Étude Medtronic SCORE - Étude de l'utilisation de la curette pour obtenir la restauration de l'anatomie du corps vertébral dans la cyphoplastie par ballonnet (MDTSCORE)
6 décembre 2017 mis à jour par: Medtronic Spine LLC
Étude de l'utilisation de la curette pour obtenir la restauration de l'anatomie du corps vertébral dans la cyphoplastie par ballonnet
L'objectif de cette étude est de mesurer l'effet que le grattage et le marquage de l'os spongieux vertébral à l'aide de la curette Kyphon® ont sur la restauration de la hauteur de l'anatomie du corps vertébral et la correction de la déformation angulaire lors d'une procédure de cyphoplastie par ballonnet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum Berlin
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Eichstätt, Allemagne, 85072
- Kliniken im Naturpark Altmühltal
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Kempten, Allemagne, 87439
- Klinikum Kempten
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Leverkusen, Allemagne, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
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München, Allemagne, 81679
- Paracelcus-Klinik München
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Nurnberg, Allemagne, 90429
- Kliniken Dr. Erler
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Regensburg, Allemagne, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Schwandorf, Allemagne, 92421
- Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
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Liege, Belgique, 4000
- CHC - Les Cliniques Saint-Joseph
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Wilrijk, Belgique, 2610
- St. Augustinus Ziekenhuis
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Florida
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Temple Terrace, Florida, États-Unis, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Ohio
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Middletown, Ohio, États-Unis, 45005
- Atrium Medical Center
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Wisconsin
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Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
- Aurora Medical Group, Memorial Hospital of Burlington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 50 ans
Un FVC douloureux répondant à tous les critères suivants :
- Fracture due à une ostéoporose primaire ou secondaire sous-jacente diagnostiquée ou suspectée
- VCF est entre T5 et L5
- VCF montre un signal hyperintense sur STIR ou IRM pondérée en T2
- VCF a au moins 15 % de perte de hauteur, comme visualisé sur une radiographie simple
- Le FVC douloureux identifié a au moins une vertèbre supérieure et une vertèbre normale dans les 2 niveaux inférieurs.
- Soit le corps vertébral immédiatement supérieur OU le corps vertébral immédiatement inférieur (mais pas les deux) peut avoir une fracture chronique qui ne nécessite pas de traitement.
- Le patient indique sa disponibilité pour toutes les visites d'étude
- Le patient est capable de comprendre les risques et les avantages de participer à l'étude et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Le patient est incapable de subir une IRM
- Le patient présente des signes d'œdème dans les corps vertébraux autres que le niveau d'index sur l'IRM
- Le patient est incapable de se tenir debout pour les radiographies préopératoires et postopératoires
- L'indice de masse corporelle (IMC) du patient est supérieur à 35 kg/m2
- La patiente est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception
- La morphologie ou la configuration du corps vertébral (VB) est telle que la cyphoplastie par ballonnet n'est pas techniquement réalisable ou cliniquement appropriée pour l'index VCF
- La fracture de l'index est le résultat d'un traumatisme à haute énergie
- Cancer suspecté ou avéré à l'intérieur de n'importe quel VB
- Mal de dos invalidant dû à des causes autres qu'une fracture aiguë
- Stabilisation de la colonne vertébrale au-delà de la cyphoplastie par ballonnet requise pour l'indice VCF
Conditions préexistantes contraires à la cyphoplastie par ballonnet, telles que :
- Coagulopathie irréversible ou trouble hémorragique. Notez que les patients sous Coumadin ou d'autres anticoagulants peuvent participer. Les enquêteurs doivent suivre les pratiques de routine pour l'arrêt périopératoire et la réinitiation des anticoagulants.
- Allergie à tout matériau de l'appareil (par exemple, ciment osseux) pour la cyphoplastie par ballonnet. Notez que chez les patients allergiques aux produits de contraste à base d'iode, d'autres solutions de contraste non iodées approuvées sur le marché peuvent être utilisées.
- Tout signe de VB ou d'infection systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Curette-First
Tous les patients de l'étude ont été traités par cyphoplastie par ballonnet.
Au cours de la cyphoplastie par ballonnet, deux tampons osseux gonflables (IBT) sont placés dans le corps vertébral de manière bilatérale via une approche transpédiculaire ou extrapédiculaire sous guidage fluoroscopique.
Dans ce bras, un curetage a été effectué avant l'utilisation de tampons osseux gonflables.
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La curette Kyphon® est destinée à gratter et inciser l'os de la colonne vertébrale.
Il peut être utilisé comme dispositif d'appoint avec la famille d'instruments d'accès standard et de réduction des fractures de Kyphon conçus pour traiter les fractures par compression pendant les procédures de cyphoplastie par ballonnet
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Comparateur actif: IBT-First
Tous les patients de l'étude ont été traités par cyphoplastie par ballonnet.
Au cours de la cyphoplastie par ballonnet, deux tampons osseux gonflables (IBT) sont placés dans le corps vertébral de manière bilatérale via une approche transpédiculaire ou extrapédiculaire sous guidage fluoroscopique.
Dans ce bras, des tampons osseux gonflables ont été utilisés avant le curetage, puis suivis d'un deuxième gonflage des tampons osseux.
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La curette Kyphon® est destinée à gratter et inciser l'os de la colonne vertébrale.
Il peut être utilisé comme dispositif d'appoint avec la famille d'instruments d'accès standard et de réduction des fractures de Kyphon conçus pour traiter les fractures par compression pendant les procédures de cyphoplastie par ballonnet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Restauration absolue de la hauteur du corps vertébral en pourcentage (changement post-intervention par rapport à la ligne de base)
Délai: Ligne de base et 48 heures après la procédure
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Ligne de base et 48 heures après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index de la hauteur du corps vertébral restauré en millimètres.
Délai: Au départ et 48 heures après la procédure
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La hauteur du corps vertébral (VBH) a été mesurée à l'avant, au milieu et à l'arrière des corps vertébraux index.
Les données présentées sont la hauteur absolue restaurée (AHR) entre deux points dans le temps.
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Au départ et 48 heures après la procédure
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Montant de la hauteur du corps vertébral (VBH) obtenu à partir des IBT seuls
Délai: Mesure peropératoire après réduction posturale avec Bolsters et mesure peropératoire après 1er cycle d'inflation IBT.
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Étant donné que tous les patients ont été traités en position ventrale avec des coussins de poitrine et de hanche (c'est ce qu'on appelle la réduction posturale), la hauteur du corps vertébral (VBH) obtenue à partir des IBT seuls a été rapportée comme le changement de la hauteur du corps vertébral mesuré en peropératoire après la réduction posturale. avec des renforts au 1er tour d'inflation IBT.
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Mesure peropératoire après réduction posturale avec Bolsters et mesure peropératoire après 1er cycle d'inflation IBT.
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Montant de la hauteur du corps vertébral (VBH) gagné par la réduction posturale
Délai: initiale et peropératoire
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initiale et peropératoire
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Correction de la déformation évaluée par l'angle de cyphose du corps vertébral (VBA)
Délai: Ligne de base et 48 heures après la procédure
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L'angle de cyphose du corps vertébral (VBA) a été défini comme l'angle formé par des lignes tracées parallèlement aux plateaux vertébraux fracturés caudal et crânien.
La correction de la déformation angulaire a été exprimée comme une différence de valeurs absolues entre les valeurs pré- et post-opératoires.
Tout changement positif indiquait une amélioration de la correction angulaire et était défini comme un changement d'angulation vers 0 degré.
Tout changement négatif indique une aggravation de la correction angulaire et est défini comme un changement par rapport à 0 degré.
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Ligne de base et 48 heures après la procédure
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Correction de la déformation évaluée par l'angle de Cobb local (LCA)
Délai: ligne de base et 48 heures après la procédure
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L'angle de Cobb local (LCA) a été défini comme l'angle formé par des lignes tracées parallèlement au plateau supérieur du corps vertébral au-dessus et au plateau inférieur du corps vertébral au-dessous.
La correction de la déformation angulaire a été exprimée comme une différence de valeurs absolues entre les valeurs pré- et post-opératoires.
Tout changement positif indiquait une amélioration de la correction angulaire et était défini comme un changement d'angulation vers 0 degré.
Tout changement négatif indique une aggravation de la correction angulaire et est défini comme un changement par rapport à 0 degré.
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ligne de base et 48 heures après la procédure
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Changement dans le mal de dos.
Délai: Ligne de base et 48 heures après la procédure
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Les douleurs dorsales ont été évaluées par une échelle d'évaluation numérique (échelle de 1 à 10), les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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Ligne de base et 48 heures après la procédure
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Changement de statut ambulatoire
Délai: Ligne de base et 48 heures après la procédure
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Le statut ambulatoire a été évalué par un questionnaire patient subjectif.
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Ligne de base et 48 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Fueredi, M.D., Aurora Heath Care, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2008
Première publication (Estimation)
17 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2017
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0801 - SCORE
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