健康な被験者におけるニトロ血管拡張薬の眼血行動態への影響
失明の最も一般的な原因の 1 つである緑内障は、眼圧 (IOP) の上昇と視神経乳頭虚血に関連しています。 ニトロ血管拡張薬は、緑内障の治療で議論されています。 硝酸塩は、血管拡張剤である一酸化窒素を解放することにより、血管系の平滑筋細胞を弛緩させます。
硝酸塩の網膜血管および脈絡膜血管における IOP 低下の可能性および血管拡張作用は、依然として論争の的となっています。 硝酸塩の眼血行動態効果に関する以前の研究は、部分的に矛盾する結果を示しました。 さらに、硝酸塩の IOP 低下効果はまだ不明です。 しかし、最近の研究では、長時間作用型の硝酸塩が視神経の劣化と視野喪失を保護する可能性があることが示されています。
したがって、眼の血流と眼圧の制御におけるニトロ血管拡張薬の役割を解明する必要があります。 この目的のために、研究者は、ニトロ血管拡張剤が全身の血行動態に影響を与えない用量で視神経頭への眼の血液供給を改善するという仮説を検証することを計画しています.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳から35歳までの男性、非喫煙者
- 15パーセンタイルから85パーセンタイルまでのボディマス指数 (Must et al. 1991)
- -病歴および身体検査における正常な所見 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り
- 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り、正常な検査値
- 正常な眼科所見、屈折異常 < 3 Dpt。
除外基準:
- -薬物の定期的な使用、アルコール飲料の乱用、研究の3週間前の臨床試験への参加
- -過去3週間の任意の薬物による治療
- -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
- -治験薬または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴
- -胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または治験薬の分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在
- 片頭痛の病歴
- 過去3週間の献血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
ニトログリセリン: (Perlinganit、Nycomet Heilmittelwerke、ウィーン、オーストリア): 0、0.25、0.5、1、1.5、および 2 µg/kg/min、各注入ステップで 20 分間 |
静脈内注入; 0、0.125、0.25、0.5、1、2 μg/kg/分。注入ステップごとに 20 分
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アクティブコンパレータ：2
硝酸イソソルビド: (Isoket 0.1 %、Gebro Broschek、Fieberbrunn、オーストリア): 0、0.5、1、2、4、および 6 µg/kg/min、各注入ステップで 20 分間 |
静脈内注入; 0、0.5、1、2、4、および 6 μ g/kg/分。注入ステップごとに 20 分
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アクティブコンパレータ：3
ニトロプルシドナトリウム: (Nipruss, Sanol-Schwarz, Monheim, Germany): 0、0.25、0.5、1、2、および 4 µg/kg/min、各注入ステップで 20 分間 |
静脈内注入; 0、0.25、0.5、1、2、および 4 μg/kg/分。注入ステップごとに 20 分
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プラセボコンパレーター：4
生理食塩水
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点滴静注、点滴時間120分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視神経乳頭血流（レーザードップラーフローメトリー）
時間枠：4 研究日で合計 24 倍
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4 研究日で合計 24 倍
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼内圧
時間枠：4 日間の学習で合計 8 回
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4 日間の学習で合計 8 回
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脈絡膜血流（レーザードップラーフローメトリー）
時間枠：4 研究日で合計 24 倍
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4 研究日で合計 24 倍
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黄斑の眼底脈動振幅（レーザー干渉計）
時間枠：4 研究日で合計 24 倍
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4 研究日で合計 24 倍
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視神経乳頭の眼底脈動振幅（レーザー干渉法）
時間枠：4 研究日で合計 24 倍
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4 研究日で合計 24 倍
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血圧、脈拍数
時間枠：4 研究日
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4 研究日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hans-Georg Eichler, MD、Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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