メドトロニック SCORE 研究 - バルーン脊柱後弯症における椎体解剖学の修復を得るためのキュレット使用の研究 (MDTSCORE)
2017年12月6日 更新者：Medtronic Spine LLC
バルーン脊柱後弯症における椎体解剖学の修復を得るためのキュレット使用の研究
この研究の目的は、Kyphon® Curette を使用した椎骨の海綿骨の削り取りとスコアリングが、バルーン後弯形成術中の椎体の解剖学的高さの回復と角度変形の矯正に及ぼす影響を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Temple Terrace、Florida、アメリカ、33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Ohio
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Middletown、Ohio、アメリカ、45005
- Atrium Medical Center
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Wisconsin
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Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
- Aurora Medical Group, Memorial Hospital of Burlington
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum Berlin
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Eichstätt、ドイツ、85072
- Kliniken im Naturpark Altmühltal
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Kempten、ドイツ、87439
- Klinikum Kempten
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Leverkusen、ドイツ、51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
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München、ドイツ、81679
- Paracelcus-Klinik München
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Nurnberg、ドイツ、90429
- Kliniken Dr. Erler
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Regensburg、ドイツ、93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Schwandorf、ドイツ、92421
- Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
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Liege、ベルギー、4000
- CHC - Les Cliniques Saint-Joseph
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Wilrijk、ベルギー、2610
- St. Augustinus Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 50 歳
次の基準をすべて満たす 1 つの痛みを伴う VCF:
- 根底にある原発性または続発性骨粗鬆症の診断または疑いによる骨折
- VCF は T5 と L5 の間にあります
- VCF は、STIR または T2 強調 MRI で高強度の信号を示します
- VCF は、単純な X 線写真で可視化されるように、少なくとも 15% の身長減少があります。
- 特定された痛みを伴う VCF には、少なくとも上位の椎骨と、下位 2 レベル以内に 1 つの正常な椎骨があります。
- 直上椎体または直下椎体のいずれか（両方ではない）に、治療を必要としない慢性骨折がある可能性があります。
- 患者は、すべての研究訪問の利用可能性を述べています
- -患者は研究に参加することのリスクと利点を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
除外基準:
- 患者はMRIを受けることができません
- -患者は、MRIでインデックスレベル以外の椎体に浮腫の証拠を示しています
- 患者は術前および術後のレントゲン撮影のために立つことができません
- -患者の体格指数（BMI）は35 kg / m2を超えています
- -患者は妊娠中、または出産の可能性があり、避妊を使用していません
- -椎体（VB）の形態または構成は、バルーン椎体形成術が技術的に実行可能ではない、またはインデックスVCFに臨床的に適切ではないようなものです
- 指標骨折は高エネルギーの外傷の結果です
- 任意の VB 内の癌の疑いまたは証明済み
- 急性骨折以外の原因による腰痛の無効化
- インデックス VCF に必要なバルーン後弯術を超えた脊椎の安定化
以下のような、バルーン後弯術に反する既存の状態:
- 不可逆的な凝固障害または出血性疾患。 クマディンまたは他の抗凝固薬を服用している患者が参加できることに注意してください。 治験責任医師は、周術期の中止と抗凝固薬の再開について、通常の慣例に従う必要があります。
- -バルーン椎体形成術のためのデバイス材料（骨セメントなど）に対するアレルギー。 ヨウ素ベースの造影剤にアレルギーのある患者では、他の市販の承認された非ヨウ素造影剤を使用できることに注意してください。
- VBまたは全身感染の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：キュレットファースト
試験に参加した患者は全員、バルーン脊椎形成術で治療されました。
バルーン脊柱後弯術では、2 つの膨張式骨タンプ (IBT) が、X 線透視下での経椎弓根アプローチまたは椎弓根外アプローチを介して両側から椎体に配置されます。
この腕では、膨脹可能な骨タンプを使用する前に掻爬が行われました。
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Kyphon® Curette は、脊椎の骨をこすり落としてスコアリングすることを目的としています。
バルーン後弯形成術中の圧迫骨折を治療するように設計された、Kyphon の標準アクセスおよび骨折整復器具ファミリーの付属装置として使用できます。
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アクティブコンパレータ：IBTファースト
試験に参加した患者は全員、バルーン脊椎形成術で治療されました。
バルーン脊柱後弯術では、2 つの膨張式骨タンプ (IBT) が、X 線透視下での経椎弓根アプローチまたは椎弓根外アプローチを介して両側から椎体に配置されます。
この腕では、掻爬の前に膨張式の骨突き固めが使用され、その後、骨突き固めの 2 回目の膨張が行われました。
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Kyphon® Curette は、脊椎の骨をこすり落としてスコアリングすることを目的としています。
バルーン後弯形成術中の圧迫骨折を治療するように設計された、Kyphon の標準アクセスおよび骨折整復器具ファミリーの付属装置として使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パーセントとしての絶対椎体高復元 (ベースラインからの処置後の変化)
時間枠：ベースラインおよび48時間後の処置
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ベースラインおよび48時間後の処置
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス 椎体の高さをミリ単位で復元。
時間枠：処置のベースラインおよび 48 時間後
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椎体高さ（VBH）は、指標椎体の前部、中点、および後部で測定されました。
提示されたデータは、2 つの時点の間で復元された絶対高さ (AHR) です。
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処置のベースラインおよび 48 時間後
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IBT だけで得られる椎体高 (VBH) の量
時間枠：ボルスターによる姿勢整復後の術中測定と、1 回目の IBT 膨張後の術中測定。
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すべての患者が腹臥位でチェスト ボルスターとヒップ ボルスターを使用して治療されたため (これは姿勢整復と呼ばれます)、姿勢整復後に手術中に測定された椎体高の変化として、IBT のみから得られた椎体高 (VBH) が報告されました。 IBT インフレの第 1 ラウンドを強化します。
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ボルスターによる姿勢整復後の術中測定と、1 回目の IBT 膨張後の術中測定。
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姿勢の縮小によって得られる椎骨の身長 (VBH) の量
時間枠：ベースラインおよび術中
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ベースラインおよび術中
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椎体後弯角 (VBA) によって評価される変形矯正
時間枠：ベースラインおよび 48 時間後の手順
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椎体後弯角（VBA）は、尾側および頭側の骨折した椎体終板に平行に引かれた線によって形成される角度として定義されました。
角変形の矯正は、手術前と手術後の値の絶対値の差として表されました。
正の変化は、角度補正の改善を示し、0 度に向かう角度の変化として定義されました。
負の変化は、角度補正の悪化を示し、0 度からの変化として定義されます。
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ベースラインおよび 48 時間後の手順
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ローカル コブ角 (LCA) によって評価される変形矯正
時間枠：ベースラインおよび処置後48時間
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ローカル コブ角 (LCA) は、上の椎体の上端板と下の椎体の下端板に平行に引かれた線によって形成される角度として定義されました。
角変形の矯正は、手術前と手術後の値の絶対値の差として表されました。
正の変化は、角度補正の改善を示し、0 度に向かう角度の変化として定義されました。
負の変化は、角度補正の悪化を示し、0 度からの変化として定義されます。
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ベースラインおよび処置後48時間
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背中の痛みの変化。
時間枠：ベースラインおよび 48 時間後の手順
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背中の痛みは、数値評価スケール (スケール 1 ～ 10) によって評価され、スコアが高いほど痛みが悪化したことを示します。
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ベースラインおよび 48 時間後の手順
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歩行状態の変化
時間枠：ベースラインおよび処置後48時間
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歩行状態は、主観的な患者アンケートによって評価されました。
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ベースラインおよび処置後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：George Fueredi, M.D.、Aurora Heath Care, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月6日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。