Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medtronic SCORE-undersøgelse - Undersøgelse af brug af curette til opnåelse af restaurering af vertebral kropsanatomi i ballonkyphoplastik (MDTSCORE)

6. december 2017 opdateret af: Medtronic Spine LLC

Undersøgelse af curettebrug til opnåelse af restaurering af vertebral kropsanatomi i ballonkyphoplasty

Formålet med denne undersøgelse er at måle den effekt, som afskrabning og scoring af vertebral spongiös knogle ved hjælp af Kyphon® Curette har på ryghvirvelkroppens anatomi højdegenoprettelse og vinkeldeformitetskorrektion under en ballonkyphoplastikprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC - Les Cliniques Saint-Joseph
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • St. Augustinus Ziekenhuis
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Atrium Medical Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Medical Group, Memorial Hospital of Burlington
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum Berlin
      • Eichstätt, Tyskland, 85072
        • Kliniken im Naturpark Altmühltal
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinikum Kempten
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • München, Tyskland, 81679
        • Paracelcus-Klinik München
      • Nurnberg, Tyskland, 90429
        • Kliniken Dr. Erler
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Bruder Regensburg
      • Schwandorf, Tyskland, 92421
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 50 år

  • Én smertefuld VCF, der opfylder alle følgende kriterier:

    • Brud på grund af diagnosticeret eller mistænkt underliggende primær eller sekundær osteoporose
    • VCF ligger mellem T5 og L5
    • VCF viser hyperintens signal på STIR eller T2 vægtet MRI
    • VCF har mindst 15 % højdetab som visualiseret på almindeligt røntgenbillede
    • Identificeret smertefuld VCF har mindst overlegne og en normal hvirvler inden for 2 niveauer lavere.
    • Enten den umiddelbare overordnede ELLER den umiddelbare underordnede hvirvellegeme (men ikke begge) kan have en kronisk fraktur, der ikke behøver behandling.
  • Patienten angiver tilgængelighed for alle undersøgelsesbesøg
  • Patienten er i stand til at forstå risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke i stand til at gennemgå MR
  • Patienten viser tegn på ødem i hvirvellegemer ud over indeksniveau på MR
  • Patienten er ude af stand til at stå for præoperative og postoperative røntgenbilleder
  • Patients kropsmasseindeks (BMI) er større end 35 kg/m2
  • Patienten er gravid eller i den fødedygtige alder og bruger ikke prævention
  • Vertebral krop (VB) morfologi eller konfiguration er sådan, at ballonkyphoplastik ikke er teknisk muligt eller klinisk passende for indekset VCF
  • Indeksfraktur er resultatet af højenergitraume
  • Mistænkt eller påvist kræft i enhver VB
  • Invaliderende rygsmerter på grund af andre årsager end akut fraktur
  • Rygsøjlestabilisering ud over ballonkyphoplasty påkrævet for indeks VCF

  • Allerede eksisterende tilstande i modsætning til ballonkyphoplasty, såsom:

    • Irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse. Bemærk, at patienter på Coumadin eller andre antikoagulantia kan deltage. Undersøgere bør følge rutinepraksis for perioperativ seponering og genstart af antikoagulantia.
    • Allergi over for ethvert udstyrsmateriale (f.eks. knoglecement) til ballonkyphoplastik. Bemærk, at til patienter med allergi over for jodbaseret kontrast, kan andre markedsførte godkendte ikke-jod kontrastopløsninger anvendes.
    • Ethvert tegn på VB eller systemisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Curette-First
Alle patienter i undersøgelsen blev behandlet med Ballon Kyphoplasty. Under ballonkyphoplasty placeres to oppustelige knogletamper (IBT'er) bilateralt i hvirvellegemet via en transpedikulær eller ekstrapedikulær tilgang under fluoroskopisk vejledning. I denne arm blev curettage udført før brug af oppustelige knogletamper.
Enhed: Kyphon® Curette
Kyphon® Curette er beregnet til at skrabe og ridse knogler i rygsøjlen. Den kan bruges som en supplerende enhed med Kyphons familie af standardadgangs- og frakturreduktionsinstrumenter designet til at behandle kompressionsfraktur under ballonkyphoplastikprocedurer
Aktiv komparator: IBT-First
Alle patienter i undersøgelsen blev behandlet med Ballon Kyphoplasty. Under ballonkyphoplasty placeres to oppustelige knogletamper (IBT'er) bilateralt i hvirvellegemet via en transpedikulær eller ekstrapedikulær tilgang under fluoroskopisk vejledning. I denne arm blev der brugt oppustelige knogletamper før curettage, derefter efterfulgt af en anden oppustning af knogletamperne.
Enhed: Kyphon® Curette
Kyphon® Curette er beregnet til at skrabe og ridse knogler i rygsøjlen. Den kan bruges som en supplerende enhed med Kyphons familie af standardadgangs- og frakturreduktionsinstrumenter designet til at behandle kompressionsfraktur under ballonkyphoplastikprocedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut restaurering af vertebral kropshøjde som en procent (ændring efter procedure fra baseline)
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter proceduren
Baseline og 48 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks vertebral kropshøjde gendannet i millimeter.
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter proceduren
Vertebral Body Height (VBH) blev målt ved anterior, midtpunkt og posterior af index vertebrale legemer. De præsenterede data er den absolutte højde gendannet (AHR) mellem to tidspunkter.
Baseline og 48 timer efter proceduren
Mængden af ​​vertebral kropshøjde (VBH) opnået fra IBT'er alene
Tidsramme: Intraoperativ måling efter postural reduktion med Bolsters og intraoperativ måling efter 1. runde IBT-inflation.
Da alle patienter blev behandlet i liggende stilling med bryst- og hoftestøtter (dette kaldes postural reduktion), blev vertebral kropshøjde (VBH) opnået fra IBT'er alene rapporteret som ændringen af ​​vertebral kropshøjde målt intraoperativt efter postural reduktion med støtte til 1. runde af IBT-inflation.
Intraoperativ måling efter postural reduktion med Bolsters og intraoperativ måling efter 1. runde IBT-inflation.
Mængden af ​​hvirvelkropshøjde (VBH) opnået ved postural reduktion
Tidsramme: baseline og intraoperativt
baseline og intraoperativt
Deformitetskorrektion vurderet ved hvirvelkropskyphosevinkel (VBA)
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter proceduren
Hvirvellegemets kyfosevinkel (VBA) blev defineret som vinklen dannet af linjer trukket parallelt med de kaudale og kraniale frakturerede hvirvellegeme-endeplader. Korrektion af vinkeldeformitet blev udtrykt som en forskel af absolutte værdier mellem præ- og postoperative værdier. Enhver positiv ændring indikerede en forbedring af vinkelkorrektion og blev defineret som en ændring i vinkel mod 0 grader. Enhver negativ ændring indikerede en forværring af vinkelkorrektion og er defineret som en ændring væk fra 0 grader.
Baseline og 48 timer efter proceduren
Deformitetskorrektion vurderet af Local Cobb Angle (LCA)
Tidsramme: baseline og 48 timer efter proceduren
Den lokale Cobb-vinkel (LCA) blev defineret som vinklen dannet af linjer tegnet parallelt med den øvre endeplade af hvirvellegemet ovenfor og den nedre endeplade af hvirvellegemet nedenfor. Korrektion af vinkeldeformitet blev udtrykt som en forskel af absolutte værdier mellem præ- og postoperative værdier. Enhver positiv ændring indikerede en forbedring af vinkelkorrektion og blev defineret som en ændring i vinkel mod 0 grader. Enhver negativ ændring indikerede en forværring af vinkelkorrektion og er defineret som en ændring væk fra 0 grader.
baseline og 48 timer efter proceduren
Ændring i rygsmerter.
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter proceduren
Rygsmerter blev vurderet ved en numerisk vurderingsskala (skala 1-10), hvor højere score angiver værre smerte.
Baseline og 48 timer efter proceduren
Ændring i ambulatorisk status
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter proceduren
Ambulatorisk status blev vurderet ved et subjektivt patientspørgeskema.
Baseline og 48 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Spine LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Fueredi, M.D., Aurora Heath Care, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2008

Først opslået (Skøn)

17. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2017

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0801 - SCORE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kyphon® Curette

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner