Efectos hemodinámicos oculares de los nitrovasodilatadores en sujetos sanos
El glaucoma, una de las causas más comunes de ceguera, está asociado con el aumento de la presión intraocular (PIO) y la isquemia de la cabeza del nervio óptico. Los nitrovasodilatadores se discuten en el tratamiento del glaucoma. Los nitratos relajan las células del músculo liso en la vasculatura al liberar el vasodilatador óxido nítrico.
El potencial reductor de la PIO y la acción vasodilatadora en los vasos retinianos y coroideos de los nitratos sigue siendo motivo de controversia. Estudios previos sobre los efectos hemodinámicos oculares de los nitratos mostraron resultados parcialmente contradictorios. Además, el efecto reductor de la PIO de los nitratos aún no está claro. Sin embargo, estudios recientes muestran que los nitratos de acción prolongada pueden preservar el deterioro del nervio óptico y la pérdida del campo visual.
Por lo tanto, debe dilucidarse el papel de los nitrovasodilatadores en el control del flujo sanguíneo ocular y la presión intraocular. Con este propósito, los investigadores planean probar la hipótesis de que los nitrovasodilatadores mejoran el suministro de sangre ocular a la cabeza del nervio óptico en dosis que no afectan la hemodinámica sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 19 a 35 años, no fumadores
- Índice de masa corporal entre percentil 15 y 85 (Must et al. 1991)
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Valores de laboratorio normales a menos que el investigador considere que una anormalidad es clínicamente irrelevante
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 3 Dpt.
Criterio de exclusión:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas al estudio
- Tratamiento en las 3 semanas previas con cualquier fármaco
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del ensayo o a fármacos con una estructura química similar
- Antecedentes o presencia de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales u otras afecciones conocidas que interfieren con la distribución, el metabolismo o la excreción de los fármacos del estudio.
- Historia de la migraña
- Donación de sangre durante las 3 semanas anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Nitroglicerina: (Perlinganit, Nycomet Heilmittelwerke, Viena, Austria): 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5 y 2 µg/kg/min, cada paso de infusión durante 20 minutos |
infusión intravenosa; 0, 0,125, 0,25, 0,5, 1 y 2 µg/kg/min; 20 minutos por paso de infusión
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Comparador activo: 2
Dinitrato de isosorbida: (Isoket 0,1 %, Gebro Broschek, Fieberbrunn, Austria): 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6 µg/kg/min, cada paso de infusión durante 20 minutos |
infusión intravenosa; 0, 0,5, 1, 2, 4 y 6 µg/kg/min; 20 minutos por paso de infusión
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Comparador activo: 3
Nitroprusiato de sodio: (Nipruss, Sanol-Schwarz, Monheim, Alemania): 0, 0,25, 0,5, 1, 2 y 4 µg/kg/min, cada paso de infusión durante 20 minutos |
infusión intravenosa; 0, 0,25, 0,5, 1, 2 y 4 µg/kg/min; 20 minutos por paso de infusión
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Comparador de placebos: 4
Solución salina fisiológica
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infusión intravenosa, período de infusión 120 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo del disco óptico (flujometría láser Doppler)
Periodo de tiempo: en total 24x en 4 días de estudio
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en total 24x en 4 días de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: en total 8x en 4 días de estudio
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en total 8x en 4 días de estudio
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Flujo sanguíneo coroideo (flujometría láser Doppler)
Periodo de tiempo: en total 24x en 4 días de estudio
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en total 24x en 4 días de estudio
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Amplitud de pulsación de fondo en la mácula (interferometría láser)
Periodo de tiempo: en total 24x en 4 días de estudio
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en total 24x en 4 días de estudio
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Amplitud de pulsación del fondo de ojo en el disco óptico (interferometría láser)
Periodo de tiempo: en total 24x en 4 días de estudio
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en total 24x en 4 días de estudio
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Presión arterial, frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: en 4 días de estudio
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en 4 días de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Georg Eichler, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Donantes de óxido nítrico
- Nitroglicerina
- Isosorbida
- Dinitrato de isosorbida
- Isosorbide-5-mononitrato
- Nitroprusiato
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-211097
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