Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Medtronic SCORE — badanie zastosowania kirety w celu uzyskania odbudowy anatomicznej trzonu kręgu w kifoplastyce balonowej (MDTSCORE)

6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Spine LLC

Badanie wykorzystania kiret w celu uzyskania odbudowy anatomii trzonów kręgów w kifoplastyce balonowej

Celem tego badania jest zmierzenie wpływu skrobania i nacinania kości gąbczastej kręgów za pomocą Kyphon® Curette na przywrócenie anatomicznej wysokości trzonu kręgu i korektę deformacji kątowej podczas zabiegu kifoplastyki balonowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC - Les Cliniques Saint-Joseph
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • St. Augustinus Ziekenhuis
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum Berlin
      • Eichstätt, Niemcy, 85072
        • Kliniken im Naturpark Altmühltal
      • Kempten, Niemcy, 87439
        • Klinikum Kempten
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • München, Niemcy, 81679
        • Paracelcus-Klinik München
      • Nurnberg, Niemcy, 90429
        • Kliniken Dr. Erler
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Schwandorf, Niemcy, 92421
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Atrium Medical Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Aurora Medical Group, Memorial Hospital of Burlington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 50 lat

  • Jeden bolesny fundusz VCF spełniający wszystkie poniższe kryteria:

    • Złamanie spowodowane zdiagnozowaną lub podejrzewaną pierwotną lub wtórną osteoporozą
    • VCF jest między T5 a L5
    • VCF wykazuje hiperintensywny sygnał w obrazie MRI ważonym STIR lub T2
    • VCF ma co najmniej 15% utratę wzrostu, co widać na zwykłym zdjęciu rentgenowskim
    • Zidentyfikowany bolesny VCF ma co najmniej górny i jeden normalny kręg w obrębie 2 poziomów niższy.
    • Przewlekłe złamanie, które nie wymaga leczenia, może dotyczyć trzonu kręgu bezpośrednio przełożonego LUB trzonu kręgu bezpośrednio dolnego (ale nie obu).
  • Pacjent deklaruje dostępność na wszystkie wizyty studyjne
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu i jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może poddać się rezonansowi magnetycznemu
  • Pacjent wykazuje oznaki obrzęku w trzonach kręgów inne niż poziom indeksu w MRI
  • Pacjent nie jest w stanie stać do przedoperacyjnych i pooperacyjnych zdjęć rentgenowskich
  • Wskaźnik masy ciała pacjenta (BMI) jest większy niż 35 kg/m2
  • Pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji
  • Morfologia lub konfiguracja trzonów kręgów jest taka, że ​​kyfoplastyka balonowa nie jest technicznie wykonalna lub klinicznie odpowiednia dla wskaźnika VCF
  • Złamanie wskaźnika jest wynikiem urazu wysokoenergetycznego
  • Podejrzenie lub potwierdzony rak wewnątrz dowolnego VB
  • Unieruchamiający ból pleców z przyczyn innych niż ostre złamanie
  • Stabilizacja kręgosłupa poza kyfoplastyką balonową wymagana do indeksu VCF

  • Istniejące schorzenia przeciwstawne do kyfoplastyki balonowej, takie jak:

    • Nieodwracalna koagulopatia lub skaza krwotoczna. Należy pamiętać, że w badaniu mogą brać udział pacjenci przyjmujący Coumadin lub inne antykoagulanty. Badacze powinni postępować zgodnie z rutynowymi praktykami okołooperacyjnego odstawiania i ponownego włączania antykoagulantów.
    • Alergia na jakikolwiek materiał urządzenia (np. cement kostny) do kifoplastyki balonowej. Należy pamiętać, że u pacjentów z alergią na jodowy środek kontrastowy można zastosować inne zatwierdzone do obrotu niejodowe roztwory kontrastowe.
    • Wszelkie dowody VB lub infekcji ogólnoustrojowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Curette-First
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu byli leczeni kifoplastyką balonową. Podczas kyfoplastyki balonowej dwa nadmuchiwane ubijaki kostne (IBT) są umieszczane w trzonach kręgów obustronnie z dostępu przeznasadowego lub zewnątrznasadowego pod kontrolą fluoroskopii. W tym ramieniu wykonano łyżeczkowanie przed zastosowaniem nadmuchiwanych tamponów kostnych.
Urządzenie: Kireta Kyphon®
Łyżeczka Kyphon® jest przeznaczona do skrobania i nacinania kości w kręgosłupie. Może być stosowany jako urządzenie wspomagające z rodziną standardowych narzędzi do dostępu i redukcji złamań firmy Kyphon przeznaczonych do leczenia złamań kompresyjnych podczas zabiegów kifoplastyki balonowej
Aktywny komparator: IBT-First
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu byli leczeni kifoplastyką balonową. Podczas kyfoplastyki balonowej dwa nadmuchiwane ubijaki kostne (IBT) są umieszczane w trzonach kręgów obustronnie z dostępu przeznasadowego lub zewnątrznasadowego pod kontrolą fluoroskopii. W tym ramieniu przed łyżeczkowaniem zastosowano nadmuchiwane ubijaki kostne, a następnie drugie napełnienie ubijaków kostnych.
Urządzenie: Kireta Kyphon®
Łyżeczka Kyphon® jest przeznaczona do skrobania i nacinania kości w kręgosłupie. Może być stosowany jako urządzenie wspomagające z rodziną standardowych narzędzi do dostępu i redukcji złamań firmy Kyphon przeznaczonych do leczenia złamań kompresyjnych podczas zabiegów kifoplastyki balonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna odbudowa wysokości trzonów kręgów w procentach (zmiana po zabiegu w stosunku do linii podstawowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 48 godzin po zabiegu
Linia bazowa i 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Przywrócona wysokość trzonu kręgu w milimetrach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 godzin po zabiegu
Wysokość trzonów kręgów (VBH) mierzono w przedniej, środkowej i tylnej części trzonów kręgów wskazujących. Przedstawione dane to przywrócona wysokość bezwzględna (AHR) między dwoma punktami czasowymi.
Wartość wyjściowa i 48 godzin po zabiegu
Wysokość trzonu kręgu (VBH) uzyskana z samego IBT
Ramy czasowe: Pomiar śródoperacyjny po redukcji posturalnej za pomocą Bolsterów oraz pomiar śródoperacyjny po 1 rundzie napełniania IBT.
Ponieważ wszyscy pacjenci byli leczeni w pozycji leżącej z podparciami klatki piersiowej i bioder (jest to określane jako redukcja posturalna), wysokość trzonu kręgowego (VBH) uzyskana z samego IBT została zgłoszona jako zmiana wysokości trzonu kręgowego mierzona śródoperacyjnie po zmniejszeniu postawy z wzmocnieniami do I rundy inflacji IBT.
Pomiar śródoperacyjny po redukcji posturalnej za pomocą Bolsterów oraz pomiar śródoperacyjny po 1 rundzie napełniania IBT.
Wysokość trzonu kręgu (VBH) uzyskana dzięki redukcji posturalnej
Ramy czasowe: wyjściowa i śródoperacyjna
wyjściowa i śródoperacyjna
Korekta deformacji oceniana na podstawie kąta kifozy trzonów kręgów (VBA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 48 godzin po zabiegu
Kąt kifozy trzonów kręgów (VBA) zdefiniowano jako kąt utworzony przez linie narysowane równolegle do płytek końcowych trzonów kręgów złamanych w części ogonowej i czaszkowej. Korektę deformacji kątowej wyrażono jako różnicę wartości bezwzględnych między wartościami przed i pooperacyjnymi. Każda dodatnia zmiana wskazywała na poprawę korekcji kątowej i została zdefiniowana jako zmiana kątowania w kierunku 0 stopni. Każda zmiana ujemna wskazywała na pogorszenie korekcji kątowej i jest definiowana jako zmiana od 0 stopni.
Linia bazowa i 48 godzin po zabiegu
Korekta deformacji oceniana na podstawie lokalnego kąta Cobba (LCA)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 48 godzin po zabiegu
Lokalny kąt Cobba (LCA) zdefiniowano jako kąt utworzony przez linie poprowadzone równolegle do górnej płytki końcowej trzonu kręgu powyżej i dolnej płytki końcowej trzonu kręgu poniżej. Korektę deformacji kątowej wyrażono jako różnicę wartości bezwzględnych między wartościami przed i pooperacyjnymi. Każda dodatnia zmiana wskazywała na poprawę korekcji kątowej i została zdefiniowana jako zmiana kątowania w kierunku 0 stopni. Każda zmiana ujemna wskazywała na pogorszenie korekcji kątowej i jest definiowana jako zmiana od 0 stopni.
linia wyjściowa i 48 godzin po zabiegu
Zmiana w bólu pleców.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 48 godzin po zabiegu
Ból pleców oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (skala 1-10), przy czym wyższe wyniki oznaczały gorszy ból.
Linia bazowa i 48 godzin po zabiegu
Zmiana statusu ambulatoryjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 48 godzin po zabiegu
Stan ambulatoryjny oceniano za pomocą subiektywnego kwestionariusza pacjenta.
Linia bazowa i 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Spine LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: George Fueredi, M.D., Aurora Heath Care, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0801 - SCORE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kireta Kyphon®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj