Okulära hemodynamiska effekter av nitrovasodilatorer hos friska försökspersoner
Glaukom, en av de vanligaste orsakerna till blindhet, är förknippad med ökat intraokulärt tryck (IOP) och ischemi i synnerven. Nitrovasodilatorer diskuteras vid behandling av glaukom. Nitrater slappnar av glatta muskelceller i kärlsystemet genom att frigöra den kärlvidgande kväveoxiden.
Den IOP-sänkande potentialen och den vasodilatoriska effekten i retinala och koroidala kärl av nitrater är fortfarande en fråga om kontrovers. Tidigare studier på de okulära hemodynamiska effekterna av nitrater visade delvis motsägelsefulla resultat. Dessutom är den IOP-sänkande effekten av nitrater fortfarande oklar. Nyligen genomförda studier visar dock att långtidsverkande nitrater kan bevara synnervens försämring och synfältsförlust.
Därför måste nitrovasodilatorernas roll vid kontroll av okulärt blodflöde och intraokulärt tryck belysas. För detta ändamål planerar utredarna att testa hypotesen att nitrovasodilatorer förbättrar okulär blodtillförsel till synnervshuvudet vid doser som inte påverkar den systemiska hemodynamiken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män mellan 19 och 35 år, icke-rökare
- Body mass index mellan 15:e och 85:e percentilen (Must et al. 1991)
- Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
- Normala laboratorievärden såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
- Normala oftalmiska fynd, ametropi < 3 Dpt.
Exklusions kriterier:
- Regelbunden användning av medicin, missbruk av alkoholhaltiga drycker, deltagande i en klinisk prövning under de tre veckorna före studien
- Behandling under de senaste 3 veckorna med något läkemedel
- Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
- Historik med överkänslighet mot läkemedlet i försöket eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedel
- Historien om migrän
- Blodgivning under de senaste 3 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Nitroglycerin: (Perlinganit, Nycomet Heilmittelwerke, Wien, Österrike): 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5 och 2 µg/kg/min, varje infusionssteg i 20 minuter |
intravenös infusion; 0, 0,125, 0,25, 0,5, 1 och 2 ug/kg/min; 20 minuter per infusionssteg
|
|
Aktiv komparator: 2
Isosorbid-dinitrat: (Isoket 0,1 %, Gebro Broschek, Fieberbrunn, Österrike): 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6 µg/kg/min, varje infusionssteg i 20 minuter |
intravenös infusion; 0, 0,5, 1, 2, 4 och 6 ug/kg/min; 20 minuter per infusionssteg
|
|
Aktiv komparator: 3
Natrium-Nitroprussid: (Nipruss, Sanol-Schwarz, Monheim, Tyskland): 0, 0,25, 0,5, 1, 2 och 4 µg/kg/min, varje infusionssteg i 20 minuter |
intravenös infusion; 0, 0,25, 0,5, 1, 2 och 4 ug/kg/min; 20 minuter per infusionssteg
|
|
Placebo-jämförare: 4
Fysiologisk saltlösning
|
intravenös infusion, infusionstid 120 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Optisk skiva blodflöde (laser Doppler flödesmetri)
Tidsram: totalt 24x på 4 studiedagar
|
totalt 24x på 4 studiedagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: totalt 8x på 4 studiedagar
|
totalt 8x på 4 studiedagar
|
|
Choroidalt blodflöde (laser-dopplerflödesmetri)
Tidsram: totalt 24x på 4 studiedagar
|
totalt 24x på 4 studiedagar
|
|
Funduspulsationsamplitud i gula fläcken (laserinterferometri)
Tidsram: totalt 24x på 4 studiedagar
|
totalt 24x på 4 studiedagar
|
|
Funduspulsationsamplitud i den optiska skivan (laserinterferometri)
Tidsram: totalt 24x på 4 studiedagar
|
totalt 24x på 4 studiedagar
|
|
Blodtryck, puls
Tidsram: på 4 studiedagar
|
på 4 studiedagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hans-Georg Eichler, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Okulär hypertoni
- Glaukom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Natriuretiska medel
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Donatorer av kväveoxid
- Nitroglycerin
- Isosorbid
- Isosorbiddinitrat
- Isosorbid-5-mononitrat
- Nitroprusside
Andra studie-ID-nummer
- OPHT-211097
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .