Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculaire hemodynamische effecten van nitrovasodilatatoren bij gezonde proefpersonen

17 december 2008 bijgewerkt door: Medical University of Vienna

Glaucoom, een van de meest voorkomende oorzaken van blindheid, wordt geassocieerd met verhoogde intraoculaire druk (IOP) en ischemie van de oogzenuw. Nitrovasodilatatoren worden besproken bij de behandeling van glaucoom. Nitraten ontspannen gladde spiercellen in het vaatstelsel door de vasodilatator stikstofmonoxide vrij te maken.

Het IOP-verlagende potentieel en de vaatverwijdende werking in retinale en choroïdale vaten van nitraten is nog steeds een punt van controverse. Eerdere studies over de oculaire hemodynamische effecten van nitraten lieten gedeeltelijk tegenstrijdige resultaten zien. Bovendien is het IOD-verlagende effect van nitraten nog onduidelijk. Recente studies tonen echter aan dat langwerkende nitraten de achteruitgang van de oogzenuw en gezichtsveldverlies kunnen behouden.

Daarom moet de rol van nitrovasodilatatoren bij de controle van de oculaire bloedstroom en intraoculaire druk worden opgehelderd. Voor dit doel zijn de onderzoekers van plan de hypothese te testen dat nitrovasodilatatoren de oculaire bloedtoevoer naar de oogzenuwkop verbeteren bij doses die de systemische hemodynamica niet beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen tussen 19 en 35 jaar, niet-rokers
  • Body mass index tussen 15e en 85e percentiel (Must et al. 1991)
  • Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
  • Normale laboratoriumwaarden, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
  • Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 3 Dpt.

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig gebruik van medicatie, misbruik van alcoholische dranken, deelname aan een klinisch onderzoek in de 3 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Behandeling in de afgelopen 3 weken met een geneesmiddel
  • Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor het proefgeneesmiddel of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
  • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van onderzoeksgeneesmiddelen verstoren
  • Geschiedenis van migraine
  • Bloeddonatie in de afgelopen 3 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1

Nitroglycerine: (Perlinganit, Nycomet Heilmittelwerke, Wenen, Oostenrijk):

0, 0,25, 0,5, 1, 1,5 en 2 µg/kg/min, elke infusiestap gedurende 20 minuten
Geneesmiddel: Nitroglycerine
intraveneuze infusie; 0, 0,125, 0,25, 0,5, 1 en 2 µg/kg/min; 20 minuten per infusiestap
Actieve vergelijker: 2

Isosorbide-dinitraat: (Isoket 0,1 %, Gebro Broschek, Fieberbrunn, Oostenrijk):

0, 0,5, 1, 2, 4 en 6 µg/kg/min, elke infusiestap gedurende 20 minuten
Geneesmiddel: Isosorbide-dinitraat
intraveneuze infusie; 0, 0,5, 1, 2, 4 en 6 µg/kg/min; 20 minuten per infusiestap
Actieve vergelijker: 3

Natrium-Nitroprusside: (Nipruss, Sanol-Schwarz, Monheim, Duitsland):

0, 0,25, 0,5, 1, 2 en 4 µg/kg/min, elke infusiestap gedurende 20 minuten
Geneesmiddel: Natrium-nitroprusside
intraveneuze infusie; 0, 0,25, 0,5, 1, 2 en 4 µg/kg/min; 20 minuten per infusiestap
Placebo-vergelijker: 4
Fysiologische zoutoplossing
Geneesmiddel: Fysiologische zoutoplossing (controlestof)
intraveneuze infusie, infusieduur 120 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doorbloeding van de optische schijf (laser Doppler-flowmetrie)
Tijdsspanne: in totaal 24x op 4 studiedagen
in totaal 24x op 4 studiedagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: in totaal 8x in 4 studiedagen
in totaal 8x in 4 studiedagen
Choroïdale bloedstroom (laser Doppler-flowmetrie)
Tijdsspanne: in totaal 24x op 4 studiedagen
in totaal 24x op 4 studiedagen
Funduspulsatieamplitude in de macula (laserinterferometrie)
Tijdsspanne: in totaal 24x op 4 studiedagen
in totaal 24x op 4 studiedagen
Funduspulsatieamplitude in de optische schijf (laserinterferometrie)
Tijdsspanne: in totaal 24x op 4 studiedagen
in totaal 24x op 4 studiedagen
Bloeddruk, hartslag
Tijdsspanne: op 4 studiedagen
op 4 studiedagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans-Georg Eichler, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPHT-211097

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren