Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medtronic SCORE-studie - Studie av användning av kyrett för att erhålla restaurering av kotkroppens anatomi vid ballongkyfoplastik (MDTSCORE)

6 december 2017 uppdaterad av: Medtronic Spine LLC

Studie av användning av kyretter för att erhålla restaurering av kotkroppens anatomi vid ballongkyfoplastik

Syftet med denna studie är att mäta effekten som skrapning och skårning av vertebralt spongiöst ben med Kyphon® Curette har på vertebral kroppsanatomi höjdåterställning och vinkeldeformitetskorrigering under en ballongkyphoplastikprocedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC - Les Cliniques Saint-Joseph
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • St. Augustinus Ziekenhuis
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Förenta staterna, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Atrium Medical Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
        • Aurora Medical Group, Memorial Hospital of Burlington
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum Berlin
      • Eichstätt, Tyskland, 85072
        • Kliniken im Naturpark Altmühltal
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinikum Kempten
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • München, Tyskland, 81679
        • Paracelcus-Klinik München
      • Nurnberg, Tyskland, 90429
        • Kliniken Dr. Erler
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Bruder Regensburg
      • Schwandorf, Tyskland, 92421
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 50 år

  • En smärtsam VCF som uppfyller alla följande kriterier:

    • Fraktur på grund av diagnostiserad eller misstänkt underliggande primär eller sekundär osteoporos
    • VCF ligger mellan T5 och L5
    • VCF visar hyperintensiv signal på STIR- eller T2-vägd MRT
    • VCF har minst 15 % höjdförlust som visualiserats på vanlig röntgenbild
    • Identifierad smärtsam VCF har åtminstone överlägsen och en normal kota inom 2 nivåer underlägsen.
    • Antingen den närmaste överordnade ELLER den omedelbart nedre kotkroppen (men inte båda) kan ha en kronisk fraktur som inte behöver behandling.
  • Patienten uppger tillgänglighet för alla studiebesök
  • Patienten kan förstå riskerna och fördelarna med att delta i studien och är villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte genomgå MRT
  • Patienten visar tecken på ödem i andra kotkroppar än indexnivå på MRT
  • Patienten kan inte stå för preoperativa och postoperativa röntgenbilder
  • Patienternas kroppsmassaindex (BMI) är högre än 35 kg/m2
  • Patienten är gravid eller i fertil ålder och använder inte preventivmedel
  • Vertebral body (VB) morfologi eller konfiguration är sådan att ballongkyphoplasty inte är tekniskt genomförbart eller kliniskt lämpligt för index VCF
  • Indexfraktur är resultatet av högenergitrauma
  • Misstänkt eller bevisad cancer inuti någon VB
  • Invalidiserande ryggsmärta på grund av andra orsaker än akut fraktur
  • Ryggstabilisering bortom ballongkyphoplasty krävs för index VCF

  • Redan existerande tillstånd som strider mot ballongkyfoplastik, såsom:

    • Irreversibel koagulopati eller blödningsrubbning. Observera att patienter på Coumadin eller andra antikoagulantia kan delta. Utredarna bör följa rutinpraxis för perioperativt avbrytande och återupptagande av antikoagulantia.
    • Allergi mot något enhetsmaterial (t.ex. bencement) för ballongkyfoplastik. Observera att hos patienter med allergi mot jodbaserad kontrast kan andra marknadsförda godkända icke-jodkontrastlösningar användas.
    • Alla tecken på VB eller systemisk infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Curette-First
Alla patienter i studien behandlades med ballongkyphoplastik. Under ballongkyfoplastik placeras två uppblåsbara benstampar (IBT) in i kotkroppen bilateralt via en transpedikulär eller extrapedikulär metod under fluoroskopisk vägledning. I denna arm utfördes curettage före användning av uppblåsbara benstampar.
Enhet: Kyphon® Curette
Kyphon® Curette är avsedd att skrapa och skära ben i ryggraden. Den kan användas som en tilläggsanordning med Kyphons familj av standardinstrument för åtkomst och frakturreducering, utformade för att behandla kompressionsfraktur under ballongkyfoplastik.
Aktiv komparator: IBT-First
Alla patienter i studien behandlades med ballongkyphoplastik. Under ballongkyfoplastik placeras två uppblåsbara benstampar (IBT) in i kotkroppen bilateralt via en transpedikulär eller extrapedikulär metod under fluoroskopisk vägledning. I denna arm användes uppblåsbara benstampar före curettage, sedan följt av en andra uppblåsning av benstamparna.
Enhet: Kyphon® Curette
Kyphon® Curette är avsedd att skrapa och skära ben i ryggraden. Den kan användas som en tilläggsanordning med Kyphons familj av standardinstrument för åtkomst och frakturreducering, utformade för att behandla kompressionsfraktur under ballongkyfoplastik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut återställande av kotkroppshöjden som en procent (ändring efter ingreppet från baslinjen)
Tidsram: Baslinje och 48 timmar efter proceduren
Baslinje och 48 timmar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Index Kotkroppens höjd återställd i millimeter.
Tidsram: Baslinje och 48 timmar efter proceduren
Kotkroppshöjd (VBH) mättes vid främre, mittpunkt och bakre ryggkotkroppar. Data som presenteras är den absoluta återställda höjden (AHR) mellan två tidpunkter.
Baslinje och 48 timmar efter proceduren
Mängden vertebral kroppshöjd (VBH) som erhållits från enbart IBT
Tidsram: Intraoperativ mätning efter postural minskning med Bolsters och intraoperativ mätning efter 1:a omgången av IBT-inflation.
Eftersom alla patienter behandlades i bukläge med bröst- och höftstöd (detta kallas postural minskning), rapporterades vertebral body length (VBH) erhållen från enbart IBTs som förändringen av vertebral kroppshöjd mätt intraoperativt efter postural minskning med stöd till den första omgången av IBT-inflation.
Intraoperativ mätning efter postural minskning med Bolsters och intraoperativ mätning efter 1:a omgången av IBT-inflation.
Mängden ryggkotans kroppshöjd (VBH) uppnådd genom postural minskning
Tidsram: baslinje och intraoperativt
baslinje och intraoperativt
Deformitetskorrigering bedömd av vertebral Body Kyphosis Angle (VBA)
Tidsram: Baslinje och 48 timmar efter proceduren
Kotkroppens kyfosvinkel (VBA) definierades som den vinkel som bildades av linjer som dras parallellt med de kaudala och kraniella frakturerade kotkropparnas ändplattor. Korrigering av vinkeldeformitet uttrycktes som en skillnad av absoluta värden mellan pre- och postoperativa värden. Varje positiv förändring indikerade en förbättring av vinkelkorrigeringen och definierades som en förändring i vinklingen mot 0 grader. Varje negativ förändring indikerade en försämring av vinkelkorrigeringen och definieras som en förändring bort från 0 grader.
Baslinje och 48 timmar efter proceduren
Deformitetskorrigering bedömd av Local Cobb Angle (LCA)
Tidsram: baslinje och 48 timmar efter proceduren
Den lokala Cobb-vinkeln (LCA) definierades som den vinkel som bildades av linjer som dras parallellt med den övre ändplattan på kotkroppen ovanför och den nedre ändplattan på kotkroppen nedanför. Korrigering av vinkeldeformitet uttrycktes som en skillnad av absoluta värden mellan pre- och postoperativa värden. Varje positiv förändring indikerade en förbättring av vinkelkorrigeringen och definierades som en förändring i vinklingen mot 0 grader. Varje negativ förändring indikerade en försämring av vinkelkorrigeringen och definieras som en förändring bort från 0 grader.
baslinje och 48 timmar efter proceduren
Förändring i ryggsmärta.
Tidsram: Baslinje och 48 timmar efter proceduren
Ryggsmärta bedömdes med en numerisk betygsskala (skala 1-10), där högre poäng betecknade värre smärta.
Baslinje och 48 timmar efter proceduren
Ändring av ambulatorisk status
Tidsram: Baslinje och 48 timmar efter proceduren
Ambulatorisk status bedömdes med subjektivt patientenkät.
Baslinje och 48 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Spine LLC

Utredare

  • Huvudutredare: George Fueredi, M.D., Aurora Heath Care, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2008

Första postat (Uppskatta)

17 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP0801 - SCORE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kyphon® Curette

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera