Medtronic SCORE 研究 - 刮匙用于在球囊后凸成形术中恢复椎体解剖结构的研究 (MDTSCORE)
2017年12月6日 更新者：Medtronic Spine LLC
刮匙在球囊后凸成形术中恢复椎体解剖结构的研究
本研究的目的是测量在球囊后凸成形术过程中，使用 Kyphon® Curette 刮擦和刻划椎骨松质骨对椎体解剖高度恢复和成角畸形矫正的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum Berlin
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Eichstätt、德国、85072
- Kliniken im Naturpark Altmühltal
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Kempten、德国、87439
- Klinikum Kempten
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Leverkusen、德国、51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH
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München、德国、81679
- Paracelcus-Klinik München
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Nurnberg、德国、90429
- Kliniken Dr. Erler
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Regensburg、德国、93049
- Krankenhaus Barmherzige Bruder Regensburg
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Schwandorf、德国、92421
- Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
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Liege、比利时、4000
- CHC - Les Cliniques Saint-Joseph
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Wilrijk、比利时、2610
- St. Augustinus Ziekenhuis
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Florida
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Temple Terrace、Florida、美国、33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Ohio
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Middletown、Ohio、美国、45005
- Atrium Medical Center
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Wisconsin
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Burlington、Wisconsin、美国、53105
- Aurora Medical Group, Memorial Hospital of Burlington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 50 岁
一个痛苦的 VCF 满足以下所有标准：
- 由于确诊或疑似原发性或继发性骨质疏松症导致的骨折
- VCF 在 T5 和 L5 之间
- VCF 在 STIR 或 T2 加权 MRI 上显示高信号
- VCF 在 X 线平片上至少有 15% 的高度损失
- 已识别的疼痛性 VCF 至少有上椎骨和下 2 个节段内的 1 个正常椎骨。
- 直接上椎体或直接下椎体（但不是两者）可能有不需要治疗的慢性骨折。
- 患者陈述所有研究访问的可用性
- 患者能够理解参与研究的风险和益处，并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 患者无法接受 MRI
- 患者在 MRI 上显示除指数水平以外的椎体水肿证据
- 患者无法忍受术前和术后的 X 光检查
- 患者体重指数 (BMI) 大于 35 kg/m2
- 患者已怀孕或有生育能力但未采取避孕措施
- 椎体 (VB) 形态或配置使得球囊后凸成形术在技术上不可行或在临床上不适用于指标 VCF
- 指数骨折是高能量创伤的结果
- 任何 VB 内疑似或已证实的癌症
- 由于急性骨折以外的原因导致的背痛致残
- 索引 VCF 所需的脊柱稳定性超出球囊后凸成形术
与球囊后凸成形术相反的预先存在的条件，例如：
- 不可逆的凝血障碍或出血障碍。 请注意，服用香豆素或其他抗凝血剂的患者可能会参加。 研究人员应遵循围手术期停用和重新启动抗凝剂的常规做法。
- 对球囊后凸成形术的任何器械材料（例如骨水泥）过敏。 请注意，在对碘造影剂过敏的患者中，可以使用其他市售批准的非碘造影剂溶液。
- VB 或全身感染的任何证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：先刮匙
研究中的所有患者均接受球囊后凸成形术治疗。
在球囊后凸成形术中，两个充气式骨压塞 (IBT) 在透视引导下通过经椎弓根或椎弓根外入路双侧置入椎体。
在这只手臂中，在使用充气式骨压塞之前进行了刮除术。
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Kyphon® Curette 用于刮擦和刻划脊柱中的骨头。
它可用作 Kyphon 标准通路和骨折复位器械系列的辅助设备，旨在治疗球囊后凸成形术过程中的压缩性骨折
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有源比较器：IBT优先
研究中的所有患者均接受球囊后凸成形术治疗。
在球囊后凸成形术中，两个充气式骨压塞 (IBT) 在透视引导下通过经椎弓根或椎弓根外入路双侧置入椎体。
在这只手臂中，在刮除之前使用了可充气的骨夯，然后对骨夯进行了第二次充气。
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Kyphon® Curette 用于刮擦和刻划脊柱中的骨头。
它可用作 Kyphon 标准通路和骨折复位器械系列的辅助设备，旨在治疗球囊后凸成形术过程中的压缩性骨折
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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绝对椎体高度恢复百分比（相对于基线的术后变化）
大体时间：基线和 48 小时后程序
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基线和 48 小时后程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以毫米为单位恢复的索引椎体高度。
大体时间：基线和手术后 48 小时
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在指标椎体的前部、中点和后部测量椎体高度 (VBH)。
显示的数据是两个时间点之间恢复的绝对高度 (AHR)。
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基线和手术后 48 小时
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仅通过 IBT 获得的椎体高度 (VBH) 量
大体时间：使用垫枕进行姿势复位后的术中测量和第一轮 IBT 充气后的术中测量。
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由于所有患者均采用胸部和臀部支撑垫的俯卧位治疗（这称为姿势复位），因此仅通过 IBTs 获得的椎体高度 (VBH) 被报告为姿势复位后术中测量的椎体高度变化支持第一轮 IBT 通货膨胀。
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使用垫枕进行姿势复位后的术中测量和第一轮 IBT 充气后的术中测量。
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通过减少姿势获得的椎体高度 (VBH) 量
大体时间：基线和术中
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基线和术中
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椎体后凸角 (VBA) 评估的畸形矫正
大体时间：基线和术后 48 小时
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椎体后凸角 (VBA) 定义为平行于尾端和颅骨骨折椎体终板绘制的线所形成的角度。
角度畸形的矫正表示为术前和术后值之间绝对值的差异。
任何积极的变化都表明角度校正有所改善，并被定义为角度向 0 度的变化。
任何负变化表示角度校正恶化，并定义为偏离 0 度的变化。
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基线和术后 48 小时
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通过局部 Cobb 角 (LCA) 评估的畸形矫正
大体时间：基线和 48 小时后程序
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局部 Cobb 角 (LCA) 定义为平行于上方椎体上终板和下方椎体下终板的线所形成的角度。
角度畸形的矫正表示为术前和术后值之间绝对值的差异。
任何积极的变化都表明角度校正有所改善，并被定义为角度向 0 度的变化。
任何负变化表示角度校正恶化，并定义为偏离 0 度的变化。
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基线和 48 小时后程序
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背痛的变化。
大体时间：基线和术后 48 小时
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背痛通过数字评分量表（量表 1-10）进行评估，分数越高表示疼痛越严重。
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基线和术后 48 小时
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动态状态的变化
大体时间：基线和术后 48 小时
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动态状态通过主观患者问卷进行评估。
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基线和术后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Fueredi, M.D.、Aurora Heath Care, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月15日
首次发布 (估计)
2008年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月6日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Kyphon® 刮匙的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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Coopervision, Inc.完全的