硝基血管扩张剂对健康受试者的眼部血流动力学影响
2008年12月17日 更新者：Medical University of Vienna
青光眼是最常见的失明原因之一，与眼内压 (IOP) 升高和视神经乳头缺血有关。 在青光眼的治疗中讨论了硝化血管扩张剂。 硝酸盐通过释放血管扩张剂一氧化氮来松弛脉管系统中的平滑肌细胞。
硝酸盐在视网膜和脉络膜血管中的 IOP 降低潜力和血管扩张作用仍然是一个有争议的问题。 先前关于硝酸盐对眼部血流动力学影响的研究显示出部分矛盾的结果。 此外，硝酸盐的眼压降低作用仍不清楚。 然而，最近的研究表明，长效硝酸盐可以保护视神经退化和视野丧失。
因此，必须阐明硝基血管扩张剂在控制眼部血流和眼内压中的作用。 为此，研究人员计划检验以下假设：硝基血管扩张剂以不影响全身血流动力学的剂量改善视神经乳头的眼部血液供应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vienna、奥地利、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 19 至 35 岁之间的男性，不吸烟者
- 体重指数在第 15 个和第 85 个百分位数之间（Must 等人，1991 年）
- 病史和体格检查的正常发现，除非研究者认为异常与临床无关
- 正常实验室值，除非研究者认为异常与临床无关
- 眼科检查结果正常，屈光不正 < 3 Dpt。
排除标准：
- 经常使用药物、滥用酒精饮料、在研究前 3 周内参加过临床试验
- 在过去 3 周内接受过任何药物治疗
- 在第一个研究日之前的 3 周内出现临床相关疾病的症状
- 对试验药物或具有相似化学结构的药物过敏史
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或已知会干扰研究药物的分布、代谢或排泄的其他病症
- 偏头痛史
- 过去 3 周内的献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
硝酸甘油：（Perlinganit，Nycomet Heilmittelwerke，维也纳，奥地利）： 0、0.25、0.5、1、1.5 和 2 µg/kg/min，每个输注步骤 20 分钟 |
静脉输液； 0、0.125、0.25、0.5、1 和 2 微克/千克/分钟；每个输液步骤 20 分钟
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有源比较器：2个
异山梨醇-二硝酸酯：（Isoket 0,1 %，Gebro Broschek，Fieberbrunn，奥地利）： 0、0.5、1、2、4 和 6 µg/kg/min，每个输注步骤 20 分钟 |
静脉输液； 0、0.5、1、2、4 和 6 微克/千克/分钟；每个输液步骤 20 分钟
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有源比较器：3个
硝普钠：（Nipruss, Sanol-Schwarz, Monheim, Germany）： 0、0.25、0.5、1、2 和 4 µg/kg/min，每个输注步骤 20 分钟 |
静脉输液； 0、0.25、0.5、1、2 和 4 微克/千克/分钟；每个输液步骤 20 分钟
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安慰剂比较：4个
生理盐水
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静脉滴注，输液时间120分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视盘血流（激光多普勒血流测定）
大体时间：4 个学习日总共 24 次
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4 个学习日总共 24 次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼压
大体时间：在 4 个学习日内总共 8 次
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在 4 个学习日内总共 8 次
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脉络膜血流（激光多普勒血流计）
大体时间：4 个学习日总共 24 次
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4 个学习日总共 24 次
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黄斑部眼底脉动幅度（激光干涉测量法）
大体时间：4 个学习日总共 24 次
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4 个学习日总共 24 次
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视盘中的眼底脉动幅度（激光干涉测量法）
大体时间：4 个学习日总共 24 次
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4 个学习日总共 24 次
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血压、脉率
大体时间：4个学习日
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4个学习日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans-Georg Eichler, MD、Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年1月1日
初级完成 (实际的)
1999年6月1日
研究完成 (实际的)
1999年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月17日
首次发布 (估计)
2008年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月17日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
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