Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Medtronic SCORE – Studie použití kyret k získání obnovy anatomie obratlového těla u balónkové kyfoplastiky (MDTSCORE)

6. prosince 2017 aktualizováno: Medtronic Spine LLC

Studie použití kyret pro získání obnovy anatomie obratlového těla u balónkové kyfoplastiky

Cílem této studie je změřit účinek, který má seškrabování a vyhodnocování vertebrální spongiózní kosti pomocí Kyphon® Curette na obnovu výšky anatomie obratlového těla a korekci úhlové deformity během balónkové kyfoplastiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHC - Les Cliniques Saint-Joseph
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • St. Augustinus Ziekenhuis
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum Berlin
      • Eichstätt, Německo, 85072
        • Kliniken im Naturpark Altmühltal
      • Kempten, Německo, 87439
        • Klinikum Kempten
      • Leverkusen, Německo, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • München, Německo, 81679
        • Paracelcus-Klinik München
      • Nurnberg, Německo, 90429
        • Kliniken Dr. Erler
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Schwandorf, Německo, 92421
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Spojené státy
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Atrium Medical Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Medical Group, Memorial Hospital of Burlington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 50 let

  • Jeden bolestivý VCF splňující všechna následující kritéria:

    • Zlomenina způsobená diagnostikovanou nebo suspektní primární nebo sekundární osteoporózou
    • VCF je mezi T5 a L5
    • VCF ukazuje hyperintenzivní signál na STIR nebo T2 vážené MRI
    • VCF vykazuje alespoň 15% ztrátu výšky, jak je vidět na prostém rentgenovém snímku
    • Identifikovaná bolestivá VCF má alespoň vyšší a jeden normální obratel o 2 úrovně nižší.
    • Buď bezprostřední nadřízený NEBO bezprostředně nižší obratlové tělo (ale ne oba) může mít chronickou zlomeninu, která nevyžaduje léčbu.
  • Dostupnost stavu pacienta pro všechny studijní návštěvy
  • Pacient je schopen porozumět rizikům a přínosům účasti ve studii a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen podstoupit MRI
  • Pacient vykazuje známky edému v tělech obratlů jiné než indexové úrovně na MRI
  • Pacient není schopen stát na předoperačních a pooperačních rentgenových snímcích
  • Index tělesné hmotnosti pacienta (BMI) je vyšší než 35 kg/m2
  • Pacientka je těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužívá antikoncepci
  • Morfologie nebo konfigurace obratlového těla (VB) je taková, že balónková kyfoplastika není technicky proveditelná nebo klinicky vhodná pro index VCF
  • Indexová zlomenina je výsledkem vysokoenergetického traumatu
  • Podezřelá nebo prokázaná rakovina uvnitř jakékoli VB
  • Vyřazení bolesti zad z jiných příčin než akutní zlomenina
  • Pro index VCF je nutná stabilizace páteře za balónkovou kyfoplastikou

  • Preexistující stavy v rozporu s balónkovou kyfoplastikou, jako jsou:

    • Ireverzibilní koagulopatie nebo porucha krvácení. Upozorňujeme, že se mohou zúčastnit pacienti užívající Coumadin nebo jiná antikoagulancia. Vyšetřovatelé by měli dodržovat rutinní postupy pro perioperační vysazení a opětovné zahájení podávání antikoagulancií.
    • Alergie na jakýkoli materiál zařízení (např. kostní cement) pro balónkovou kyfoplastiku. Upozorňujeme, že u pacientů s alergií na kontrastní látky na bázi jódu mohou být použity jiné na trhu schválené nejodové kontrastní roztoky.
    • Jakékoli známky VB nebo systémové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyreta-první
Všichni pacienti ve studii byli léčeni balónkovou kyfoplastikou. Během balonkové kyfoplastiky se do obratlového těla bilaterálně transpedikulárním nebo extrapedikulárním přístupem pod skiaskopickým vedením umístí dvě nafukovací kostní tampy (IBT). V této paži byla provedena kyretáž před použitím nafukovacích kostních tampů.
Přístroj: Kyphon® Kyreta
Kyreta Kyphon® je určena k škrábání a rýhování kosti v páteři. Může být použit jako doplňkové zařízení s řadou standardních nástrojů pro přístup a redukci zlomeniny Kyphon určených k léčbě kompresivní zlomeniny během balonkové kyfoplastiky.
Aktivní komparátor: IBT-první
Všichni pacienti ve studii byli léčeni balónkovou kyfoplastikou. Během balonkové kyfoplastiky se do obratlového těla bilaterálně transpedikulárním nebo extrapedikulárním přístupem pod skiaskopickým vedením umístí dvě nafukovací kostní tampy (IBT). V této paži byly před kyretáží použity nafukovací kostní tampy, poté následovalo druhé nafouknutí kostních tampů.
Přístroj: Kyphon® Kyreta
Kyreta Kyphon® je určena k škrábání a rýhování kosti v páteři. Může být použit jako doplňkové zařízení s řadou standardních nástrojů pro přístup a redukci zlomeniny Kyphon určených k léčbě kompresivní zlomeniny během balonkové kyfoplastiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní obnova výšky obratlového těla jako procento (změna po zákroku oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Základní a 48hodinový post-procedura
Základní a 48hodinový post-procedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index Obnovená výška obratlového těla v milimetrech.
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po zákroku
Výška obratlového těla (VBH) byla měřena v přední, střední a zadní části indexu obratlových těl. Uvedená data představují obnovenou absolutní výšku (AHR) mezi dvěma časovými body.
Výchozí stav a 48 hodin po zákroku
Množství výšky obratlového těla (VBH) získané ze samotných IBT
Časové okno: Intraoperační měření po posturální repozici s Bolsters a intraoperační měření po 1. kole nafouknutí IBT.
Vzhledem k tomu, že všichni pacienti byli léčeni v poloze na břiše hrudními a kyčlemi (toto se označuje jako posturální redukce), byla výška obratlového těla (VBH) získaná samotnými IBT hlášena jako změna výšky obratlového těla měřená během operace po posturální redukci s podložkami do 1. kola inflace IBT.
Intraoperační měření po posturální repozici s Bolsters a intraoperační měření po 1. kole nafouknutí IBT.
Velikost tělesné výšky obratle (VBH) získaná posturální redukcí
Časové okno: základní a intraoperační
základní a intraoperační
Korekce deformity posouzena úhlem kyfózy obratlového těla (VBA)
Časové okno: Základní linie a 48 hodin po proceduře
Kyfózový úhel obratlového těla (VBA) byl definován jako úhel tvořený čarami vedenými paralelně s kaudálními a kraniálními zlomenými koncovými ploténkami obratlového těla. Korekce úhlové deformity byla vyjádřena jako rozdíl absolutních hodnot mezi předoperačními a pooperačními hodnotami. Jakákoli pozitivní změna indikovala zlepšení úhlové korekce a byla definována jako změna úhlu směrem k 0 stupňům. Jakákoli negativní změna indikovala zhoršení úhlové korekce a je definována jako změna od 0 stupňů.
Základní linie a 48 hodin po proceduře
Korekce deformace posouzena místním Cobbovým úhlem (LCA)
Časové okno: základní linie a 48 hodin po zákroku
Lokální Cobbův úhel (LCA) byl definován jako úhel tvořený čarami vedenými rovnoběžně s horní koncovou ploténkou obratlového těla nahoře a dolní koncovou ploténkou obratlového těla pod ním. Korekce úhlové deformity byla vyjádřena jako rozdíl absolutních hodnot mezi předoperačními a pooperačními hodnotami. Jakákoli pozitivní změna indikovala zlepšení úhlové korekce a byla definována jako změna úhlu směrem k 0 stupňům. Jakákoli negativní změna indikovala zhoršení úhlové korekce a je definována jako změna od 0 stupňů.
základní linie a 48 hodin po zákroku
Změna bolesti zad.
Časové okno: Základní linie a 48 hodin po proceduře
Bolest zad byla hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (škála 1-10), přičemž vyšší skóre značilo horší bolest.
Základní linie a 48 hodin po proceduře
Změna ambulantního stavu
Časové okno: Základní linie a 48 hodin po proceduře
Ambulantní stav byl hodnocen subjektivním pacientským dotazníkem.
Základní linie a 48 hodin po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Spine LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Fueredi, M.D., Aurora Heath Care, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0801 - SCORE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyphon® Kyreta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit