Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie av Tanezumab vid artros

14 april 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3, MULTICENTER, RANDOMISERAD, LÅNGTIDSSTUDIE AV SÄKERHETEN FÖR TANEZUMAB HOS PATIENTER MED ARTRIS I KNÄ ELLER HÖFT

Säkerhetsförlängningsstudie av fas 3 artrosstudier med Tanezumab

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avslutades den 27 oktober 2010 efter ett kliniskt uppehåll av amerikanska FDA för kliniska studier av tanezumab artros som stoppade dosering och inskrivning av patienter den 23 juni 2010 på grund av potentiella säkerhetsproblem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2147

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36201
        • Pinncale Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
        • Greystone Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc./Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Medical Center, PC
      • Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Pivotal Research Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Clincial Research Advantage, Inc/Central Phoenix Medical Clinic, LLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Paradigm Clinical, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • St. Joseph'S Mercy Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • eStudySite
      • Englewood, California, Förenta staterna, 80110
        • Colorado Hematology - Oncology
      • Englewood, California, Förenta staterna, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Edinger Medical Group Clinical Research
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
        • Talbert Medical Group
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
        • Lakewood Orthopedic Medical & Surgical Group
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • High Desert Medical Group Research for Life
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Premiere Clinical Research, LLC
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Reseda, California, Förenta staterna, 91335
        • Del Carmen Medical Center
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Trinity Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Probe Clinical Research, Corp.
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Office of Lawrence P McAdam, MD
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Peak Anesthesia and Pain Management
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • American Clinical Research, LLC
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Orthopaedic Physicians Of Colorado, P.C.
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • University Parks Hematology/Oncology
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80134
        • Advanced Orthopedic and Sports Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Norwalk Medical Group
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Delaware Arthritis
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34202
        • HeartCare (Private Practice)
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Delray Research Associates
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc
      • Opa-locka, Florida, Förenta staterna, 33054-3818
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD, P.L.
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Heartcare Research
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Tampa Medical Group, PA
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Laureate Clinical Research Group
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD
      • Fort Valley, Georgia, Förenta staterna, 31030
        • Early Family Practice Center
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Diagnostic Clinic, LLC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Marietta Rheumatology Associates
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Morton, Illinois, Förenta staterna, 61550
        • Koch Family Medicine
      • Morton Grove, Illinois, Förenta staterna, 60053
        • Illinois Bone and Joint Institute, LLC
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Fishers, Indiana, Förenta staterna, 46038
        • American Health Network
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Medical Group Clinical Research Institute
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Pasadena Pharmacy
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Arthritis Center of Lexington
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40515
        • Bluegrass Community Research, Inc
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • David H. Neustadt, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70816
        • Stanocola Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • The Baton Rouge Clinic
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Arthritis Treatment Center
      • Hollywood, Maryland, Förenta staterna, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Miray Medical Center
      • Mansfield, Massachusetts, Förenta staterna, 02048
        • Mansfield Health Center
      • Peabody, Massachusetts, Förenta staterna, 01960
        • Arthritis Associates Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • Ann Arbor Clinical Research
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • MAPS Applied Research Center Inc.
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Förenta staterna, 39150
        • Planters Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Medex Healthcare Research
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • St. John's Medical Research Institute, Inc.
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Clinic - Neurology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Office of Dr. Danka Michaels, MD
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
        • Wolfson Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • G. Timothy Kelly, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Incorporated
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10454
        • SPRI Bronx LLC
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Medex Healthcare Research
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Prem C. Chatpar, MD, LLC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • AAIR Research Center
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576-1507
        • Office of Dr. Andrew Porges
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207-1198
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Carolina Bone & Joint, PA
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Odyssey Research
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
        • Hilltop Medical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants for Clinical Research Incorporated
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • PHP Center for Clinical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
        • Orthopaedic & Sports Medicine Consultants
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates,Inc
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Physicians' Research, Inc
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015-1153
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
        • The Family Healthcare Center, PA
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • The Carolina Center for Rheumatology and Arthritis Care, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • State of Franklin Healthcare Associates, PLLC
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Radiant Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • North Texas Joint Care, PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Crown Imaging
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
        • O. David Taunton, Jr, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Southwest Orthopedic Group
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Neurology Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Asif Cochinwala, MD, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • One Step Diagnostic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Robert R. King, M.D.
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Texas Arthritis Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77379
        • Spring Family Practice Associates PA
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • AZ Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Sugar Land Med-Ped, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics and Rehabilitation, PC
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23701
        • Office of Doris M. Rice, MD, FACR
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
        • HhypotheTest, LLC
    • Washington
      • Selah, Washington, Förenta staterna, 98942
        • Empirical Clinical Trials
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204-2336
        • Arthritis Northwest
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha deltagit i tidigare (specifika) fas 3-studier av Tanezumab vid artros

Exklusions kriterier:

  • Villig att följa schemalagda besök och behandlingsplan Är medicinskt lämplig att delta i rättegången enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tanezumab 10 mg
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 10 mg
Andra namn:
  • RN624
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 5 mg
Andra namn:
  • RN624
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg
Andra namn:
  • RN624
Experimentell: Tanezumab 5 mg
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 10 mg
Andra namn:
  • RN624
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 5 mg
Andra namn:
  • RN624
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg
Andra namn:
  • RN624
Experimentell: Tanezumab 2,5 mg
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 10 mg
Andra namn:
  • RN624
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 5 mg
Andra namn:
  • RN624
Biologisk: tanezumab
Tanezumab 2,5 mg
Andra namn:
  • RN624

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: A4091016: Baslinje (dag 1) upp till 112 dagar efter sista dosen av studiemedicin (upp till vecka 80)
AE: alla ogynnsamma medicinska händelser hos deltagare som fått studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE: en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms vara betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 112 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling i denna studie eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet. AE inkluderade både SAE och alla icke-SAE.
A4091016: Baslinje (dag 1) upp till 112 dagar efter sista dosen av studiemedicin (upp till vecka 80)
Antal deltagare med onormala laboratoriefynd
Tidsram: A4091016: Dag 1 upp till vecka 80
Hemoglobin (Hgb), hematokrit, röda blodkroppar (RBC): mindre än (<)0,8*lägre normalgräns (LLN),MCV,MCH,MCHC<0,9*LLN eller >1,1*ULN,trombocyt:<0,5*LLN eller >1,75*övre normalgräns (ULN), vita blodkroppar (WBC):<0,6*LLN eller >1,5*ULN,lymfocyt,neutrofil,total neutrofil:<0,8*LLN eller>1,2*ULN,basofil,eosinofil,monocyt:>1,2*ULN;total,direkt bilirubin>1,5*ULN,aspartat aminotransferas, alaninaminotransferas, gamma-glutamyltransferas, LDH, alkaliskt fosfatas:> 3,0*ULN, totalt protein, albumin:<0,8*LLN eller >1,2*ULN;blodureakväve,kreatinin:>1,3*ULN,urinsyra>1,2*ULN;kolesterol,triglycerider>1,3*ULN;natrium <0,95*LLN eller >1,05*ULN,kalium,klorid,kalcium,magnesium,bikarbonat:<0,9*LLN eller >1,1*ULN,fosfat<0,8*LLN eller >1,2*ULN;glukos <0,6*LLN eller >1,5*ULN,glykosylerat Hgb >1,3*ULN,kreatinkinas>2,0*ULN;urin(specifik gravitation <1,003eller>1,030,pH <4.5eller>8,glukos,keton,protein,blod/Hgb,bilirubin,leukocytesteras,kristaller>=1,RBC,WBC >1.5*ULN,epitelcell>=6,gips,hyalint gips>1,bakterier>20 ).
A4091016: Dag 1 upp till vecka 80
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: A4091016: Baslinje (dag 1) upp till vecka 80
Följande parametrar analyserades för EKG-avvikelse: PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF), QT-intervall korrigerat med hjälp av Bazetts formel (QTcB), RR-intervall och VR-intervall. Antalet deltagare med kliniskt signifikanta onormala EKG-fynd bedömdes av utredaren och rapporterades som biverkningar presenterades.
A4091016: Baslinje (dag 1) upp till vecka 80

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från föräldrastudiens baslinje i Neuropathy Impairment Score (NIS) vid vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 72
Tidsram: Baslinje för moderstudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
NIS utgör summan av 37 standardpunkter för neuromuskulär undersökning som används för att bedöma muskelstyrka, reflexer och känsel. Varje föremål poängsätts separat för vänster och höger sida. Komponenter av muskelsvaghet (24 poster) poängsatta på en skala: 0 (normal) till 4 (förlamning), med högre poäng = mer svaghet; komponenter av reflexer och känsel (13 poster) poängsatt på en skala: 0= normal, 1= minskad eller 2= frånvarande. Totalt NIS-poäng intervall 0 (ingen försämring) till 244 (maximal nedskrivning), högre poäng = mer försämring. Förälderstudiens baslinjevärde beräknat som genomsnittet av mätningar före dos av deltagare från studie A4091011, A4091014, A4091015 och A4091018.
Baslinje för moderstudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) för Tanezumab
Tidsram: A4091016: Dag 1, vecka 16, 24, 40, 56, 72, 80 eller tidig uppsägning (ET: när som helst fram till vecka 80)
Humant serumanti-läkemedelsantikropp (ADA)-prover analyserades med avseende på närvaro eller frånvaro av anti-tanezumab-antikroppar genom att använda den semikvantitativa enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA). Samma deltagare kan ha ett positivt ADA-resultat vid mer än en tidpunkt.
A4091016: Dag 1, vecka 16, 24, 40, 56, 72, 80 eller tidig uppsägning (ET: när som helst fram till vecka 80)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinje till vecka 80 i fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till vecka 80
Fysisk undersökning innefattade undersökning av följande ställen utöver allmän undersökning: buk, öron, extremiteter, ögon, huvud, hjärta, rörelseorgan, nacke, näsa, hud, svalg och sköldkörtel. Kliniskt signifikanta förändringar bedömdes av utredaren.
Baslinje (dag 1) upp till vecka 80
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken
Tidsram: A4091016: Baslinje (dag 1) upp till vecka 80
Följande parametrar analyserades för undersökning av vitala tecken: kroppstemperatur, blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens. Antalet deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken bedömdes av utredaren och rapporterades som biverkningar presenterades.
A4091016: Baslinje (dag 1) upp till vecka 80
Förändring från föräldrastudiens baslinje i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score vid vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 och 104
Tidsram: Baslinje för moderstudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
WOMAC-underskalan för smärta är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexknä- eller höftled under de senaste 48 timmarna. WOMAC-smärtpoängen beräknas som medelvärde av poängen från 5 individuella frågor på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (minimal smärta) till 10 (maximal smärta), där högre poäng indikerar högre smärta. Totalpoängintervallet för WOMAC-smärta underskala poäng är 0 (minsta smärta) till 10 (maximal smärta), där högre poäng indikerar högre smärta. Förälderstudiens baslinjevärde beräknat som genomsnitt av mätningar före dos av deltagarna från studie A4091011, A4091014, A4091015 och A4091018.
Baslinje för moderstudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Förändring från föräldrastudiens baslinje i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Poäng vid vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 och 104
Tidsram: Baslinje för moderstudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
WOMAC-subskalan för fysisk funktion är ett frågeformulär med 17 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden som upplevts på grund av artros i indexknä- eller höftled under de senaste 48 timmarna. WOMAC:s fysiska funktionspoäng beräknas som medelvärde av poängen från 17 individuella frågor som fått poäng på en NRS på 0 (minsta svårighet) till 10 (maximal svårighet), där högre poäng indikerar sämre funktion. Totalpoängintervallet för WOMAC-underskalans fysiska funktion är 0 (minsta svårighet) till 10 (maximal svårighet), där högre poäng indikerar sämre funktion. Förälderstudiens baslinjevärde beräknat som genomsnitt av mätningar före dos av deltagarna från studie A4091011, A4091014, A4091015 och A4091018.
Baslinje för moderstudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Förändring från föräldrastudiens baslinje i patientens globala bedömning (PGA) av artros vid vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 och 104
Tidsram: Baslinje för moderstudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artros i ditt knä/höft påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna svarade med en 5-gradig skala där 1 = mycket bra och 5 = mycket dåligt. Högre poäng indikerar sämre kondition. Förälderstudiens baslinjevärde beräknat som genomsnitt av mätningar före dos av deltagarna från studie A4091011, A4091014, A4091015 och A4091018.
Baslinje för moderstudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Andel deltagare med resultatmått inom reumatologi - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) svar
Tidsram: A4091016: Vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
OMERACT-OARSI-svar:>=50 procent(%) förbättring från moderstudiens baslinje och absolut förändring från moderstudiens baslinje på >=2 enheter vid en given vecka i WOMAC-smärta eller fysisk funktionssubskala eller >=20 % förbättring från moderstudiens baslinje och absolut förändring från moderstudiens baslinje på >=1 enhet vid en given vecka i minst 2 av följande 3 poster: 1) WOMAC-smärtasubskala, 2)WOMAC-subskala för fysisk funktion, 3)PGA av artros (poäng: 1-5, högre poäng =mer påverkad).WOMAC-smärta, subskalor för fysisk funktion bedömer mängden upplevd smärta/svårighet (poäng:0-10, högre poäng=högre smärta/svårighet).
A4091016: Vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Andel deltagare med minst 30 %, 50 %, 70 % och 90 % minskning från föräldrastudiens baslinje i WOMAC Pain Subscale Score
Tidsram: Baslinje för moderstudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
WOMAC-underskalan för smärta är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexknä- eller höftled under de senaste 48 timmarna. WOMAC-smärtpoängen beräknas som medelvärde av poängen från 5 individuella frågor på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (minimal smärta) till 10 (maximal smärta), där högre poäng indikerar högre smärta. Totalpoängintervallet för WOMAC-smärta underskala poäng är 0 (minsta smärta) till 10 (maximal smärta), där högre poäng indikerar högre smärta. Förälderstudiens baslinjevärde beräknat som genomsnitt av mätningar före dos av deltagarna från studie A4091011, A4091014, A4091015 och A4091018.
Baslinje för moderstudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Antal deltagare med kumulativ minskning från föräldrastudiens baslinje i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score vid vecka 16, 24, 56 och 104
Tidsram: Baslinje för moderstudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Vecka 16, 24, 56, 104
WOMAC-underskalan för smärta är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexknä- eller höftled under de senaste 48 timmarna. WOMAC-smärtpoängen beräknas som medelvärde av poängen från 5 individuella frågor på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (minimal smärta) till 10 (maximal smärta), där högre poäng indikerar högre smärta. Totalpoängintervallet för WOMAC-smärta underskala poäng är 0 (minsta smärta) till 10 (maximal smärta), där högre poäng indikerar högre smärta. Förälderstudiens baslinjevärde beräknat som genomsnitt av mätningar före dos av deltagarna från studie A4091011, A4091014, A4091015 och A4091018.
Baslinje för moderstudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Vecka 16, 24, 56, 104
Andel deltagare med förbättring av minst 2 poäng från förälderstudiens baslinje i patientens globala bedömning (PGA) av artros
Tidsram: Baslinje för moderstudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artros i ditt knä/höft påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna svarade med en 5-gradig skala där 1 = mycket bra och 5 = mycket dåligt. Högre poäng tydde på värre smärta. Förälderstudiens baslinjevärde beräknat som genomsnitt av mätningar före dos av deltagarna från studie A4091011, A4091014, A4091015 och A4091018.
Baslinje för moderstudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Förändring från föräldrastudiens baslinje i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale vid vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 och 104
Tidsram: Baslinje för moderstudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
WOMAC-styvhetsunderskala: frågeformulär som används för att bedöma mängden stelhet som upplevts på grund av artros i indexleden under de senaste 48 timmarna. WOMAC-styvhetspoängen beräknas som medelvärde av poäng från 2 individuella frågor på NRS på 0 (minsta stelhet) till 10 (maximal styvhet), högre poäng indikerar högre stelhet. Totalpoängintervall för WOMAC-styvhet underskala poäng =0 (minsta styvhet) till 10 (maximal styvhet), högre poäng indikerar högre styvhet. Stelhet definieras som en känsla av minskad lätthet i rörelsen av knä/höft. Förälderstudiens baslinjevärde beräknat som genomsnitt av mätningar före dos av deltagarna från studie A4091011, A4091014, A4091015 och A4091018.
Baslinje för moderstudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Förändring från föräldrastudiens baslinje i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) genomsnittliga poäng vid vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 och 104
Tidsram: Baslinje för moderstudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär med 24 punkter som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta (5 artiklar), stelhet (2 artiklar) och fysisk funktion (17 artiklar) hos deltagare med artros i knä eller höft. WOMAC-medelpoäng är medelvärdet av WOMAC-värden för smärta, fysisk funktion och stelhet under skalan och sträcker sig från 0 (minsta svårighet) till 10 (maximal svårighet), där högre poäng indikerar sämre respons. Förälderstudiens baslinjevärde beräknat som genomsnitt av mätningar före dos av deltagarna från studie A4091011, A4091014, A4091015 och A4091018.
Baslinje för moderstudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Ändring från föräldrastudiens baslinje för Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Post: Pain When Going Up or Downstairs vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96 och 104
Tidsram: Baslinje för moderstudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Deltagarna svarade: "Hur mycket smärta har du haft när du går upp eller ner för trappan?" Deltagarna svarade genom att använda en NRS på 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = extrem smärta. Högre poäng indikerar mer smärta. Förälderstudiens baslinjevärde beräknat som genomsnitt av mätningar före dos av deltagarna från studie A4091011, A4091014, A4091015 och A4091018.
Baslinje för moderstudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Förändring från föräldrastudiens baslinje för Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smärta Subscale Punkt: Smärta när man går på en plan yta i vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80 , 88, 96 och 104
Tidsram: Baslinje för moderstudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Deltagarna svarade: "Hur mycket smärta har du haft när du går på en plan yta?" Deltagarna svarade genom att använda en NRS på 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = extrem smärta. Högre poäng indikerar mer smärta. Förälderstudiens baslinjevärde beräknat som genomsnitt av mätningar före dos av deltagarna från studie A4091011, A4091014, A4091015 och A4091018.
Baslinje för moderstudien (A4091011, A4091014, A4091015, A4091018); A4091016: Vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48,56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Andel deltagare som använde samtidig smärtstillande medicin
Tidsram: Vecka 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
United States Food and Drug Administration (FDA) godkända smärtstillande medel (receptfria eller receptbelagda) var tillåtna som samtidig medicinering för att lindra smärtan av artros. Dessa mediciner inkluderade opioider, topiska analgetika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), kapsaicinprodukter, orala/injicerbara kortikosteroider och viskosupplement (hyaluronan) och ordinerades enligt utredarens bedömning.
Vecka 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
Dagar per vecka av samtidig användning av smärtstillande medicin
Tidsram: Vecka 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112
FDA godkända smärtstillande medel (receptfria eller receptbelagda) var tillåtna som samtidig medicinering för att lindra smärtan av artros. Dessa mediciner inkluderade opioider, topiska analgetika, NSAID, kapsaicinprodukter, orala/injicerbara kortikosteroider och viskosupplement (hyaluronan) och ordinerades efter utredarens bedömning.
Vecka 1-4, 5-8, 9-16, 17-24, 25-32, 33-40, 41-48, 49-56, 57-64, 65-72, 73-80, 81-88, 89 -96, 97-104, 105-112

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare klassificerade enligt antal intravenösa doser av studiemedicin
Tidsram: A4091016: Baslinje (dag 1) fram till vecka 64
Antalet deltagare rapporterades baserat på det maximala antalet intravenösa doser av antingen tanezumab eller placebo som erhållits.
A4091016: Baslinje (dag 1) fram till vecka 64

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2008

Första postat (Uppskatta)

17 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4091016
  • P3 LONG TERM SAFETY EXTENSION (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera