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Medtronic SCORE-Studie – Studie zur Verwendung von Küretten zur Wiederherstellung der Wirbelkörperanatomie bei Ballon-Kyphoplastie (MDTSCORE)

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Medtronic Spine LLC

Untersuchung der Verwendung von Küretten zur Wiederherstellung der Wirbelkörperanatomie bei der Ballonkyphoplastie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung zu messen, die das Schaben und Ritzen der Wirbelspongiosa mit der Kyphon® Kürette auf die Wiederherstellung der anatomischen Höhe des Wirbelkörpers und die Korrektur der Winkeldeformität während eines Ballon-Kyphoplastie-Verfahrens hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC - Les Cliniques Saint-Joseph
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • St. Augustinus Ziekenhuis
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum Berlin
      • Eichstätt, Deutschland, 85072
        • Kliniken im Naturpark Altmühltal
      • Kempten, Deutschland, 87439
        • Klinikum Kempten
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • München, Deutschland, 81679
        • Paracelcus-Klinik München
      • Nurnberg, Deutschland, 90429
        • Kliniken Dr. Erler
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Schwandorf, Deutschland, 92421
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Atrium Medical Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Medical Group, Memorial Hospital of Burlington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 50 Jahre

  • Eine schmerzhafte VCF, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Fraktur aufgrund einer diagnostizierten oder vermuteten primären oder sekundären Osteoporose
    • VCF liegt zwischen T5 und L5
    • VCF zeigt ein hyperintensives Signal im STIR- oder T2-gewichteten MRT
    • VCF hat mindestens 15 % Höhenverlust, wie auf einem einfachen Röntgenbild sichtbar gemacht
    • Identifizierter schmerzhafter VCF hat mindestens einen oberen und einen normalen Wirbel innerhalb von 2 unteren Ebenen.
    • Entweder der unmittelbar obere ODER der unmittelbar untere Wirbelkörper (aber nicht beide) kann eine chronische Fraktur haben, die keiner Behandlung bedarf.
  • Der Patient gibt die Verfügbarkeit für alle Studienbesuche an
  • Der Patient ist in der Lage, die Risiken und Vorteile der Teilnahme an der Studie zu verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, sich einer MRT zu unterziehen
  • Der Patient zeigt Anzeichen von Ödemen in anderen Wirbelkörpern als der Indexebene im MRT
  • Der Patient ist nicht in der Lage, prä- und postoperative Röntgenaufnahmen zu machen
  • Der Body-Mass-Index (BMI) des Patienten ist größer als 35 kg/m2
  • Die Patientin ist schwanger oder im gebärfähigen Alter und wendet keine Verhütung an
  • Die Morphologie oder Konfiguration des Wirbelkörpers (VB) ist derart, dass eine Ballon-Kyphoplastie für den VCF-Index technisch nicht durchführbar oder klinisch angemessen ist
  • Indexfraktur ist das Ergebnis eines hochenergetischen Traumas
  • Vermuteter oder nachgewiesener Krebs in jedem VB
  • Behinderung von Rückenschmerzen aufgrund anderer Ursachen als einer akuten Fraktur
  • Wirbelsäulenstabilisierung über Ballonkyphoplastie hinaus erforderlich für Index-VCF

  • Der Ballonkyphoplastie entgegenstehende Vorerkrankungen wie:

    • Irreversible Koagulopathie oder Blutungsstörung. Beachten Sie, dass Patienten unter Coumadin oder anderen Antikoagulanzien teilnehmen können. Untersucher sollten Routineverfahren zum perioperativen Absetzen und Wiedereinsetzen von Antikoagulanzien befolgen.
    • Allergie gegen Gerätematerialien (z. B. Knochenzement) für die Ballonkyphoplastie. Beachten Sie, dass bei Patienten mit einer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel andere im Handel erhältliche und zugelassene jodfreie Kontrastmittel verwendet werden können.
    • Jeglicher Hinweis auf VB oder systemische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kürette-Zuerst
Alle Patienten in der Studie wurden mit Ballon-Kyphoplastie behandelt. Bei der Ballon-Kyphoplastie werden zwei aufblasbare Knochenstamps (IBTs) unter Durchleuchtungskontrolle bilateral über einen transpedikulären oder extrapedikulären Zugang in den Wirbelkörper eingebracht. In diesem Arm wurde vor der Verwendung aufblasbarer Knochenstamps eine Kürettage durchgeführt.
Gerät: Kyphon® Kürette
Die Kyphon® Curette dient zum Schaben und Ritzen von Knochen in der Wirbelsäule. Es kann als Zusatzgerät zu den Standardinstrumenten für Zugang und Frakturreposition von Kyphon zur Behandlung von Kompressionsfrakturen bei Ballon-Kyphoplastieverfahren verwendet werden
Aktiver Komparator: IBT-Zuerst
Alle Patienten in der Studie wurden mit Ballon-Kyphoplastie behandelt. Bei der Ballon-Kyphoplastie werden zwei aufblasbare Knochenstamps (IBTs) unter Durchleuchtungskontrolle bilateral über einen transpedikulären oder extrapedikulären Zugang in den Wirbelkörper eingebracht. In diesem Arm wurden vor der Kürettage aufblasbare Knochenstamps verwendet, gefolgt von einem zweiten Aufblasen der Knochenstamps.
Gerät: Kyphon® Kürette
Die Kyphon® Curette dient zum Schaben und Ritzen von Knochen in der Wirbelsäule. Es kann als Zusatzgerät zu den Standardinstrumenten für Zugang und Frakturreposition von Kyphon zur Behandlung von Kompressionsfrakturen bei Ballon-Kyphoplastieverfahren verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Wiederherstellung der Wirbelkörperhöhe in Prozent (Änderung nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach dem Eingriff
Baseline und 48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index Wirbelkörperhöhe wiederhergestellt in Millimetern.
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach dem Eingriff
Die Wirbelkörperhöhe (VBH) wurde an der Vorderseite, am Mittelpunkt und an der Rückseite der Index-Wirbelkörper gemessen. Die dargestellten Daten sind die wiederhergestellte absolute Höhe (AHR) zwischen zwei Zeitpunkten.
Baseline und 48 Stunden nach dem Eingriff
Betrag der vertebralen Körperhöhe (VBH), der allein durch IBTs gewonnen wird
Zeitfenster: Intraoperative Messung nach posturaler Reduktion mit Bolsters und intraoperative Messung nach der 1. Runde der IBT-Inflation.
Da alle Patienten in Bauchlage mit Brust- und Hüftpolstern behandelt wurden (dies wird als posturale Reduktion bezeichnet), wurde die durch IBTs allein gewonnene Wirbelkörperhöhe (VBH) als intraoperativ gemessene Veränderung der Wirbelkörperhöhe nach posturaler Reduktion angegeben mit Verstärkungen für die 1. Runde der IBT-Inflation.
Intraoperative Messung nach posturaler Reduktion mit Bolsters und intraoperative Messung nach der 1. Runde der IBT-Inflation.
Betrag der Wirbelkörperhöhe (VBH), der durch Haltungsreduktion gewonnen wird
Zeitfenster: Baseline und intraoperativ
Baseline und intraoperativ
Korrektur der Deformität, bewertet durch den Kyphosewinkel des Wirbelkörpers (VBA)
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach dem Eingriff
Der Wirbelkörper-Kyphosewinkel (VBA) wurde als der Winkel definiert, der durch Linien gebildet wird, die parallel zu den kaudalen und kranialen gebrochenen Wirbelkörper-Endplatten gezogen werden. Die Korrektur der Winkeldeformität wurde als Differenz der absoluten Werte zwischen prä- und postoperativen Werten ausgedrückt. Jede positive Änderung zeigte eine Verbesserung der Winkelkorrektur an und wurde als Änderung der Winkelung in Richtung 0 Grad definiert. Jede negative Änderung zeigt eine Verschlechterung der Winkelkorrektur an und wird als Änderung weg von 0 Grad definiert.
Baseline und 48 Stunden nach dem Eingriff
Deformitätskorrektur, bewertet anhand des lokalen Cobb-Winkels (LCA)
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach dem Eingriff
Der lokale Cobb-Winkel (LCA) wurde als der Winkel definiert, der durch Linien gebildet wird, die parallel zur oberen Endplatte des darüber liegenden Wirbelkörpers und zur unteren Endplatte des darunter liegenden Wirbelkörpers gezogen werden. Die Korrektur der Winkeldeformität wurde als Differenz der absoluten Werte zwischen prä- und postoperativen Werten ausgedrückt. Jede positive Änderung zeigte eine Verbesserung der Winkelkorrektur an und wurde als Änderung der Winkelung in Richtung 0 Grad definiert. Jede negative Änderung zeigt eine Verschlechterung der Winkelkorrektur an und wird als Änderung weg von 0 Grad definiert.
Baseline und 48 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung bei Rückenschmerzen.
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach dem Eingriff
Rückenschmerzen wurden anhand einer numerischen Bewertungsskala (Skala 1–10) bewertet, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Schmerzen bedeuten.
Baseline und 48 Stunden nach dem Eingriff
Änderung des ambulanten Status
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach dem Eingriff
Der gehfähige Status wurde durch einen subjektiven Patientenfragebogen beurteilt.
Baseline und 48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Spine LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: George Fueredi, M.D., Aurora Heath Care, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0801 - SCORE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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