Effetti emodinamici oculari dei nitrovasodilatatori in soggetti sani
Il glaucoma, una delle cause più comuni di cecità, è associato ad un aumento della pressione intraoculare (IOP) e all'ischemia della testa del nervo ottico. I nitrovasodilatatori sono discussi nel trattamento del glaucoma. I nitrati rilassano le cellule muscolari lisce nel sistema vascolare liberando l'ossido nitrico vasodilatatore.
Il potenziale di riduzione della PIO e l'azione vasodilatatrice nei vasi retinici e coroideali dei nitrati è ancora oggetto di controversia. Precedenti studi sugli effetti emodinamici oculari dei nitrati hanno mostrato risultati parzialmente contraddittori. Inoltre, l'effetto di riduzione della PIO dei nitrati non è ancora chiaro. Tuttavia, studi recenti mostrano che i nitrati a lunga durata d'azione possono preservare il deterioramento del nervo ottico e la perdita del campo visivo.
Pertanto, il ruolo dei nitrovasodilatatori nel controllo del flusso sanguigno oculare e della pressione intraoculare deve essere chiarito. A questo scopo i ricercatori intendono testare l'ipotesi che i nitrovasodilatatori migliorino l'afflusso di sangue oculare alla testa del nervo ottico a dosi che non influenzano l'emodinamica sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra i 19 ei 35 anni, non fumatori
- Indice di massa corporea tra il 15° e l'85° percentile (Must et al. 1991)
- Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Valori di laboratorio normali a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Reperti oftalmici normali, ametropia < 3 Dpt.
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di farmaci, abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Trattamento nelle 3 settimane precedenti con qualsiasi farmaco
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Storia di ipersensibilità al farmaco sperimentale oa farmaci con struttura chimica simile
- Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con, distribuzione, metabolismo o escrezione dei farmaci in studio
- Storia dell'emicrania
- Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Nitroglicerina: (Perlinganit, Nycomet Heilmittelwerke, Vienna, Austria): 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5 e 2 µg/kg/min, ciascuna fase di infusione per 20 minuti |
infusione endovenosa; 0, 0,125, 0,25, 0,5, 1 e 2 µg/kg/min; 20 minuti per fase di infusione
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Comparatore attivo: 2
Isosorbide-Dinitrato: (Isoket 0,1 %, Gebro Broschek, Fieberbrunn, Austria): 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6 µg/kg/min, ciascuna fase di infusione per 20 minuti |
infusione endovenosa; 0, 0,5, 1, 2, 4 e 6 µg/kg/min; 20 minuti per fase di infusione
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Comparatore attivo: 3
Nitroprussiato di sodio: (Nipruss, Sanol-Schwarz, Monheim, Germania): 0, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 µg/kg/min, ogni fase di infusione per 20 minuti |
infusione endovenosa; 0, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 µg/kg/min; 20 minuti per fase di infusione
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Comparatore placebo: 4
Soluzione salina fisiologica
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infusione endovenosa, periodo di infusione 120 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Flusso sanguigno del disco ottico (flussometria laser Doppler)
Lasso di tempo: in totale 24 volte su 4 giorni di studio
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in totale 24 volte su 4 giorni di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: in totale 8 volte in 4 giorni di studio
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in totale 8 volte in 4 giorni di studio
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Flusso sanguigno coroideale (flussometria laser Doppler)
Lasso di tempo: in totale 24 volte su 4 giorni di studio
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in totale 24 volte su 4 giorni di studio
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Ampiezza della pulsazione del fondo nella macula (interferometria laser)
Lasso di tempo: in totale 24 volte su 4 giorni di studio
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in totale 24 volte su 4 giorni di studio
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Ampiezza della pulsazione del fondo nel disco ottico (interferometria laser)
Lasso di tempo: in totale 24 volte su 4 giorni di studio
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in totale 24 volte su 4 giorni di studio
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Pressione sanguigna, frequenza cardiaca
Lasso di tempo: in 4 giorni di studio
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in 4 giorni di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans-Georg Eichler, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Glaucoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti natriuretici
- Diuretici, osmotici
- Diuretici
- Donatori di ossido nitrico
- Nitroglicerina
- Isosorbide
- Isosorbide dinitrato
- Isosorbide-5-mononitrato
- Nitroprussiato
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-211097
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