Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты нитровазодилататоров на глазную гемодинамику у здоровых людей

17 декабря 2008 г. обновлено: Medical University of Vienna

Глаукома, одна из наиболее частых причин слепоты, связана с повышенным внутриглазным давлением (ВГД) и ишемией диска зрительного нерва. Нитровазодилататоры обсуждаются при лечении глаукомы. Нитраты расслабляют гладкомышечные клетки сосудов, высвобождая сосудорасширяющий оксид азота.

Потенциал снижения ВГД и сосудорасширяющее действие нитратов на сосуды сетчатки и хориоидеи до сих пор остаются предметом споров. Предыдущие исследования глазных гемодинамических эффектов нитратов показали частично противоречивые результаты. Кроме того, эффект нитратов на снижение ВГД до сих пор неясен. Однако недавние исследования показывают, что нитраты длительного действия могут сохранять ухудшение состояния зрительного нерва и потерю полей зрения.

Следовательно, необходимо выяснить роль нитровазодилататоров в контроле глазного кровотока и внутриглазного давления. С этой целью исследователи планируют проверить гипотезу о том, что нитровазодилататоры улучшают глазное кровоснабжение диска зрительного нерва в дозах, не влияющих на системную гемодинамику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 19 до 35 лет, некурящие
  • Индекс массы тела от 15-го до 85-го процентиля (Must et al., 1991).
  • Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
  • Нормальные лабораторные показатели, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
  • Нормальные офтальмологические данные, аметропия < 3 Dpt.

Критерий исключения:

  • Регулярное употребление лекарств, злоупотребление алкогольными напитками, участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию.
  • Лечение в предшествующие 3 недели любым препаратом
  • Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
  • Гиперчувствительность к исследуемому препарату или препаратам с аналогичной химической структурой в анамнезе.
  • История или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или других состояний, которые, как известно, влияют на распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов.
  • История мигрени
  • Сдача крови в течение предыдущих 3 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1

Нитроглицерин: (Perlinganit, Nycomet Heilmittelwerke, Вена, Австрия):

0, 0,25, 0,5, 1, 1,5 и 2 мкг/кг/мин, каждый этап инфузии в течение 20 минут
Лекарство: Нитроглицерин
внутривенное вливание; 0, 0,125, 0,25, 0,5, 1 и 2 мкг/кг/мин; 20 минут на этап инфузии
Активный компаратор: 2

Изосорбид-динитрат: (Isoket 0,1 %, Gebro Broschek, Фибербрунн, Австрия):

0, 0,5, 1, 2, 4 и 6 мкг/кг/мин, каждый этап инфузии в течение 20 минут
Лекарство: Изосорбид-динитрат
внутривенное вливание; 0, 0,5, 1, 2, 4 и 6 мкг/кг/мин; 20 минут на этап инфузии
Активный компаратор: 3

Натрий-нитропруссид: (Nipruss, Sanol-Schwarz, Monheim, Германия):

0, 0,25, 0,5, 1, 2 и 4 мкг/кг/мин, каждый этап инфузии в течение 20 минут
Лекарство: Натрий-нитропруссид
внутривенное вливание; 0, 0,25, 0,5, 1, 2 и 4 мкг/кг/мин; 20 минут на этап инфузии
Плацебо Компаратор: 4
Физиологический раствор
Лекарство: Физиологический раствор (контрольное вещество)
внутривенная инфузия, период инфузии 120 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кровоток в диске зрительного нерва (лазерная допплеровская флоуметрия)
Временное ограничение: всего 24 раза за 4 учебных дня
всего 24 раза за 4 учебных дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутриглазное давление
Временное ограничение: всего 8 раз за 4 учебных дня
всего 8 раз за 4 учебных дня
Хориоидальный кровоток (лазерная допплеровская флоуметрия)
Временное ограничение: всего 24 раза за 4 учебных дня
всего 24 раза за 4 учебных дня
Амплитуда пульсации глазного дна в макуле (лазерная интерферометрия)
Временное ограничение: всего 24 раза за 4 учебных дня
всего 24 раза за 4 учебных дня
Амплитуда пульсации глазного дна в диске зрительного нерва (лазерная интерферометрия)
Временное ограничение: всего 24 раза за 4 учебных дня
всего 24 раза за 4 учебных дня
Артериальное давление, частота пульса
Временное ограничение: на 4 учебных дня
на 4 учебных дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Hans-Georg Eichler, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPHT-211097

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться