Estudo Medtronic SCORE - Estudo do uso de curetas para obtenção de restauração da anatomia do corpo vertebral em cifoplastia com balão (MDTSCORE)
6 de dezembro de 2017 atualizado por: Medtronic Spine LLC
Estudo do Uso de Cureta para Obtenção da Restauração da Anatomia do Corpo Vertebral em Cifoplastia com Balão
O objetivo deste estudo é medir o efeito que a raspagem e pontuação do osso esponjoso vertebral usando a Kyphon® Curette tem na restauração da altura da anatomia do corpo vertebral e na correção da deformidade angular durante um procedimento de cifoplastia com balão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum Berlin
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Eichstätt, Alemanha, 85072
- Kliniken im Naturpark Altmühltal
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Kempten, Alemanha, 87439
- Klinikum Kempten
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Leverkusen, Alemanha, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
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München, Alemanha, 81679
- Paracelcus-Klinik München
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Nurnberg, Alemanha, 90429
- Kliniken Dr. Erler
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Schwandorf, Alemanha, 92421
- Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
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Liege, Bélgica, 4000
- CHC - Les Cliniques Saint-Joseph
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- St. Augustinus Ziekenhuis
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Florida
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Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Ohio
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Atrium Medical Center
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Wisconsin
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Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
- Aurora Medical Group, Memorial Hospital of Burlington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 50 anos
Um VCF doloroso atendendo a todos os critérios a seguir:
- Fratura devido a osteoporose primária ou secundária subjacente diagnosticada ou suspeita
- VCF está entre T5 e L5
- VCF mostra sinal hiperintenso em STIR ou ressonância magnética ponderada em T2
- VCF tem pelo menos 15% de perda de altura conforme visualizado na radiografia simples
- O VCF doloroso identificado tem pelo menos uma vértebra superior e uma vértebra normal dentro de 2 níveis inferiores.
- Tanto o corpo vertebral imediatamente superior quanto o inferior imediato (mas não ambos) podem ter uma fratura crônica que não precisa de tratamento.
- O paciente declara a disponibilidade para todas as visitas do estudo
- O paciente é capaz de entender os riscos e benefícios de participar do estudo e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente não pode fazer ressonância magnética
- O paciente mostra evidência de edema nos corpos vertebrais além do nível do índice na ressonância magnética
- O paciente é incapaz de ficar em pé para radiografias pré e pós-operatórias
- O índice de massa corporal (IMC) do paciente é superior a 35 kg/m2
- A paciente está grávida ou com potencial para engravidar e não está usando métodos contraceptivos
- A morfologia ou configuração do corpo vertebral (VB) é tal que a cifoplastia com balão não é tecnicamente viável ou clinicamente apropriada para o índice VCF
- Fratura índice é resultado de trauma de alta energia
- Câncer suspeito ou comprovado dentro de qualquer VB
- Dor nas costas incapacitante devido a outras causas que não fratura aguda
- Estabilização da coluna além da cifoplastia com balão necessária para índice VCF
Condições pré-existentes contrárias à cifoplastia com balão, como:
- Coagulopatia irreversível ou distúrbio hemorrágico. Observe que pacientes em uso de Coumadin ou outros anticoagulantes podem participar. Os investigadores devem seguir as práticas de rotina para descontinuação perioperatória e reinício de anticoagulantes.
- Alergia a qualquer material do dispositivo (por exemplo, cimento ósseo) para cifoplastia com balão. Observe que, em pacientes com alergia ao contraste à base de iodo, outras soluções de contraste sem iodo aprovadas e comercializadas podem ser usadas.
- Qualquer evidência de VB ou infecção sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cureta-Primeiro
Todos os pacientes do estudo foram tratados com Cifoplastia com Balão.
Durante a Cifoplastia com Balão, dois tampões ósseos infláveis (IBTs) são colocados no corpo vertebral bilateralmente por meio de uma abordagem transpedicular ou extrapedicular sob orientação fluoroscópica.
Neste braço, a curetagem foi realizada antes do uso de tampões ósseos infláveis.
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A Kyphon® Curette destina-se a raspar e marcar ossos na coluna vertebral.
Pode ser usado como um dispositivo adjuvante com a família Kyphon de instrumentos padrão de acesso e redução de fraturas projetados para tratar fraturas por compressão durante procedimentos de cifoplastia com balão
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Comparador Ativo: IBT-First
Todos os pacientes do estudo foram tratados com Cifoplastia com Balão.
Durante a Cifoplastia com Balão, dois tampões ósseos infláveis (IBTs) são colocados no corpo vertebral bilateralmente por meio de uma abordagem transpedicular ou extrapedicular sob orientação fluoroscópica.
Neste braço, tampões ósseos infláveis foram usados antes da curetagem, seguidos por uma segunda insuflação dos tampões ósseos.
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A Kyphon® Curette destina-se a raspar e marcar ossos na coluna vertebral.
Pode ser usado como um dispositivo adjuvante com a família Kyphon de instrumentos padrão de acesso e redução de fraturas projetados para tratar fraturas por compressão durante procedimentos de cifoplastia com balão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Restauração absoluta da altura do corpo vertebral como uma porcentagem (alteração pós-procedimento da linha de base)
Prazo: Linha de base e 48 horas após o procedimento
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Linha de base e 48 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura do corpo vertebral do índice restaurada em milímetros.
Prazo: Linha de base e 48 horas após o procedimento
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A Altura do Corpo Vertebral (VBH) foi medida no ponto anterior, médio e posterior dos corpos vertebrais índice.
Os dados apresentados são a altura absoluta restaurada (AHR) entre dois pontos de tempo.
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Linha de base e 48 horas após o procedimento
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Quantidade de altura do corpo vertebral (VBH) obtida apenas com IBTs
Prazo: Medição intraoperatória após redução postural com Bolsters e medição intraoperatória após a 1ª rodada de insuflação do IBT.
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Uma vez que todos os pacientes foram tratados em decúbito ventral com reforços de tórax e quadril (isso é referido como redução postural), a altura do corpo vertebral (VBH) obtida apenas com IBTs foi relatada como a alteração da altura do corpo vertebral medida no intraoperatório após a redução postural com reforços para a 1ª rodada de inflação do IBT.
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Medição intraoperatória após redução postural com Bolsters e medição intraoperatória após a 1ª rodada de insuflação do IBT.
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Quantidade de altura do corpo da vértebra (VBH) obtida por redução postural
Prazo: basal e intraoperatório
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basal e intraoperatório
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Correção da Deformidade Avaliada pelo Ângulo de Cifose do Corpo Vertebral (VBA)
Prazo: Linha de base e 48 horas após o procedimento
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O ângulo de cifose do corpo vertebral (VBA) foi definido como o ângulo formado por linhas traçadas paralelamente às placas terminais do corpo vertebral fraturado caudal e cranial.
A correção da deformidade angular foi expressa pela diferença de valores absolutos entre os valores pré e pós-operatórios.
Qualquer mudança positiva indicava uma melhora na correção angular e era definida como uma mudança na angulação em direção a 0 graus.
Qualquer mudança negativa indica uma piora da correção angular e é definida como uma mudança de 0 graus.
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Linha de base e 48 horas após o procedimento
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Correção da Deformidade Avaliada pelo Ângulo de Cobb Local (LCA)
Prazo: linha de base e 48 horas após o procedimento
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O ângulo de Cobb local (LCA) foi definido como o ângulo formado por linhas paralelas ao platô superior do corpo vertebral acima e ao platô inferior do corpo vertebral abaixo.
A correção da deformidade angular foi expressa pela diferença de valores absolutos entre os valores pré e pós-operatórios.
Qualquer mudança positiva indicava uma melhora na correção angular e era definida como uma mudança na angulação em direção a 0 graus.
Qualquer mudança negativa indica uma piora da correção angular e é definida como uma mudança de 0 graus.
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linha de base e 48 horas após o procedimento
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Mudança na dor nas costas.
Prazo: Linha de base e 48 horas após o procedimento
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A dor nas costas foi avaliada por uma escala de classificação numérica (escala 1-10), com pontuações mais altas denotando pior dor.
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Linha de base e 48 horas após o procedimento
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Mudança no status ambulatorial
Prazo: Linha de base e 48 horas após o procedimento
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O estado ambulatorial foi avaliado por questionário subjetivo do paciente.
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Linha de base e 48 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: George Fueredi, M.D., Aurora Heath Care, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0801 - SCORE
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