Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medtronic SCORE -tutkimus - Tutkimus kuretin käytöstä selkärangan anatomian palauttamiseksi ilmapallokyfoplastiassa (MDTSCORE)

keskiviikko 6. joulukuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Spine LLC

Tutkimus kuretin käytöstä selkärangan anatomian palauttamiseksi ilmapallokyfoplastiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata Kyphon® Curette -laitteen avulla tapahtuvan selkärangan hohkoluun raapimisen ja pisteytyksen vaikutusta nikaman kehon anatomian korkeuden palautumiseen ja kulman epämuodostuman korjaamiseen pallokyfoplastian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC - Les Cliniques Saint-Joseph
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • St. Augustinus Ziekenhuis
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum Berlin
      • Eichstätt, Saksa, 85072
        • Kliniken im Naturpark Altmühltal
      • Kempten, Saksa, 87439
        • Klinikum Kempten
      • Leverkusen, Saksa, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • München, Saksa, 81679
        • Paracelcus-Klinik München
      • Nurnberg, Saksa, 90429
        • Kliniken Dr. Erler
      • Regensburg, Saksa, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Bruder Regensburg
      • Schwandorf, Saksa, 92421
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Yhdysvallat, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Atrium Medical Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
        • Aurora Medical Group, Memorial Hospital of Burlington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 50 vuotta

  • Yksi tuskallinen VCF, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    • Murtuma, joka johtuu diagnosoidusta tai epäillystä primaarisesta tai sekundaarisesta osteoporoosista
    • VCF on T5:n ja L5:n välillä
    • VCF näyttää hyperintensiivisen signaalin STIR- tai T2-painotetussa MRI:ssä
    • VCF:llä on vähintään 15 %:n pituuden menetys tavallisessa röntgenkuvassa havaittuna
    • Tunnistetun kivuliaan VCF:n nikama on vähintään ylempi ja yksi normaali nikama kahden tason sisällä.
    • Joko välittömässä yläosassa TAI välittömässä alemmassa nikamassa (mutta ei molemmissa) voi olla krooninen murtuma, joka ei tarvitse hoitoa.
  • Potilas ilmoittaa saatavuuden kaikille opintokäynneille
  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen riskit ja hyödyt ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei voi tehdä magneettikuvausta
  • Potilaalla on merkkejä turvotuksesta nikamakappaleissa muullakin tasolla kuin magneettikuvauksessa
  • Potilas ei pysty seisomaan ennen leikkausta ja sen jälkeistä röntgenkuvaa
  • Potilaan painoindeksi (BMI) on yli 35 kg/m2
  • Potilas on raskaana tai hedelmällisessä iässä eikä käytä ehkäisyä
  • Selkärangan (VB) morfologia tai konfiguraatio on sellainen, että pallokyfoplastia ei ole teknisesti toteutettavissa tai kliinisesti sopiva VCF-indeksille
  • Indeksimurtuma on seurausta korkean energian traumasta
  • Epäilty tai todistettu syöpä missä tahansa VB:ssä
  • Selkäkipujen poistaminen muista syistä kuin akuutista murtumasta
  • Selkärangan stabilointi pallokyfoplastian lisäksi vaaditaan indeksi-VCF:lle

  • Aiemmin vallitsevat ilmapallokyfoplastian vastaiset sairaudet, kuten:

    • Peruuttamaton koagulopatia tai verenvuotohäiriö. Huomaa, että Coumadinia tai muita antikoagulantteja käyttävät potilaat voivat osallistua. Tutkijoiden tulee noudattaa rutiinikäytäntöjä perioperatiivisen antikoagulanttihoidon keskeyttämiseksi ja uudelleen aloittamiseksi.
    • Allergia mille tahansa laitteen materiaaleille (esim. luusementille) ilmapallokyfoplastiassa. Huomaa, että potilailla, jotka ovat allergisia jodipohjaiselle varjoaineelle, voidaan käyttää muita markkinoilla olevia hyväksyttyjä jodittomia varjoaineliuoksia.
    • Kaikki todisteet VB:stä tai systeemisestä infektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Curette-First
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat hoidettiin Balloon Kyphoplastylla. Balloon Kyphoplasty -leikkauksen aikana kaksi puhallettavaa luutamppia (IBT) asetetaan nikamavartaloon molemmin puolin transpedikulaarisella tai ekstrapedikulaarisella lähestymistavalla fluoroskopian ohjauksessa. Tässä käsivarressa suoritettiin kyretti ennen puhallettavien luutamppujen käyttöä.
Laite: Kyphon® Curette
Kyphon® Curette on tarkoitettu raapimaan ja uurtamaan selkärangan luuta. Sitä voidaan käyttää lisälaitteena Kyphonin standardien pääsy- ja murtumien vähentämisinstrumenttien kanssa, jotka on suunniteltu puristusmurtumien hoitoon pallokyfoplastian aikana
Active Comparator: IBT-First
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat hoidettiin Balloon Kyphoplastylla. Balloon Kyphoplasty -leikkauksen aikana kaksi puhallettavaa luutamppia (IBT) asetetaan nikamavartaloon molemmin puolin transpedikulaarisella tai ekstrapedikulaarisella lähestymistavalla fluoroskopian ohjauksessa. Tässä käsivarressa käytettiin puhallettavia luutamppeja ennen kyretointia, minkä jälkeen luunpoistot täytettiin toisella kerralla.
Laite: Kyphon® Curette
Kyphon® Curette on tarkoitettu raapimaan ja uurtamaan selkärangan luuta. Sitä voidaan käyttää lisälaitteena Kyphonin standardien pääsy- ja murtumien vähentämisinstrumenttien kanssa, jotka on suunniteltu puristusmurtumien hoitoon pallokyfoplastian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen selkärangan korkeuden palautus prosentteina (toimenpiteen jälkeinen muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan korkeus palautettu millimetreinä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Selkärangan korkeus (VBH) mitattiin etunikaman etu-, keskipiste- ja takaosasta. Esitetyt tiedot ovat absoluuttinen palautuskorkeus (AHR) kahden aikapisteen välillä.
Lähtötilanne ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Selkärangan ruumiinkorkeuden (VBH) määrä, joka on saatu yksin IBT:stä
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen mittaus asennon pienentämisen jälkeen Bolstereilla ja leikkauksen sisäinen mittaus IBT:n 1. inflaatiokierroksen jälkeen.
Koska kaikkia potilaita hoidettiin makuuasennossa rinta- ja lonkkatukien avulla (tätä kutsutaan asennon pienennykseksi), pelkällä IBT:llä saatu nikaman korkeus (VBH) ilmoitettiin nikaman korkeuden muutoksena, joka mitattiin leikkauksen aikana asennon pienentämisen jälkeen. IBT-inflaation ensimmäiselle kierrokselle.
Leikkauksen sisäinen mittaus asennon pienentämisen jälkeen Bolstereilla ja leikkauksen sisäinen mittaus IBT:n 1. inflaatiokierroksen jälkeen.
Selkärangan ruumiinkorkeuden (VBH) määrä, joka saavutetaan asennon vähentämisellä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana
lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana
Epämuodostuman korjaus arvioitu selkärangan kyfoosikulmalla (VBA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Selkärangan kyfoosikulma (VBA) määriteltiin kulmaksi, jonka muodostavat viivat, jotka on piirretty yhdensuuntaisesti kaudaalisen ja kallon murtuneen nikamarungon päätylevyjen kanssa. Kulman epämuodostuman korjaus ilmaistiin absoluuttisten arvojen erona ennen ja postoperatiivisten arvojen välillä. Mikä tahansa positiivinen muutos osoitti kulmakorjauksen paranemista ja määriteltiin kulman muutokseksi kohti 0 astetta. Mikä tahansa negatiivinen muutos osoitti kulmakorjauksen huononemista, ja se määritellään muutokseksi pois 0 astetta.
Lähtötilanne ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Epämuodostuman korjaus arvioi paikallisen Cobb Anglen (LCA) mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Paikallinen Cobb-kulma (LCA) määriteltiin kulmaksi, joka muodostuu viivoista, jotka on piirretty samansuuntaisesti nikamarungon yläpäätylevyn yläpuolelle ja nikamarungon alemman päätylevyn alapuolelle. Kulman epämuodostuman korjaus ilmaistiin absoluuttisten arvojen erona ennen ja postoperatiivisten arvojen välillä. Mikä tahansa positiivinen muutos osoitti kulmakorjauksen paranemista ja määriteltiin kulman muutokseksi kohti 0 astetta. Mikä tahansa negatiivinen muutos osoitti kulmakorjauksen huononemista, ja se määritellään muutokseksi pois 0 astetta.
lähtötilanteessa ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos selkäkivuissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Selkäkipua arvioitiin numeerisella luokitusasteikolla (asteikko 1-10), korkeammat pisteet tarkoittivat pahempaa kipua.
Lähtötilanne ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos ambulatorisessa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Ambulatorinen tila arvioitiin subjektiivisella potilaskyselyllä.
Lähtötilanne ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Spine LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: George Fueredi, M.D., Aurora Heath Care, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP0801 - SCORE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kyphon® Curette

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa