Oczne efekty hemodynamiczne nitrozkurczaczy u zdrowych osób
Jaskra, jedna z najczęstszych przyczyn ślepoty, jest związana ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) i niedokrwieniem głowy nerwu wzrokowego. W leczeniu jaskry omówiono leki rozszerzające naczynia krwionośne. Azotany rozluźniają komórki mięśni gładkich w układzie naczyniowym, uwalniając rozszerzający naczynia krwionośne tlenek azotu.
Potencjał obniżania IOP oraz działanie rozszerzające naczynia krwionośne azotanów w naczyniach siatkówki i naczyniówki wciąż budzi kontrowersje. Wcześniejsze badania hemodynamicznego wpływu azotanów na oko wykazały częściowo sprzeczne wyniki. Ponadto wpływ azotanów na obniżenie IOP jest nadal niejasny. Jednak ostatnie badania pokazują, że długo działające azotany mogą zapobiegać pogorszeniu stanu nerwu wzrokowego i utracie pola widzenia.
Dlatego należy wyjaśnić rolę nitrowych leków rozszerzających naczynia krwionośne w kontrolowaniu przepływu krwi w oku i ciśnienia wewnątrzgałkowego. W tym celu badacze planują przetestować hipotezę, że nitrowazodylatatory poprawiają ukrwienie gałki ocznej do głowy nerwu wzrokowego w dawkach, które nie wpływają na układową hemodynamikę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 19 do 35 lat, niepalący
- Wskaźnik masy ciała między 15 a 85 percentylem (Must i wsp. 1991)
- Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Normalne wartości laboratoryjne, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia < 3 Dpt.
Kryteria wyłączenia:
- Regularne przyjmowanie leków, nadużywanie napojów alkoholowych, udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
- Leczenie w ciągu ostatnich 3 tygodni jakimkolwiek lekiem
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Historia nadwrażliwości na badany lek lub leki o podobnej budowie chemicznej
- Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że wpływają na dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków
- Historia migreny
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Nitrogliceryna: (Perlinganit, Nycomet Heilmittelwerke, Wiedeń, Austria): 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5 i 2 µg/kg/min, każdy etap infuzji przez 20 minut |
infuzja dożylna; 0, 0,125, 0,25, 0,5, 1 i 2 ug/kg/min; 20 minut na etap infuzji
|
|
Aktywny komparator: 2
Diazotan izosorbidu: (Isoket 0,1 %, Gebro Broschek, Fieberbrunn, Austria): 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6 µg/kg/min, każdy etap infuzji przez 20 minut |
infuzja dożylna; 0, 0,5, 1, 2, 4 i 6 ug/kg/min; 20 minut na etap infuzji
|
|
Aktywny komparator: 3
Nitroprusydek sodu: (Nipruss, Sanol-Schwarz, Monheim, Niemcy): 0, 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 µg/kg/min, każdy etap infuzji przez 20 minut |
infuzja dożylna; 0, 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 ug/kg/min; 20 minut na etap infuzji
|
|
Komparator placebo: 4
Roztwór soli fizjologicznej
|
wlew dożylny, czas trwania wlewu 120 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przepływ krwi w tarczy nerwu wzrokowego (laserowa przepływometria dopplerowska)
Ramy czasowe: łącznie 24x w 4 dni nauki
|
łącznie 24x w 4 dni nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: w sumie 8x w ciągu 4 dni nauki
|
w sumie 8x w ciągu 4 dni nauki
|
|
Przepływ krwi naczyniówkowej (laserowa przepływometria Dopplera)
Ramy czasowe: łącznie 24x w 4 dni nauki
|
łącznie 24x w 4 dni nauki
|
|
Amplituda pulsacji dna oka w plamce żółtej (interferometria laserowa)
Ramy czasowe: łącznie 24x w 4 dni nauki
|
łącznie 24x w 4 dni nauki
|
|
Amplituda pulsacji dna oka w tarczy nerwu wzrokowego (interferometria laserowa)
Ramy czasowe: łącznie 24x w 4 dni nauki
|
łącznie 24x w 4 dni nauki
|
|
Ciśnienie krwi, tętno
Ramy czasowe: w 4 dni nauki
|
w 4 dni nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hans-Georg Eichler, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Nadciśnienie oczne
- Jaskra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki, Osmotyki
- Diuretyki
- Dawcy tlenku azotu
- Nitrogliceryna
- Izosorbid
- Diazotan izosorbidu
- 5-monoazotan izosorbidu
- Nitroprusydek
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-211097
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .