Effets hémodynamiques oculaires des nitrovasodilatateurs chez les sujets sains
Le glaucome, l'une des causes les plus courantes de cécité, est associé à une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) et à une ischémie de la tête du nerf optique. Les nitrovasodilatateurs sont discutés dans le traitement du glaucome. Les nitrates détendent les cellules musculaires lisses dans le système vasculaire en libérant l'oxyde nitrique vasodilatateur.
Le potentiel d'abaissement de la PIO et l'action vasodilatatrice dans les vaisseaux rétiniens et choroïdiens des nitrates est encore un sujet de controverse. Des études antérieures sur les effets hémodynamiques oculaires des nitrates ont montré des résultats partiellement contradictoires. De plus, l'effet d'abaissement de la PIO des nitrates n'est toujours pas clair. Cependant, des études récentes montrent que les nitrates à action prolongée peuvent préserver la détérioration du nerf optique et la perte du champ visuel.
Par conséquent, le rôle des nitrovasodilatateurs dans le contrôle du débit sanguin oculaire et de la pression intraoculaire doit être élucidé. À cette fin, les chercheurs prévoient de tester l'hypothèse selon laquelle les nitrovasodilatateurs améliorent l'apport sanguin oculaire à la tête du nerf optique à des doses qui n'affectent pas l'hémodynamique systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés entre 19 et 35 ans, non-fumeurs
- Indice de masse corporelle entre le 15e et le 85e centile (Must et al. 1991)
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Valeurs de laboratoire normales, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 3 Dpt.
Critère d'exclusion:
- Prise régulière de médicaments, abus de boissons alcoolisées, participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
- Traitement au cours des 3 semaines précédentes avec n'importe quel médicament
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
- Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'essai ou à des médicaments de structure chimique similaire
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou d'autres conditions connues pour interférer avec, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude
- Antécédents de migraine
- Don de sang au cours des 3 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Nitroglycérine : (Perlinganit, Nycomet Heilmittelwerke, Vienne, Autriche) : 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5 et 2 µg/kg/min, chaque étape de perfusion pendant 20 minutes |
perfusion intraveineuse; 0, 0,125, 0,25, 0,5, 1 et 2 µg/kg/min ; 20 minutes par étape de perfusion
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Comparateur actif: 2
Isosorbide-Dinitrate : (Isoket 0,1 %, Gebro Broschek, Fieberbrunn, Autriche) : 0, 0,5, 1, 2, 4 et 6 µg/kg/min , chaque étape de perfusion pendant 20 minutes |
perfusion intraveineuse; 0, 0,5, 1, 2, 4 et 6 µg/kg/min ; 20 minutes par étape de perfusion
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Comparateur actif: 3
Nitroprussiate de sodium : (Nipruss, Sanol-Schwarz, Monheim, Allemagne) : 0, 0,25, 0,5, 1, 2 et 4 µg/kg/min, chaque étape de perfusion pendant 20 minutes |
perfusion intraveineuse; 0, 0,25, 0,5, 1, 2 et 4 µg/kg/min ; 20 minutes par étape de perfusion
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Comparateur placebo: 4
Solution saline physiologique
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perfusion intraveineuse, durée de perfusion 120 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Débit sanguin du disque optique (débitmétrie laser Doppler)
Délai: au total 24x sur 4 jours d'étude
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au total 24x sur 4 jours d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pression intraocculaire
Délai: au total 8x en 4 jours d'étude
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au total 8x en 4 jours d'étude
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Débit sanguin choroïdien (débitmétrie laser Doppler)
Délai: au total 24x sur 4 jours d'étude
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au total 24x sur 4 jours d'étude
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Amplitude de la pulsation du fond d'œil dans la macula (interférométrie laser)
Délai: au total 24x sur 4 jours d'étude
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au total 24x sur 4 jours d'étude
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Amplitude de la pulsation du fond d'œil dans le disque optique (interférométrie laser)
Délai: au total 24x sur 4 jours d'étude
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au total 24x sur 4 jours d'étude
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Tension artérielle, pouls
Délai: sur 4 jours d'études
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sur 4 jours d'études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans-Georg Eichler, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Glaucome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents natriurétiques
- Diurétiques, osmotiques
- Diurétiques
- Donneurs d'oxyde nitrique
- Nitroglycérine
- Isosorbide
- Dinitrate d'isosorbide
- Isosorbide-5-mononitrate
- Nitroprussiate
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-211097
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