Исследование Medtronic SCORE - Изучение использования кюретки для восстановления анатомии тела позвонка при баллонной кифопластике (MDTSCORE)
6 декабря 2017 г. обновлено: Medtronic Spine LLC
Изучение использования кюретки для восстановления анатомии тел позвонков при баллонной кифопластике
Целью данного исследования является измерение эффекта, который соскоб и надрез губчатой кости позвонка с помощью кюретки Kyphon® оказывает на восстановление анатомической высоты тела позвонка и коррекцию угловой деформации во время процедуры баллонной кифопластики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liege, Бельгия, 4000
- CHC - Les Cliniques Saint-Joseph
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- St. Augustinus Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum Berlin
-
Eichstätt, Германия, 85072
- Kliniken im Naturpark Altmühltal
-
Kempten, Германия, 87439
- Klinikum Kempten
-
Leverkusen, Германия, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
München, Германия, 81679
- Paracelcus-Klinik München
-
Nurnberg, Германия, 90429
- Kliniken Dr. Erler
-
Regensburg, Германия, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Schwandorf, Германия, 92421
- Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
-
-
-
-
Florida
-
Temple Terrace, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Atrium Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
- Aurora Medical Group, Memorial Hospital of Burlington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 50 лет
Один болезненный VCF, отвечающий всем следующим критериям:
- Перелом вследствие диагностированного или подозреваемого первичного или вторичного остеопороза
- VCF находится между T5 и L5
- VCF показывает гиперинтенсивный сигнал на STIR или Т2-взвешенной МРТ
- VCF имеет не менее 15% потери высоты, как видно на обычной рентгенограмме.
- Выявленный болезненный VCF имеет по крайней мере один верхний и один нормальный позвонок в пределах 2 уровней ниже.
- Либо непосредственно верхний ИЛИ непосредственно нижний позвонок (но не оба) могут иметь хронический перелом, который не требует лечения.
- Пациент указывает доступность для всех учебных визитов
- Пациент способен понимать риски и преимущества участия в исследовании и готов предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент не может пройти МРТ
- Пациент показывает признаки отека в телах позвонков, отличные от уровня индекса на МРТ.
- Пациент не может стоять на предоперационных и послеоперационных рентгенограммах.
- Индекс массы тела пациента (ИМТ) больше 35 кг/м2
- Пациентка беременна или имеет детородный потенциал и не использует противозачаточные средства.
- Морфология или конфигурация тел позвонков (VB) такова, что баллонная кифопластика технически невозможна или клинически не подходит для индекса VCF
- Перелом указательного пальца в результате высокоэнергетической травмы
- Подозреваемый или доказанный рак внутри любого ВБ
- Инвалидизирующая боль в спине по причинам, отличным от острого перелома
- Стабилизация позвоночника после баллонной кифопластики необходима для индекса VCF
Ранее существовавшие состояния, противоречащие баллонной кифопластике, такие как:
- Необратимая коагулопатия или нарушение свертываемости крови. Обратите внимание, что пациенты, принимающие кумадин или другие антикоагулянты, могут участвовать. Исследователи должны следовать обычной практике периоперационного прекращения и возобновления приема антикоагулянтов.
- Аллергия на какие-либо материалы устройства (например, костный цемент) для баллонной кифопластики. Обратите внимание, что у пациентов с аллергией на йодсодержащие контрастные вещества можно использовать другие разрешенные к продаже безйодсодержащие контрастные растворы.
- Любые признаки ВБ или системной инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Curette-First
Всем пациентам в исследовании была проведена баллонная кифопластика.
Во время баллонной кифопластики два надувных костных тампона (IBT) помещаются в тело позвонка билатерально через транспедикулярный или экстрапедикулярный доступ под рентгеноскопическим контролем.
В этой руке кюретаж был выполнен до использования надувных костных тампонов.
|
Кюретка Kyphon® предназначена для соскабливания и надрезания кости в позвоночнике.
Его можно использовать в качестве дополнительного устройства с семейством инструментов Kyphon для стандартного доступа и вправления переломов, предназначенных для лечения компрессионных переломов во время процедур баллонной кифопластики.
|
|
Активный компаратор: IBT-Первый
Всем пациентам в исследовании была проведена баллонная кифопластика.
Во время баллонной кифопластики два надувных костных тампона (IBT) помещаются в тело позвонка билатерально через транспедикулярный или экстрапедикулярный доступ под рентгеноскопическим контролем.
В этой руке перед выскабливанием использовались надувные костные тампоны, после чего последовало второе надувание костных тампонов.
|
Кюретка Kyphon® предназначена для соскабливания и надрезания кости в позвоночнике.
Его можно использовать в качестве дополнительного устройства с семейством инструментов Kyphon для стандартного доступа и вправления переломов, предназначенных для лечения компрессионных переломов во время процедур баллонной кифопластики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восстановление абсолютной высоты тела позвонка в процентах (изменение после процедуры по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 часов после процедуры
|
Исходный уровень и 48 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Восстановленная высота тела позвонка в миллиметрах.
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 часов после процедуры
|
Высоту тела позвонка (VBH) измеряли в передней, средней и задней точках тел указательных позвонков.
Представленные данные представляют собой восстановленную абсолютную высоту (AHR) между двумя временными точками.
|
Исходный уровень и 48 часов после процедуры
|
|
Величина высоты тела позвонка (VBH), полученная только за счет IBT
Временное ограничение: Интраоперационное измерение после постуральной репозиции с помощью валиков и интраоперационное измерение после 1-го цикла надувания IBT.
|
Поскольку все пациенты лечились в положении лежа с нагрудными и тазобедренными валиками (это называется постуральной редукцией), высота тела позвонка (VBH), полученная только за счет IBT, регистрировалась как изменение высоты тела позвонка, измеренное интраоперационно после постуральной редукции. с подпорками к 1-му раунду инфляции IBT.
|
Интраоперационное измерение после постуральной репозиции с помощью валиков и интраоперационное измерение после 1-го цикла надувания IBT.
|
|
Количество высоты тела позвонка (VBH), полученное за счет постуральной редукции
Временное ограничение: базовый и интраоперационный
|
базовый и интраоперационный
|
|
|
Коррекция деформации по углу кифоза тел позвонков (VBA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 часов после процедуры
|
Угол кифоза тела позвонка (VBA) определяли как угол, образованный линиями, проведенными параллельно каудальной и краниальной концевым пластинкам сломанных тел позвонков.
Коррекцию угловой деформации выражали как разность абсолютных величин между до- и послеоперационными значениями.
Любое положительное изменение указывало на улучшение угловой коррекции и определялось как изменение угла в сторону 0 градусов.
Любое отрицательное изменение указывает на ухудшение угловой коррекции и определяется как отклонение от 0 градусов.
|
Исходный уровень и 48 часов после процедуры
|
|
Коррекция деформации, оцениваемая по локальному углу Кобба (LCA)
Временное ограничение: исходный уровень и 48 часов после процедуры
|
Локальный угол Кобба (LCA) определяли как угол, образованный линиями, проведенными параллельно верхней замыкательной пластинке тела позвонка вверху и нижней замыкательной пластинке тела позвонка внизу.
Коррекцию угловой деформации выражали как разность абсолютных величин между до- и послеоперационными значениями.
Любое положительное изменение указывало на улучшение угловой коррекции и определялось как изменение угла в сторону 0 градусов.
Любое отрицательное изменение указывает на ухудшение угловой коррекции и определяется как отклонение от 0 градусов.
|
исходный уровень и 48 часов после процедуры
|
|
Изменение боли в спине.
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 часов после процедуры
|
Боль в спине оценивали по числовой шкале оценки (шкала 1-10), где более высокие баллы обозначали усиление боли.
|
Исходный уровень и 48 часов после процедуры
|
|
Изменение амбулаторного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 часов после процедуры
|
Амбулаторный статус оценивали по субъективному опроснику пациентов.
|
Исходный уровень и 48 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Fueredi, M.D., Aurora Heath Care, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP0801 - SCORE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .