Medtronic SCORE Tanulmány – A küretta használatának vizsgálata a csigolyatest anatómiájának helyreállítására ballonos kifoplasztikában (MDTSCORE)
2017. december 6. frissítette: Medtronic Spine LLC
Tanulmány a küretta használatáról a csigolyatest anatómiájának helyreállítására ballonos kifoplasztikában
Ennek a vizsgálatnak a célja annak mérése, hogy a Kyphon® Curette segítségével a csigolya szivacsos csont kaparása és pontozása milyen hatást gyakorol a csigolyatest anatómiájának helyreállítására és a szögdeformitás korrekciójára ballonos kyphoplasty eljárás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liege, Belgium, 4000
- CHC - Les Cliniques Saint-Joseph
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- St. Augustinus Ziekenhuis
-
-
-
-
Florida
-
Temple Terrace, Florida, Egyesült Államok, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Atrium Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Egyesült Államok, 53105
- Aurora Medical Group, Memorial Hospital of Burlington
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum Berlin
-
Eichstätt, Németország, 85072
- Kliniken im Naturpark Altmühltal
-
Kempten, Németország, 87439
- Klinikum Kempten
-
Leverkusen, Németország, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
München, Németország, 81679
- Paracelcus-Klinik München
-
Nurnberg, Németország, 90429
- Kliniken Dr. Erler
-
Regensburg, Németország, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Schwandorf, Németország, 92421
- Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 50 év
Egy fájdalmas VCF, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:
- Diagnosztizált vagy feltételezett elsődleges vagy másodlagos csontritkulás miatti törés
- A VCF T5 és L5 között van
- A VCF hiperintenzív jelet mutat STIR vagy T2 súlyozott MRI-n
- A VCF legalább 15%-os magasságveszteséggel rendelkezik, amint azt a sima röntgenfelvételen látható
- Az azonosított fájdalmas VCF-nek legalább felsőbbrendű és egy normál csigolyája van, 2 szint alatt alacsonyabban.
- Vagy a közvetlen felső, VAGY a közvetlen alsó csigolyatest (de nem mindkettő) krónikus törést szenvedhet, amely nem igényel kezelést.
- A páciens minden tanulmányi látogatásra bejelenti a rendelkezésre állást
- A páciens képes megérteni a vizsgálatban való részvétel kockázatait és előnyeit, és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud MRI-t elvégezni
- A páciens ödémát mutat a csigolyatestekben, kivéve az index szintjét az MRI-n
- A beteg nem tud felállni a műtét előtti és posztoperatív röntgenfelvételen
- A beteg testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 35 kg/m2
- A beteg terhes vagy fogamzóképes korú, és nem használ fogamzásgátlást
- A csigolyatest (VB) morfológiája vagy konfigurációja olyan, hogy a ballonos kyphoplastika technikailag nem kivitelezhető vagy klinikailag nem megfelelő a VCF indexhez
- Az indextörés nagy energiájú trauma eredménye
- Gyanított vagy bizonyított rák bármely VB-n belül
- A hátfájás letiltása az akut töréstől eltérő okok miatt
- A ballonos kyphoplasticán túl a gerinc stabilizálása szükséges az index VCF-hez
A ballonos kyphoplasticával ellentétes, már meglévő állapotok, mint például:
- Irreverzibilis koagulopátia vagy vérzési rendellenesség. Vegye figyelembe, hogy a Coumadint vagy más véralvadásgátlót szedő betegek részt vehetnek. A vizsgálóknak követniük kell az antikoagulánsok kezelésének perioperatív leállítására és újrakezdésére vonatkozó rutin gyakorlatokat.
- Allergia bármely eszköz anyagára (pl. csontcement) ballonos kyphoplastyához. Ne feledje, hogy a jódalapú kontrasztanyagra allergiás betegeknél más forgalomban lévő jóváhagyott, jódmentes kontrasztoldatok is használhatók.
- Bármilyen bizonyíték VB-re vagy szisztémás fertőzésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Curette-First
A vizsgálatban részt vevő összes beteget ballon Kyphoplasty-val kezelték.
A Balloon Kyphoplasty során két felfújható csonttömörítést (IBT) helyeznek a csigolyatestbe bilaterálisan transzpedikuláris vagy extrapedikuláris megközelítéssel fluoroszkópos irányítás mellett.
Ebben a karban küretezést végeztek a felfújható csonttömések használata előtt.
|
A Kyphon® Curette a gerincben lévő csontok kaparására és karcolására szolgál.
Kiegészítő eszközként használható a Kyphon szabványos hozzáférési és töréscsökkentő műszereihez, amelyeket kompressziós törések kezelésére terveztek ballonos kyphoplasty eljárások során.
|
|
Aktív összehasonlító: IBT-First
A vizsgálatban részt vevő összes beteget ballon Kyphoplasty-val kezelték.
A Balloon Kyphoplasty során két felfújható csonttömörítést (IBT) helyeznek a csigolyatestbe bilaterálisan transzpedikuláris vagy extrapedikuláris megközelítéssel fluoroszkópos irányítás mellett.
Ebben a karban felfújható csonttömítéseket használtak a küretezés előtt, majd a csonttömítések második felfújását követték.
|
A Kyphon® Curette a gerincben lévő csontok kaparására és karcolására szolgál.
Kiegészítő eszközként használható a Kyphon szabványos hozzáférési és töréscsökkentő műszereihez, amelyeket kompressziós törések kezelésére terveztek ballonos kyphoplasty eljárások során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Abszolút csigolya testmagasság-helyreállítás százalékban (a beavatkozás utáni változás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Kiindulási és 48 órás utókezelés
|
Kiindulási és 48 órás utókezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Index csigolyatestmagasság visszaállítva milliméterben.
Időkeret: Kiindulási és 48 órával az eljárás után
|
A csigolyatest magasságát (VBH) az index csigolyatestek elülső, középső és hátsó részén mértük.
A bemutatott adatok a két időpont között visszaállított abszolút magasság (AHR).
|
Kiindulási és 48 órával az eljárás után
|
|
Az egyedül IBT-kből nyert csigolyatestmagasság (VBH) mennyisége
Időkeret: Intraoperatív mérés a testtartás csökkentése után Bolsterrel és intraoperatív mérés az IBT felfújás 1. köre után.
|
Mivel minden beteget hason fekvő helyzetben kezeltek mellkas- és csípőtámaszokkal (ezt posturális redukciónak nevezik), az egyedül IBT-kből nyert csigolya testmagasság (VBH) a csigolya testmagasságának változásaként jelent meg, amelyet az intraoperatívan mértek a testtartás csökkentése után. támaszokkal az IBT infláció 1. fordulójához.
|
Intraoperatív mérés a testtartás csökkentése után Bolsterrel és intraoperatív mérés az IBT felfújás 1. köre után.
|
|
A csigolya testmagasságának (VBH) mennyisége a testtartás csökkentésével
Időkeret: kiindulási és intraoperatív
|
kiindulási és intraoperatív
|
|
|
A deformitás korrekciója a csigolyatest kifózisszöge (VBA) alapján
Időkeret: Kiindulási és 48 órával az eljárás után
|
A csigolyatest kyphosis szögét (VBA) úgy határoztuk meg, mint azt a szöget, amelyet a farok és koponya törött csigolyatest véglemezeivel párhuzamosan húzott vonalak alkotnak.
A szögdeformitás korrekcióját a műtét előtti és posztoperatív értékek abszolút értékek különbségeként fejeztük ki.
Bármilyen pozitív változás a szögkorrekció javulását jelezte, és a szögelés 0 fok felé történő változásaként határozták meg.
Bármely negatív változás a szögkorrekció romlását jelezte, és a definíció szerint a 0 foktól való eltérés.
|
Kiindulási és 48 órával az eljárás után
|
|
Helyi Cobb Angle (LCA) által értékelt deformitáskorrekció
Időkeret: kiindulási és 48 órával az eljárás után
|
A lokális Cobb-szöget (LCA) úgy határoztuk meg, mint azt a szöget, amelyet a fenti csigolyatest felső véglemezével és alatta a csigolyatest alsó véglemezével párhuzamosan húzott vonalak alkotnak.
A szögdeformitás korrekcióját a műtét előtti és posztoperatív értékek abszolút értékek különbségeként fejeztük ki.
Bármilyen pozitív változás a szögkorrekció javulását jelezte, és a szögelés 0 fok felé történő változásaként határozták meg.
Bármely negatív változás a szögkorrekció romlását jelezte, és a definíció szerint a 0 foktól való eltérés.
|
kiindulási és 48 órával az eljárás után
|
|
Változás a hátfájásban.
Időkeret: Kiindulási és 48 órával az eljárás után
|
A hátfájást numerikus értékelési skálával (1-10 skála) értékelték, ahol a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleztek.
|
Kiindulási és 48 órával az eljárás után
|
|
Változás az ambuláns státuszban
Időkeret: Kiindulási és 48 órával az eljárás után
|
Az ambuláns állapot felmérése szubjektív betegkérdőív segítségével történt.
|
Kiindulási és 48 órával az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Fueredi, M.D., Aurora Heath Care, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0801 - SCORE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .