Okulare hämodynamische Wirkungen von Nitrovasodilatatoren bei gesunden Probanden
Glaukom, eine der häufigsten Erblindungsursachen, ist mit erhöhtem Augeninnendruck (IOP) und Sehnervenkopfischämie verbunden. Nitrovasodilatatoren werden in der Behandlung des Glaukoms diskutiert. Nitrate entspannen glatte Muskelzellen in den Gefäßen, indem sie den Vasodilatator Stickoxid freisetzen.
Das IOD-senkende Potential und die vasodilatatorische Wirkung von Nitraten in retinalen und choroidalen Gefäßen wird noch kontrovers diskutiert. Frühere Studien zu den okulären hämodynamischen Wirkungen von Nitraten zeigten teilweise widersprüchliche Ergebnisse. Außerdem ist die IOD-senkende Wirkung von Nitraten noch unklar. Jüngste Studien zeigen jedoch, dass lang wirkende Nitrate die Verschlechterung des Sehnervs und den Verlust des Gesichtsfelds erhalten können.
Daher muss die Rolle von Nitrovasodilatatoren bei der Kontrolle des Augenblutflusses und des Augeninnendrucks aufgeklärt werden. Zu diesem Zweck planen die Forscher, die Hypothese zu testen, dass Nitrovasodilatatoren die okulare Blutversorgung des Sehnervenkopfes bei Dosen verbessern, die die systemische Hämodynamik nicht beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer zwischen 19 und 35 Jahren, Nichtraucher
- Body-Mass-Index zwischen 15. und 85. Perzentil (Must et al. 1991)
- Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Normale Laborwerte, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 3 Dpt.
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch von alkoholischen Getränken, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Behandlung in den letzten 3 Wochen mit einem beliebigen Medikament
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Studienmedikamenten beeinträchtigen
- Geschichte der Migräne
- Blutspende in den letzten 3 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Nitroglycerin: (Perlinganit, Nycomet Heilmittelwerke, Wien, Österreich): 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5 und 2 µg/kg/min, jeder Infusionsschritt für 20 Minuten |
intravenöse Infusion; 0, 0,125, 0,25, 0,5, 1 und 2 ug/kg/min; 20 Minuten pro Aufgussschritt
|
|
Aktiver Komparator: 2
Isosorbiddinitrat: (Isoket 0,1 %, Gebro Broschek, Fieberbrunn, Österreich): 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6 µg/kg/min, jeder Infusionsschritt für 20 Minuten |
intravenöse Infusion; 0, 0,5, 1, 2, 4 und 6 ug/kg/min; 20 Minuten pro Aufgussschritt
|
|
Aktiver Komparator: 3
Natrium-Nitroprussid: (Nipruss, Sanol-Schwarz, Monheim, Deutschland): 0, 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 µg/kg/min, jeder Infusionsschritt für 20 Minuten |
intravenöse Infusion; 0, 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 ug/kg/min; 20 Minuten pro Aufgussschritt
|
|
Placebo-Komparator: 4
Physiologische Kochsalzlösung
|
intravenöse Infusion, Ziehdauer 120 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durchblutung der Papille (Laser-Doppler-Flowmetrie)
Zeitfenster: insgesamt 24x an 4 Studientagen
|
insgesamt 24x an 4 Studientagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Augeninnendruck
Zeitfenster: insgesamt 8x in 4 Studientagen
|
insgesamt 8x in 4 Studientagen
|
|
Choroidaler Blutfluss (Laser-Doppler-Flowmetrie)
Zeitfenster: insgesamt 24x an 4 Studientagen
|
insgesamt 24x an 4 Studientagen
|
|
Funduspulsationsamplitude in der Makula (Laserinterferometrie)
Zeitfenster: insgesamt 24x an 4 Studientagen
|
insgesamt 24x an 4 Studientagen
|
|
Funduspulsationsamplitude in der Papille (Laserinterferometrie)
Zeitfenster: insgesamt 24x an 4 Studientagen
|
insgesamt 24x an 4 Studientagen
|
|
Blutdruck, Pulsfrequenz
Zeitfenster: an 4 Studientagen
|
an 4 Studientagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hans-Georg Eichler, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Okuläre Hypertonie
- Glaukom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Natriuretische Mittel
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Stickoxid-Donatoren
- Nitroglycerin
- Isosorbid
- Isosorbiddinitrat
- Isosorbid-5-mononitrat
- Nitroprussid
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-211097
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