (ET: når som helst indtil uge 80)	Humane serum-anti-lægemiddel-antistof (ADA) prøver blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af anti-tanezumab-antistoffer ved at bruge den semikvantitative enzymbundne immunosorbentanalyse (ELISA). Samme deltager kan have positivt ADA-resultat på mere end 1 tidspunkt.	A4091016: Dag 1, uge 16, 24, 40, 56, 72, 80 eller tidlig opsigelse (ET: når som helst indtil uge 80)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline til uge 80 i fysiske undersøgelsesresultater Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 80	Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af følgende steder ud over generel undersøgelse: mave, ører, ekstremiteter, øjne, hoved, hjerte, bevægeapparat, nakke, næse, hud, svælg og skjoldbruskkirtel. Klinisk signifikante ændringer blev bedømt af investigator.	Baseline (dag 1) op til uge 80
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn Tidsramme: A4091016: Baseline (dag 1) op til uge 80	Følgende parametre blev analyseret til undersøgelse af vitale tegn: kropstemperatur, blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens. Antallet af deltagere med klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn blev bedømt af investigator og rapporteret som uønskede hændelser blev præsenteret.	A4091016: Baseline (dag 1) op til uge 80
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score ved uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 og 104 Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104	WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæ- eller hofteled i løbet af de sidste 48 timer. WOMAC smertescore er beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), hvor højere score indikerer højere smerte. Forældreundersøgelsens basislinjeværdi beregnet som gennemsnit af præ-dosismålinger af deltagerne fra undersøgelse A4091011, A4091014, A4091015 og A4091018.	Grundlinje for forældreundersøgelsen (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score ved uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 og 104 Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104	WOMACs fysiske funktionsunderskala er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksknæ- eller hofteled i løbet af de sidste 48 timer. WOMAC's fysiske funktionsscore er beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerer dårligere funktion. Samlet scoreinterval for WOMAC fysisk funktion subskala score er 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerer dårligere funktion. Forældreundersøgelsens basislinjeværdi beregnet som gennemsnit af præ-dosismålinger af deltagerne fra undersøgelse A4091011, A4091014, A4091015 og A4091018.	Grundlinje for forældreundersøgelsen (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt i uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 og 104 Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104	Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ/hofte påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede ved at bruge en 5-trins skala, hvor 1 = meget god og 5 = meget dårlig. Højere score indikerer dårligere tilstand. Forældreundersøgelsens basislinjeværdi beregnet som gennemsnit af præ-dosismålinger af deltagerne fra undersøgelse A4091011, A4091014, A4091015 og A4091018.	Grundlinje for forældreundersøgelsen (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Procentdel af deltagere med resultatmål i reumatologi - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) svar Tidsramme: A4091016: Uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104	OMERACT-OARSI-respons:>=50 procent(%) forbedring fra forældreundersøgelsens baseline og absolut ændring fra forældreundersøgelsens baseline på >=2 enheder ved en given uge i WOMAC-smerte eller fysisk funktionsunderskala eller >=20 % forbedring fra forældreundersøgelsens baseline og absolut ændring fra forældreundersøgelsens baseline på >=1 enhed ved en given uge i mindst 2 af følgende 3 punkter: 1) WOMAC smerte subskala, 2) WOMAC fysisk funktion subskala, 3) PGA af slidgigt (score: 1-5, højere score =mere påvirket).WOMAC-smerter, fysiske funktionsunderskalaer vurderer mængden af oplevet smerte/besvær (score:0-10, højere score=højere smerte/besvær).	A4091016: Uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Procentdel af deltagere med mindst 30 %, 50 %, 70 % og 90 % reduktion fra forældreundersøgelsens baseline i WOMAC Pain Subscale Score Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104	WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæ- eller hofteled i løbet af de sidste 48 timer. WOMAC smertescore er beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), hvor højere score indikerer højere smerte. Forældreundersøgelsens basislinjeværdi beregnet som gennemsnit af præ-dosismålinger af deltagerne fra undersøgelse A4091011, A4091014, A4091015 og A4091018.	Grundlinje for forældreundersøgelsen (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Antal deltagere med kumulativ reduktion fra forældreundersøgelsens baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score i uge 16, 24, 56 og 104 Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uge 16, 24, 56, 104	WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæ- eller hofteled i løbet af de sidste 48 timer. WOMAC smertescore er beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 (minimum smerte) til 10 (maksimal smerte), hvor højere score indikerer højere smerte. Forældreundersøgelsens basislinjeværdi beregnet som gennemsnit af præ-dosismålinger af deltagerne fra undersøgelse A4091011, A4091014, A4091015 og A4091018.	Grundlinje for forældreundersøgelsen (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uge 16, 24, 56, 104
Procentdel af deltagere med forbedring på mindst 2 point fra forældreundersøgelsens baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104	Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ/hofte påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede ved at bruge en 5-trins skala, hvor 1 = meget god og 5 = meget dårlig. Højere score indikerede værre smerte. Forældreundersøgelsens basislinjeværdi beregnet som gennemsnit af præ-dosismålinger af deltagerne fra undersøgelse A4091011, A4091014, A4091015 og A4091018.	Grundlinje for forældreundersøgelsen (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhedsunderskala ved uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 og 104 Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104	WOMAC-stivhedsunderskala: Spørgeskema brugt til at vurdere mængden af stivhed oplevet på grund af slidgigt i indeksled i løbet af de sidste 48 timer. WOMAC-stivhedsscoren beregnes som gennemsnit af score fra 2 individuelle spørgsmål scoret på NRS på 0 (minimumstivhed) til 10 (maksimal stivhed), højere score indikerer højere stivhed. Samlet scoreinterval for WOMAC-stivhedsunderskalaen score =0 (minimumstivhed) til 10 (maksimal stivhed), højere score indikerer højere stivhed. Stivhed er defineret som en følelse af nedsat lethed i bevægelse af knæ/hofte. Forældreundersøgelsens basislinjeværdi beregnet som gennemsnit af præ-dosismålinger af deltagerne fra undersøgelse A4091011, A4091014, A4091015 og A4091018.	Grundlinje for forældreundersøgelsen (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gennemsnitsscore i uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 og 104 Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104	WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter (5 emner), stivhed (2 emner) og fysisk funktion (17 emner) hos deltagere med slidgigt i knæ eller hofte. WOMAC-gennemsnitsscore er gennemsnittet af WOMAC-scorer for smerte, fysisk funktion og stivhed i subskalaen og spænder fra 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerer dårligere respons. Forældreundersøgelsens basislinjeværdi beregnet som gennemsnit af præ-dosismålinger af deltagerne fra undersøgelse A4091011, A4091014, A4091015 og A4091018.	Grundlinje for forældreundersøgelsen (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Punkt: Smerter ved at gå op eller ned i uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 og 104 Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104	Deltagerne svarede: "Hvor meget ondt har du haft ved at gå op eller ned af trapperne?" Deltagerne reagerede ved at bruge en NRS på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte. Højere score indikerer mere smerte. Forældreundersøgelsens basislinjeværdi beregnet som gennemsnit af præ-dosismålinger af deltagerne fra undersøgelse A4091011, A4091014, A4091015 og A4091018.	Grundlinje for forældreundersøgelsen (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Punkt: Smerter når man går på en flad overflade i uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80 , 88, 96 og 104 Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104	Deltagerne svarede: "Hvor meget smerte har du haft, når du går på en flad overflade?" Deltagerne reagerede ved at bruge en NRS på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte. Højere score indikerer mere smerte. Forældreundersøgelsens basislinjeværdi beregnet som gennemsnit af præ-dosismålinger af deltagerne fra undersøgelse A4091011, A4091014, A4091015 og A4091018.	Grundlinje for forældreundersøgelsen (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Procentdel af deltagere, der brugte samtidig smertestillende medicin Tidsramme: Uge 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112	United States Food and Drug Administration (FDA) godkendte analgetika (håndkøbs eller receptpligtig) var tilladt som samtidig medicin for at lindre smerten ved slidgigt. Disse medikamenter omfattede opioider, topiske analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), capsaicinprodukter, orale/injicerbare kortikosteroider og viskosupplementering (hyaluronan) og blev ordineret efter efterforskerens skøn.	Uge 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
Dage pr. uge med samtidig brug af smertestillende medicin Tidsramme: Uge 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112	FDA godkendte analgetika (håndkøbs eller receptpligtig medicin) var tilladt som samtidig medicin for at lindre smerten ved slidgigt. Disse lægemidler omfattede opioider, topiske analgetika, NSAID'er, capsaicinprodukter, orale/injicerbare kortikosteroider og viskosupplementering (hyaluronan) og blev ordineret efter investigatorens skøn.	Uge 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112

Udvidelsesundersøgelse af Tanezumab i slidgigt

ET FASE 3, MULTICENTER, RANDOMISERET, LANGSIGTET UNDERSØGELSE AF SIKKERHEDEN VED TANEZUMAB HOS PATIENTER MED STYGGT I KNÆET ELLER HØFTEN

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med tanezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer