Estudio SCORE de Medtronic: estudio del uso de curetas para obtener la restauración de la anatomía del cuerpo vertebral en la cifoplastia con balón (MDTSCORE)
6 de diciembre de 2017 actualizado por: Medtronic Spine LLC
Estudio del uso de curetas para la obtención de la restauración de la anatomía del cuerpo vertebral en la cifoplastia con balón
El objetivo de este estudio es medir el efecto que tiene el raspado y la puntuación del hueso esponjoso vertebral con la cureta Kyphon® en la restauración de la altura de la anatomía del cuerpo vertebral y la corrección de la deformidad angular durante un procedimiento de cifoplastia con balón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum Berlin
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Eichstätt, Alemania, 85072
- Kliniken im Naturpark Altmühltal
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Kempten, Alemania, 87439
- Klinikum Kempten
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Leverkusen, Alemania, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
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München, Alemania, 81679
- Paracelcus-Klinik München
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Nurnberg, Alemania, 90429
- Kliniken Dr. Erler
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Regensburg, Alemania, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Schwandorf, Alemania, 92421
- Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
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Liege, Bélgica, 4000
- CHC - Les Cliniques Saint-Joseph
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- St. Augustinus Ziekenhuis
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Florida
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Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Ohio
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Atrium Medical Center
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Wisconsin
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Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
- Aurora Medical Group, Memorial Hospital of Burlington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 50 años
Un FVC doloroso que cumple todos los siguientes criterios:
- Fractura debida a osteoporosis primaria o secundaria subyacente diagnosticada o sospechada
- VCF está entre T5 y L5
- VCF muestra señal hiperintensa en STIR o resonancia magnética ponderada en T2
- VCF tiene al menos 15% de pérdida de altura como se visualiza en la radiografía simple
- La FVC dolorosa identificada tiene al menos una vértebra superior y una normal dentro de los 2 niveles inferiores.
- El cuerpo vertebral superior inmediato O el inferior inmediato (pero no ambos) pueden tener una fractura crónica que no necesita tratamiento.
- El paciente indica la disponibilidad para todas las visitas del estudio
- El paciente es capaz de comprender los riesgos y beneficios de participar en el estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede someterse a una resonancia magnética
- El paciente muestra evidencia de edema en los cuerpos vertebrales distintos del nivel de índice en la resonancia magnética
- El paciente no puede ponerse de pie para las radiografías preoperatorias y postoperatorias.
- El índice de masa corporal (IMC) del paciente es superior a 35 kg/m2
- La paciente está embarazada o en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos
- La morfología o configuración del cuerpo vertebral (VB) es tal que la cifoplastia con balón no es técnicamente factible o clínicamente apropiada para el FVC índice
- La fractura índice es el resultado de un traumatismo de alta energía.
- Cáncer sospechado o comprobado dentro de cualquier VB
- Dolor de espalda incapacitante debido a causas distintas a la fractura aguda
- Se requiere estabilización de la columna más allá de la cifoplastia con balón para el índice VCF
Condiciones preexistentes contrarias a la cifoplastia con balón, tales como:
- Coagulopatía irreversible o trastorno hemorrágico. Tenga en cuenta que pueden participar pacientes que toman Coumadin u otros anticoagulantes. Los investigadores deben seguir las prácticas de rutina para la interrupción perioperatoria y el reinicio de los anticoagulantes.
- Alergia a cualquier material del dispositivo (p. ej., cemento óseo) para la cifoplastia con balón. Tenga en cuenta que en pacientes con alergia al contraste a base de yodo, se pueden usar otras soluciones de contraste sin yodo aprobadas comercializadas.
- Cualquier evidencia de VB o infección sistémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cureta-primero
Todos los pacientes del estudio fueron tratados con cifoplastia con balón.
Durante la cifoplastia con balón, se colocan dos tapones óseos inflables (IBT) en el cuerpo vertebral bilateralmente a través de un abordaje transpedicular o extrapedicular bajo guía fluoroscópica.
En este brazo, se realizó un legrado antes del uso de tampones óseos inflables.
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La cureta Kyphon® está diseñada para raspar y marcar el hueso de la columna vertebral.
Se puede utilizar como dispositivo complementario con la familia de instrumentos de reducción de fracturas y acceso estándar de Kyphon, diseñados para tratar fracturas por compresión durante los procedimientos de cifoplastia con balón.
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Comparador activo: IBT-primero
Todos los pacientes del estudio fueron tratados con cifoplastia con balón.
Durante la cifoplastia con balón, se colocan dos tapones óseos inflables (IBT) en el cuerpo vertebral bilateralmente a través de un abordaje transpedicular o extrapedicular bajo guía fluoroscópica.
En este brazo, se usaron tampones óseos inflables antes del legrado, seguidos de un segundo inflado de los tampones óseos.
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La cureta Kyphon® está diseñada para raspar y marcar el hueso de la columna vertebral.
Se puede utilizar como dispositivo complementario con la familia de instrumentos de reducción de fracturas y acceso estándar de Kyphon, diseñados para tratar fracturas por compresión durante los procedimientos de cifoplastia con balón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Restauración absoluta de la altura del cuerpo vertebral como porcentaje (cambio posterior al procedimiento desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 horas después del procedimiento
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Línea de base y 48 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Altura del Cuerpo Vertebral Restaurada en Milímetros.
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 horas después del procedimiento
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La altura del cuerpo vertebral (VBH) se midió en el punto anterior, medio y posterior de los cuerpos vertebrales índice.
Los datos presentados son la altura absoluta restaurada (AHR) entre dos puntos de tiempo.
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Línea de base y 48 horas después del procedimiento
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Cantidad de altura del cuerpo vertebral (VBH) obtenida solo con IBT
Periodo de tiempo: Medición intraoperatoria después de la reducción postural con Bolsters y medición intraoperatoria después de la primera ronda de inflación IBT.
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Dado que todos los pacientes fueron tratados en decúbito prono con refuerzos para el pecho y la cadera (esto se conoce como reducción postural), la altura del cuerpo vertebral (VBH) obtenida solo con las IBT se informó como el cambio de la altura del cuerpo vertebral medido intraoperatoriamente después de la reducción postural. con refuerzos a la 1ª ronda de inflación IBT.
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Medición intraoperatoria después de la reducción postural con Bolsters y medición intraoperatoria después de la primera ronda de inflación IBT.
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Cantidad de altura del cuerpo de la vértebra (VBH) ganada por la reducción postural
Periodo de tiempo: basal e intraoperatorio
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basal e intraoperatorio
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Corrección de la deformidad evaluada por el ángulo de cifosis del cuerpo vertebral (VBA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 horas después del procedimiento
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El ángulo de cifosis del cuerpo vertebral (VBA) se definió como el ángulo formado por líneas trazadas paralelas a las placas terminales del cuerpo vertebral fracturado caudal y craneal.
La corrección de la deformidad angular se expresó como una diferencia de valores absolutos entre los valores pre y postoperatorios.
Cualquier cambio positivo indicó una mejora de la corrección angular y se definió como un cambio en la angulación hacia 0 grados.
Cualquier cambio negativo indicó un empeoramiento de la corrección angular y se define como un cambio que se aleja de 0 grados.
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Línea de base y 48 horas después del procedimiento
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Corrección de la deformidad evaluada por el ángulo de Cobb local (LCA)
Periodo de tiempo: línea de base y 48 horas después del procedimiento
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El ángulo de Cobb local (LCA) se definió como el ángulo formado por líneas trazadas paralelas al platillo superior del cuerpo vertebral por encima y al platillo inferior del cuerpo vertebral por debajo.
La corrección de la deformidad angular se expresó como una diferencia de valores absolutos entre los valores pre y postoperatorios.
Cualquier cambio positivo indicó una mejora de la corrección angular y se definió como un cambio en la angulación hacia 0 grados.
Cualquier cambio negativo indicó un empeoramiento de la corrección angular y se define como un cambio que se aleja de 0 grados.
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línea de base y 48 horas después del procedimiento
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Cambio en el dolor de espalda.
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 horas después del procedimiento
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El dolor de espalda se evaluó mediante una escala de calificación numérica (Escala 1-10), donde las puntuaciones más altas denotan peor dolor.
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Línea de base y 48 horas después del procedimiento
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Cambio en el estado ambulatorio
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 horas después del procedimiento
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El estado ambulatorio se evaluó mediante un cuestionario subjetivo del paciente.
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Línea de base y 48 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: George Fueredi, M.D., Aurora Heath Care, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP0801 - SCORE
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