Efeitos hemodinâmicos oculares de nitrovasodilatadores em indivíduos saudáveis
O glaucoma, uma das causas mais comuns de cegueira, está associado ao aumento da pressão intraocular (PIO) e à isquemia da cabeça do nervo óptico. Os nitrovasodilatadores são discutidos no tratamento do glaucoma. Os nitratos relaxam as células musculares lisas na vasculatura, liberando o vasodilatador óxido nítrico.
O potencial de redução da PIO e a ação vasodilatadora dos nitratos nos vasos da retina e da coroide ainda são motivo de controvérsia. Estudos anteriores sobre os efeitos hemodinâmicos oculares dos nitratos mostraram resultados parcialmente contraditórios. Além disso, o efeito de redução da PIO dos nitratos ainda não está claro. No entanto, estudos recentes mostram que os nitratos de ação prolongada podem preservar a deterioração do nervo óptico e a perda do campo visual.
Portanto, o papel dos nitrovasodilatadores no controle do fluxo sanguíneo ocular e da pressão intraocular precisa ser elucidado. Para tanto, os pesquisadores planejam testar a hipótese de que os nitrovasodilatadores melhoram o suprimento de sangue ocular para a cabeça do nervo óptico em doses que não afetem a hemodinâmica sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 19 e 35 anos, não fumantes
- Índice de massa corporal entre percentil 15 e 85 (Must et al. 1991)
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Valores laboratoriais normais, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados oftálmicos normais, ametropia < 3 Dpt.
Critério de exclusão:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Tratamento nas últimas 3 semanas com qualquer medicamento
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- História de hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou a medicamentos com estrutura química semelhante
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou outras condições conhecidas por interferir na distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo
- Histórico de enxaqueca
- Doação de sangue nas últimas 3 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Nitroglicerina: (Perlinganit, Nycomet Heilmittelwerke, Viena, Áustria): 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5 e 2 µg/kg/min, cada etapa de infusão por 20 minutos |
infusão intravenosa; 0, 0,125, 0,25, 0,5, 1 e 2 µg/kg/min; 20 minutos por etapa de infusão
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Comparador Ativo: 2
Dinitrato de isossorbida: (Isoket 0,1%, Gebro Broschek, Fieberbrunn, Áustria): 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6 µg/kg/min, cada etapa de infusão por 20 minutos |
infusão intravenosa; 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6 µg/kg/min; 20 minutos por etapa de infusão
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Comparador Ativo: 3
Sódio-Nitroprussiato: (Nipruss, Sanol-Schwarz, Monheim, Alemanha): 0, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 µg/kg/min, cada etapa de infusão por 20 minutos |
infusão intravenosa; 0, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 µg/kg/min; 20 minutos por etapa de infusão
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Comparador de Placebo: 4
Solução salina fisiológica
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infusão intravenosa, período de infusão 120 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fluxo sanguíneo do disco óptico (fluxometria a laser Doppler)
Prazo: no total 24x em 4 dias de estudo
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no total 24x em 4 dias de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão intraocular
Prazo: no total 8x em 4 dias de estudo
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no total 8x em 4 dias de estudo
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Fluxo sanguíneo coroidal (fluxometria a laser Doppler)
Prazo: no total 24x em 4 dias de estudo
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no total 24x em 4 dias de estudo
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Amplitude da pulsação do fundo na mácula (interferometria a laser)
Prazo: no total 24x em 4 dias de estudo
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no total 24x em 4 dias de estudo
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Amplitude da pulsação do fundo no disco óptico (interferometria a laser)
Prazo: no total 24x em 4 dias de estudo
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no total 24x em 4 dias de estudo
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Pressão arterial, pulsação
Prazo: em 4 dias de estudo
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em 4 dias de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Georg Eichler, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Doadores de Óxido Nítrico
- Nitroglicerina
- Isossorbida
- Dinitrato de Isossorbida
- Isossorbida-5-mononitrato
- Nitroprussiato
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-211097
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