Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okulære hæmodynamiske virkninger af nitrovasodilatorer hos raske forsøgspersoner

17. december 2008 opdateret af: Medical University of Vienna

Glaukom, en af ​​de mest almindelige årsager til blindhed, er forbundet med øget intraokulært tryk (IOP) og optisk nervehovediskæmi. Nitrovasodilatorer diskuteres i behandlingen af ​​glaukom. Nitrater afslapper glatte muskelceller i vaskulaturen ved at frigive det vasodilatoriske nitrogenoxid.

Det IOP-sænkende potentiale og den vasodilatoriske virkning i retinale og choroidale kar af nitrater er stadig et spørgsmål om kontrovers. Tidligere undersøgelser af de okulære hæmodynamiske virkninger af nitrater viste delvist modstridende resultater. Derudover er den IOP-sænkende effekt af nitrater stadig uklar. Nylige undersøgelser viser dog, at langtidsvirkende nitrater kan bevare synsnerveforringelse og synsfelttab.

Derfor skal nitrovasodilatorers rolle i kontrol af okulær blodgennemstrømning og intraokulært tryk belyses. Til dette formål planlægger efterforskerne at teste hypotesen om, at nitrovasodilatorer forbedrer okulær blodforsyning til det optiske nervehoved ved doser, som ikke påvirker den systemiske hæmodynamik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 19 og 35 år, ikke-rygere
  • Body mass index mellem 15. og 85. percentil (Must et al. 1991)
  • Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale laboratorieværdier, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske fund, ametropi < 3 Dpt.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af medicin, misbrug af alkoholholdige drikkevarer, deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
  • Behandling i de foregående 3 uger med ethvert lægemiddel
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
  • Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller andre tilstande, der vides at interferere med, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin
  • Historien om migræne
  • Bloddonation inden for de foregående 3 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1

Nitroglycerin: (Perlinganit, Nycomet Heilmittelwerke, Wien, Østrig):

0, 0,25, 0,5, 1, 1,5 og 2 µg/kg/min, hvert infusionstrin i 20 minutter
Medicin: Nitroglycerin
intravenøs infusion; 0, 0,125, 0,25, 0,5, 1 og 2 µg/kg/min; 20 minutter pr. infusionstrin
Aktiv komparator: 2

Isosorbid-dinitrat: (Isoket 0,1 %, Gebro Broschek, Fieberbrunn, Østrig):

0, 0,5, 1, 2, 4 og 6 µg/kg/min, hvert infusionstrin i 20 minutter
Medicin: Isosorbid-dinitrat
intravenøs infusion; 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6 µg/kg/min; 20 minutter pr. infusionstrin
Aktiv komparator: 3

Natrium-Nitroprussid: (Nipruss, Sanol-Schwarz, Monheim, Tyskland):

0, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 µg/kg/min, hvert infusionstrin i 20 minutter
Medicin: Natrium-nitroprussid
intravenøs infusion; 0, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 µg/kg/min; 20 minutter pr. infusionstrin
Placebo komparator: 4
Fysiologisk saltvandsopløsning
Medicin: Fysiologisk saltopløsning (kontrolstof)
intravenøs infusion, infusionsperiode 120 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optisk disk blodgennemstrømning (laser Doppler flowmetri)
Tidsramme: i alt 24x på 4 studiedage
i alt 24x på 4 studiedage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: i alt 8x på 4 studiedage
i alt 8x på 4 studiedage
Choroidal blodgennemstrømning (laser Doppler flowmetri)
Tidsramme: i alt 24x på 4 studiedage
i alt 24x på 4 studiedage
Fundus pulsationsamplitude i makula (laser interferometri)
Tidsramme: i alt 24x på 4 studiedage
i alt 24x på 4 studiedage
Fundus pulsationsamplitude i den optiske disk (laserinterferometri)
Tidsramme: i alt 24x på 4 studiedage
i alt 24x på 4 studiedage
Blodtryk, puls
Tidsramme: på 4 studiedage
på 4 studiedage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans-Georg Eichler, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (Skøn)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT-211097

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nitroglycerin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner