Medtronic SCORE-studie - Studie av kurettebruk for å oppnå restaurering av vertebral kroppsanatomi i ballongkyphoplasti (MDTSCORE)
6. desember 2017 oppdatert av: Medtronic Spine LLC
Studie av kurettebruk for å oppnå restaurering av vertebral kroppsanatomi i ballongkyphoplasti
Målet med denne studien er å måle effekten som skraping og skåring av vertebralt spongøst bein ved bruk av Kyphon® Curette har på vertebral kroppsanatomi høydegjenoppretting og vinkeldeformitetskorreksjon under en ballongkyfoplastikkprosedyre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- CHC - Les Cliniques Saint-Joseph
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- St. Augustinus Ziekenhuis
-
-
-
-
Florida
-
Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Forente stater, 45005
- Atrium Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
- Aurora Medical Group, Memorial Hospital of Burlington
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum Berlin
-
Eichstätt, Tyskland, 85072
- Kliniken im Naturpark Altmühltal
-
Kempten, Tyskland, 87439
- Klinikum Kempten
-
Leverkusen, Tyskland, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
München, Tyskland, 81679
- Paracelcus-Klinik München
-
Nurnberg, Tyskland, 90429
- Kliniken Dr. Erler
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Schwandorf, Tyskland, 92421
- Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 50 år
Én smertefull VCF som oppfyller alle følgende kriterier:
- Brudd på grunn av diagnostisert eller mistenkt underliggende primær eller sekundær osteoporose
- VCF ligger mellom T5 og L5
- VCF viser hyperintens signal på STIR eller T2 vektet MR
- VCF har minst 15 % høydetap som visualisert på vanlig røntgenbilde
- Identifisert smertefull VCF har minst overlegen og en normal ryggvirvle innenfor 2 nivåer underordnet.
- Enten den umiddelbare overordnede ELLER den umiddelbare nedre vertebrale kroppen (men ikke begge) kan ha et kronisk brudd som ikke trenger behandling.
- Pasienten oppgir tilgjengelighet for alle studiebesøk
- Pasienten er i stand til å forstå risikoene og fordelene ved å delta i studien og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gjennomgå MR
- Pasienten viser tegn på ødem i vertebrale kropper annet enn indeksnivå på MR
- Pasienten er ikke i stand til å stå for preoperative og postoperative røntgenbilder
- Pasientens kroppsmasseindeks (BMI) er større enn 35 kg/m2
- Pasienten er gravid eller i fertil alder og bruker ikke prevensjon
- Vertebral body (VB) morfologi eller konfigurasjon er slik at ballongkyphoplasty ikke er teknisk mulig eller klinisk passende for indeksen VCF
- Indeksbrudd er et resultat av høyenergistraumer
- Mistenkt eller påvist kreft i en hvilken som helst VB
- Invalidiserende ryggsmerter på grunn av andre årsaker enn akutt brudd
- Ryggstabilisering utover ballongkyfoplastikk kreves for indeks VCF
Eksisterende tilstander i strid med ballongkyphoplasty, for eksempel:
- Irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse. Merk at pasienter på Coumadin eller andre antikoagulantia kan delta. Undersøkere bør følge rutiner for perioperativ seponering og re-initiering av antikoagulantia.
- Allergi mot utstyrsmaterialer (f.eks. beinsement) for ballongkyfoplastikk. Merk at hos pasienter med allergi mot jodbasert kontrast, kan andre markedsførte godkjente ikke-jod kontrastløsninger brukes.
- Eventuelle tegn på VB eller systemisk infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Curette-First
Alle pasientene i studien ble behandlet med ballongkyphoplasty.
Under ballongkyphoplasty plasseres to oppblåsbare benstamper (IBT) bilateralt inn i ryggvirvelkroppen via en transpedikulær eller ekstrapedikulær tilnærming under fluoroskopisk veiledning.
I denne armen ble kuretasje utført før bruk av oppblåsbare bentamper.
|
Kyphon® Curette er beregnet på å skrape og skrape bein i ryggraden.
Den kan brukes som en tilleggsenhet med Kyphons familie av standardtilgangs- og frakturreduksjonsinstrumenter designet for å behandle kompresjonsbrudd under ballongkyfoplastikkprosedyrer
|
|
Aktiv komparator: IBT-First
Alle pasientene i studien ble behandlet med ballongkyphoplasty.
Under ballongkyphoplasty plasseres to oppblåsbare benstamper (IBT) bilateralt inn i ryggvirvelkroppen via en transpedikulær eller ekstrapedikulær tilnærming under fluoroskopisk veiledning.
I denne armen ble oppblåsbare bentampe brukt før curettage, deretter etterfulgt av en andre oppblåsing av beintampene.
|
Kyphon® Curette er beregnet på å skrape og skrape bein i ryggraden.
Den kan brukes som en tilleggsenhet med Kyphons familie av standardtilgangs- og frakturreduksjonsinstrumenter designet for å behandle kompresjonsbrudd under ballongkyfoplastikkprosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt restaurering av vertebral kroppshøyde i prosent (endring etter prosedyre fra baseline)
Tidsramme: Baseline og 48 timer etter prosedyren
|
Baseline og 48 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks vertebral kroppshøyde gjenopprettet i millimeter.
Tidsramme: Baseline og 48 timer etter prosedyren
|
Vertebral Body Height (VBH) ble målt ved fremre, midtpunkt og bakre del av indeksvertebrale legemer.
Dataene som presenteres er den absolutte gjenopprettede høyden (AHR) mellom to tidspunkter.
|
Baseline og 48 timer etter prosedyren
|
|
Mengden vertebral kroppshøyde (VBH) oppnådd fra IBTs alene
Tidsramme: Intraoperativ måling etter postural reduksjon med Bolsters og intraoperativ måling etter 1. runde med IBT-inflasjon.
|
Siden alle pasientene ble behandlet i liggende stilling med bryst- og hoftestøtter (dette refereres til som postural reduksjon), ble vertebral kroppshøyde (VBH) oppnådd fra IBTs alene rapportert som endringen i vertebral kroppshøyde målt intraoperativt etter postural reduksjon med støtte til 1. runde med IBT-inflasjon.
|
Intraoperativ måling etter postural reduksjon med Bolsters og intraoperativ måling etter 1. runde med IBT-inflasjon.
|
|
Mengde vertebra Body Height (VBH) oppnådd ved postural reduksjon
Tidsramme: baseline og intraoperativt
|
baseline og intraoperativt
|
|
|
Deformitetskorreksjon vurdert av vertebral body Kyphosis Angle (VBA)
Tidsramme: Baseline og 48 timer etter prosedyren
|
Vertebral body kyphosis vinkel (VBA) ble definert som vinkelen dannet av linjer trukket parallelt med kaudale og kraniale frakturerte vertebrale endeplater.
Korreksjon av vinkeldeformitet ble uttrykt som en forskjell av absolutte verdier mellom pre- og postoperative verdier.
Enhver positiv endring indikerte en forbedring av vinkelkorreksjon og ble definert som en endring i vinkling mot 0 grader.
Enhver negativ endring indikerte en forverring av vinkelkorreksjon, og er definert som en endring bort fra 0 grader.
|
Baseline og 48 timer etter prosedyren
|
|
Deformitetskorreksjon vurdert av Local Cobb Angle (LCA)
Tidsramme: baseline og 48 timer etter prosedyren
|
Den lokale Cobb-vinkelen (LCA) ble definert som vinkelen dannet av linjer trukket parallelt med den øvre endeplaten til vertebralkroppen over og den nedre endeplaten til vertebralkroppen under.
Korreksjon av vinkeldeformitet ble uttrykt som en forskjell av absolutte verdier mellom pre- og postoperative verdier.
Enhver positiv endring indikerte en forbedring av vinkelkorreksjon og ble definert som en endring i vinkling mot 0 grader.
Enhver negativ endring indikerte en forverring av vinkelkorreksjon, og er definert som en endring bort fra 0 grader.
|
baseline og 48 timer etter prosedyren
|
|
Endring i ryggsmerter.
Tidsramme: Baseline og 48 timer etter prosedyren
|
Ryggsmerter ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (skala 1-10), med høyere skårer som angir verre smerte.
|
Baseline og 48 timer etter prosedyren
|
|
Endring i ambulerende status
Tidsramme: Baseline og 48 timer etter prosedyren
|
Ambulatorisk status ble vurdert med subjektivt pasientspørreskjema.
|
Baseline og 48 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Fueredi, M.D., Aurora Heath Care, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2017
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP0801 - SCORE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .