Oční hemodynamické účinky nitrovasodilatátorů u zdravých subjektů
Glaukom, jedna z nejčastějších příčin slepoty, je spojen se zvýšeným nitroočním tlakem (IOP) a ischemií hlavy zrakového nervu. V léčbě glaukomu jsou diskutovány nitrovasodilatátory. Dusičnany uvolňují buňky hladkého svalstva ve vaskulatuře uvolněním vazodilatačního oxidu dusnatého.
Potenciál snížení nitroočního tlaku a vazodilatační účinek nitrátů v cévách sítnice a cévnatky je stále předmětem sporů. Předchozí studie očních hemodynamických účinků nitrátů ukázaly částečně protichůdné výsledky. Kromě toho je účinek nitrátů na snížení NOT stále nejasný. Nedávné studie však ukazují, že dlouhodobě působící nitráty mohou chránit zrakový nerv a ztrátu zorného pole.
Proto musí být objasněna role nitrovasodilatátorů při kontrole průtoku krve okem a nitroočního tlaku. Za tímto účelem vědci plánují otestovat hypotézu, že nitrovasodilatátory zlepšují zásobení oka krví do hlavy zrakového nervu v dávkách, které neovlivňují systémovou hemodynamiku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku od 19 do 35 let, nekuřáci
- Index tělesné hmotnosti mezi 15. a 85. percentilem (Must et al. 1991)
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální laboratorní hodnoty, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální oční nález, ametropie < 3 Dpt.
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání léků, zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
- Léčba v předchozích 3 týdnech jakýmkoli lékem
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Anamnéza přecitlivělosti na zkoušený lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků
- Historie migrény
- Darování krve během předchozích 3 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Nitroglycerin: (Perlinganit, Nycomet Heilmittelwerke, Vídeň, Rakousko): 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5 a 2 µg/kg/min, každý krok infuze po dobu 20 minut |
intravenózní infuze; 0, 0,125, 0,25, 0,5, 1 a 2 ug/kg/min; 20 minut na krok infuze
|
|
Aktivní komparátor: 2
Isosorbid-dinitrát: (Isoket 0,1 %, Gebro Broschek, Fieberbrunn, Rakousko): 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6 µg/kg/min, každý krok infuze po dobu 20 minut |
intravenózní infuze; 0, 0,5, 1, 2, 4 a 6 ug/kg/min; 20 minut na krok infuze
|
|
Aktivní komparátor: 3
Sodium-Nitroprusside: (Nipruss, Sanol-Schwarz, Monheim, Německo): 0, 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 µg/kg/min, každý krok infuze po dobu 20 minut |
intravenózní infuze; 0, 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 ug/kg/min; 20 minut na krok infuze
|
|
Komparátor placeba: 4
Fyziologický solný roztok
|
intravenózní infuze, doba infuze 120 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průtok krve optickým diskem (laserová Dopplerova průtoková měření)
Časové okno: celkem 24x ve 4 studijních dnech
|
celkem 24x ve 4 studijních dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: celkem 8x za 4 studijní dny
|
celkem 8x za 4 studijní dny
|
|
Choroidální průtok krve (laserová Dopplerova průtoková metrika)
Časové okno: celkem 24x ve 4 studijních dnech
|
celkem 24x ve 4 studijních dnech
|
|
Amplituda pulsace fundu v makule (laserová interferometrie)
Časové okno: celkem 24x ve 4 studijních dnech
|
celkem 24x ve 4 studijních dnech
|
|
Amplituda pulsace fundu v optickém disku (laserová interferometrie)
Časové okno: celkem 24x ve 4 studijních dnech
|
celkem 24x ve 4 studijních dnech
|
|
Krevní tlak, tepová frekvence
Časové okno: ve 4 studijních dnech
|
ve 4 studijních dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans-Georg Eichler, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Glaukom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Natriuretická činidla
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Dárci oxidu dusnatého
- Nitroglycerin
- Isosorbid
- Isosorbid dinitrát
- Isosorbid-5-mononitrát
- Nitroprusside
Další identifikační čísla studie
- OPHT-211097
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .