SCORE-studie van Medtronic - Studie van het gebruik van curettes voor het verkrijgen van herstel van de anatomie van het wervellichaam bij ballon-kyphoplastie (MDTSCORE)
6 december 2017 bijgewerkt door: Medtronic Spine LLC
Studie van het gebruik van curettes voor het verkrijgen van herstel van de anatomie van het wervellichaam bij ballon-kyphoplastie
Het doel van deze studie is om het effect te meten dat het schrapen en scoren van spongieus wervelbot met behulp van de Kyphon® Curette heeft op het herstel van de hoogte van de anatomie van het wervellichaam en de correctie van hoekvervorming tijdens een Ballon-Kyphoplastie-procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liege, België, 4000
- CHC - Les Cliniques Saint-Joseph
-
Wilrijk, België, 2610
- St. Augustinus Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum Berlin
-
Eichstätt, Duitsland, 85072
- Kliniken im Naturpark Altmühltal
-
Kempten, Duitsland, 87439
- Klinikum Kempten
-
Leverkusen, Duitsland, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
München, Duitsland, 81679
- Paracelcus-Klinik München
-
Nurnberg, Duitsland, 90429
- Kliniken Dr. Erler
-
Regensburg, Duitsland, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Schwandorf, Duitsland, 92421
- Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
-
-
-
-
Florida
-
Temple Terrace, Florida, Verenigde Staten, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- Atrium Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Verenigde Staten, 53105
- Aurora Medical Group, Memorial Hospital of Burlington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 50 jaar
Eén pijnlijke VCF die aan alle volgende criteria voldoet:
- Breuk als gevolg van gediagnosticeerde of vermoede onderliggende primaire of secundaire osteoporose
- VCF ligt tussen T5 en L5
- VCF toont hyperintens signaal op STIR of T2 gewogen MRI
- VCF heeft ten minste 15% hoogteverlies zoals zichtbaar op gewone röntgenfoto's
- Geïdentificeerde pijnlijke VCF heeft ten minste superieure en één normale wervel binnen 2 niveaus inferieur.
- Ofwel de direct superieure OF het direct inferieure wervellichaam (maar niet beide) kan een chronische fractuur hebben die geen behandeling nodig heeft.
- Patiënt meldt beschikbaarheid voor alle studiebezoeken
- De patiënt kan de risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen MRI ondergaan
- Patiënt vertoont tekenen van oedeem in andere wervellichamen dan indexniveau op MRI
- Patiënt kan niet staan voor preoperatieve en postoperatieve röntgenfoto's
- De body mass index (BMI) van de patiënt is groter dan 35 kg/m2
- Patiënt is zwanger of zwanger en gebruikt geen anticonceptie
- De morfologie of configuratie van het wervellichaam (VB) is zodanig dat ballonkyphoplastie technisch niet haalbaar of klinisch niet geschikt is voor de index VCF
- Indexfractuur is het gevolg van hoogenergetisch trauma
- Vermoedelijke of bewezen kanker in een VB
- Uitschakelen van rugpijn door andere oorzaken dan acute fracturen
- Wervelkolomstabilisatie voorbij ballon-kyphoplastie vereist voor index VCF
Reeds bestaande aandoeningen die in strijd zijn met Ballon-Kyphoplastie, zoals:
- Onomkeerbare coagulopathie of bloedingsstoornis. Merk op dat patiënten op Coumadin of andere anticoagulantia kunnen deelnemen. Onderzoekers moeten routinepraktijken volgen voor perioperatieve stopzetting en hervatting van anticoagulantia.
- Allergie voor elk hulpmiddelmateriaal (bijv. Botcement) voor Ballon-Kyphoplastie. Merk op dat bij patiënten met een allergie voor op jodium gebaseerd contrastmiddel andere op de markt gebrachte goedgekeurde jodiumvrije contrastoplossingen kunnen worden gebruikt.
- Enig bewijs van VB of systemische infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Curette-eerst
Alle patiënten in het onderzoek werden behandeld met Ballon-Kyphoplastie.
Tijdens Ballon-Kyphoplastie worden twee opblaasbare botstampers (IBT's) bilateraal in het wervellichaam geplaatst via een transpediculaire of extrapediculaire benadering onder fluoroscopische begeleiding.
In deze arm werd een curettage uitgevoerd voorafgaand aan het gebruik van opblaasbare botstampers.
|
De Kyphon® Curette is bedoeld om bot in de wervelkolom te schrapen en in te snijden.
Het kan worden gebruikt als aanvullend hulpmiddel bij Kyphon's familie van standaard instrumenten voor toegang en breukreductie, ontworpen voor de behandeling van compressiefracturen tijdens Ballon-Kyphoplastie-procedures
|
|
Actieve vergelijker: IBT-eerst
Alle patiënten in het onderzoek werden behandeld met Ballon-Kyphoplastie.
Tijdens Ballon-Kyphoplastie worden twee opblaasbare botstampers (IBT's) bilateraal in het wervellichaam geplaatst via een transpediculaire of extrapediculaire benadering onder fluoroscopische begeleiding.
In deze arm werden voorafgaand aan de curettage opblaasbare botstampers gebruikt, gevolgd door een tweede inflatie van de botstampers.
|
De Kyphon® Curette is bedoeld om bot in de wervelkolom te schrapen en in te snijden.
Het kan worden gebruikt als aanvullend hulpmiddel bij Kyphon's familie van standaard instrumenten voor toegang en breukreductie, ontworpen voor de behandeling van compressiefracturen tijdens Ballon-Kyphoplastie-procedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absoluut herstel van de hoogte van het wervellichaam als een percentage (verandering na de procedure ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Basislijn en 48 uur na de procedure
|
Basislijn en 48 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index Vertebrale lichaamshoogte hersteld in millimeters.
Tijdsspanne: Basislijn en 48 uur na de procedure
|
Wervellichaamshoogte (VBH) werd gemeten aan de voorkant, het midden en de achterkant van de indexwervellichamen.
De gepresenteerde gegevens zijn de herstelde absolute hoogte (AHR) tussen twee tijdstippen.
|
Basislijn en 48 uur na de procedure
|
|
Hoeveelheid vertebrale lichaamslengte (VBH) alleen verkregen door IBT's
Tijdsspanne: Intra-operatieve meting na houdingsreductie met Bolsters en intra-operatieve meting na 1e IBT-inflatieronde.
|
Aangezien alle patiënten in buikligging werden behandeld met borst- en heupsteunen (dit wordt posturale reductie genoemd), werd de hoogte van het wervellichaam (VBH) verkregen door alleen IBT's gerapporteerd als de verandering van de hoogte van het wervellichaam die intraoperatief werd gemeten na posturale reductie. met ondersteuningen voor de 1e ronde van IBT-inflatie.
|
Intra-operatieve meting na houdingsreductie met Bolsters en intra-operatieve meting na 1e IBT-inflatieronde.
|
|
Hoeveelheid wervellichaamshoogte (VBH) gewonnen door houdingsreductie
Tijdsspanne: basislijn en intra-operatief
|
basislijn en intra-operatief
|
|
|
Deformiteitscorrectie beoordeeld door de kyfosehoek van het wervellichaam (VBA)
Tijdsspanne: Basislijn en 48 uur na de procedure
|
De kyfosehoek (VBA) van het wervellichaam werd gedefinieerd als de hoek gevormd door lijnen die evenwijdig aan de caudale en craniale gebroken eindplaten van het wervellichaam werden getrokken.
Correctie van hoekige deformiteit werd uitgedrukt als een verschil van absolute waarden tussen pre- en postoperatieve waarden.
Elke positieve verandering duidde op een verbetering van de hoekcorrectie en werd gedefinieerd als een verandering in de hoek naar 0 graden.
Elke negatieve verandering duidde op een verslechtering van de hoekcorrectie en wordt gedefinieerd als een verandering weg van 0 graden.
|
Basislijn en 48 uur na de procedure
|
|
Deformiteitscorrectie beoordeeld door lokale Cobb-hoek (LCA)
Tijdsspanne: basislijn en 48 uur na de procedure
|
De lokale Cobb-hoek (LCA) werd gedefinieerd als de hoek die wordt gevormd door lijnen die parallel worden getrokken aan de bovenste eindplaat van het wervellichaam erboven en de onderste eindplaat van het wervellichaam eronder.
Correctie van hoekige deformiteit werd uitgedrukt als een verschil van absolute waarden tussen pre- en postoperatieve waarden.
Elke positieve verandering duidde op een verbetering van de hoekcorrectie en werd gedefinieerd als een verandering in de hoek naar 0 graden.
Elke negatieve verandering duidde op een verslechtering van de hoekcorrectie en wordt gedefinieerd als een verandering weg van 0 graden.
|
basislijn en 48 uur na de procedure
|
|
Verandering in rugpijn.
Tijdsspanne: Basislijn en 48 uur na de procedure
|
Rugpijn werd beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal (Schaal 1-10), waarbij hogere scores duiden op ergere pijn.
|
Basislijn en 48 uur na de procedure
|
|
Verandering in ambulante status
Tijdsspanne: Basislijn en 48 uur na de procedure
|
De ambulante status werd beoordeeld door middel van een subjectieve patiëntenvragenlijst.
|
Basislijn en 48 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Fueredi, M.D., Aurora Heath Care, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP0801 - SCORE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .