Medtronic SCORE 연구 - 풍선 척추 성형술에서 척추체 해부학적 수복을 위한 큐렛 사용에 관한 연구 (MDTSCORE)

포함 기준:

• 나이 >= 50세

• 다음 기준을 모두 충족하는 하나의 고통스러운 VCF:

  • 1차 또는 2차 골다공증 진단 또는 의심으로 인한 골절
  • VCF는 T5와 L5 사이에 있습니다.
  • VCF는 STIR 또는 T2 가중 MRI에서 고강도 신호를 나타냅니다.
  • VCF는 일반 방사선 사진에서 볼 때 최소 15%의 높이 손실이 있습니다.
  • 확인된 통증이 있는 VCF는 최소 상위 2개 수준 이하의 정상적인 척추뼈 1개를 가지고 있습니다.
  • 바로 위 척추체 또는 바로 아래 척추체(둘 다는 아님)에 치료가 필요하지 않은 만성 골절이 있을 수 있습니다.
• 모든 연구 방문에 대한 환자 상태 가용성
• 환자는 연구 참여의 위험과 이점을 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• MRI를 받을 수 없는 환자
• 환자는 MRI에서 지표 수준 이외의 척추체에 부종의 증거를 보여줍니다.
• 환자는 수술 전 및 수술 후 X-레이를 위해 서 있을 수 없습니다.
• 환자의 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2보다 큽니다.
• 환자가 임신 중이거나 가임기이며 피임법을 사용하지 않는 경우
• 척추체(VB) 형태 또는 구성이 풍선 척추 성형술이 기술적으로 실현 가능하지 않거나 임상적으로 VCF 지표에 적합하지 않은 경우
• 인덱스 골절은 고에너지 외상의 결과입니다.
• 모든 VB 내부에서 의심되거나 입증된 암
• 급성 골절 이외의 원인으로 인한 허리 통증
• 색인 VCF에 필요한 풍선 척추 성형술 이상의 척추 안정화

• 다음과 같은 풍선 척추 성형술에 반대되는 기존 조건:

  • 돌이킬 수 없는 응고 장애 또는 출혈 장애. Coumadin 또는 기타 항응고제를 사용하는 환자는 참여할 수 있습니다. 조사관은 항응고제의 수술 전후 중단 및 재개에 대한 일상적인 관행을 따라야 합니다.
  • 풍선 척추 성형술을 위한 장치 재료(예: 뼈 시멘트)에 대한 알레르기. 요오드 기반 조영제에 알레르기가 있는 환자의 경우 시판되고 승인된 비요오드 조영제를 사용할 수 있습니다.
  • VB 또는 전신 감염의 증거