Okulære hemodynamiske effekter av nitrovasodilatorer hos friske personer
Glaukom, en av de vanligste årsakene til blindhet, er assosiert med økt intraokulært trykk (IOP) og optisk nervehodeiskemi. Nitrovasodilatorer diskuteres i behandlingen av glaukom. Nitrater slapper av glatte muskelceller i vaskulaturen ved å frigjøre vasodilatatoren nitrogenoksid.
Det IOP-senkende potensialet og den vasodilatoriske virkningen i retinale og koroidale kar av nitrater er fortsatt et spørsmål om kontrovers. Tidligere studier på okulære hemodynamiske effekter av nitrater viste delvis motstridende resultater. I tillegg er den IOP-senkende effekten av nitrater fortsatt uklar. Nyere studier viser imidlertid at langtidsvirkende nitrater kan bevare synsnerveforringelse og synsfelttap.
Derfor må rollen til nitrovasodilatorer i kontroll av okulær blodstrøm og intraokulært trykk belyses. For dette formål planlegger etterforskerne å teste hypotesen om at nitrovasodilatorer forbedrer okulær blodtilførsel til synsnervehodet ved doser som ikke påvirker systemisk hemodynamikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 19 til 35 år, ikke-røykere
- Kroppsmasseindeks mellom 15. og 85. persentil (Must et al. 1991)
- Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Normale laboratorieverdier med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant
- Normale oftalmiske funn, ametropi < 3 Dpt.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av medisiner, misbruk av alkoholholdige drikkevarer, deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
- Behandling de siste 3 ukene med et hvilket som helst medikament
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
- Anamnese med overfølsomhet overfor utprøvde legemidler eller til legemidler med lignende kjemisk struktur
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner
- Historie om migrene
- Bloddonasjon i løpet av de siste 3 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Nitroglycerin: (Perlinganit, Nycomet Heilmittelwerke, Wien, Østerrike): 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5 og 2 µg/kg/min, hvert infusjonstrinn i 20 minutter |
intravenøs infusjon; 0, 0,125, 0,25, 0,5, 1 og 2 ug/kg/min; 20 minutter per infusjonstrinn
|
|
Aktiv komparator: 2
Isosorbid-dinitrat: (Isoket 0,1 %, Gebro Broschek, Fieberbrunn, Østerrike): 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6 µg/kg/min, hvert infusjonstrinn i 20 minutter |
intravenøs infusjon; 0, 0,5, 1, 2, 4 og 6 ug/kg/min; 20 minutter per infusjonstrinn
|
|
Aktiv komparator: 3
Natrium-Nitroprussid: (Nipruss, Sanol-Schwarz, Monheim, Tyskland): 0, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 µg/kg/min, hvert infusjonstrinn i 20 minutter |
intravenøs infusjon; 0, 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 ug/kg/min; 20 minutter per infusjonstrinn
|
|
Placebo komparator: 4
Fysiologisk saltoppløsning
|
intravenøs infusjon, infusjonstid 120 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Optisk plate blodstrøm (laser Doppler flowmetri)
Tidsramme: totalt 24x på 4 studiedager
|
totalt 24x på 4 studiedager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: totalt 8x på 4 studiedager
|
totalt 8x på 4 studiedager
|
|
Koroidal blodstrøm (laser Doppler flowmetri)
Tidsramme: totalt 24x på 4 studiedager
|
totalt 24x på 4 studiedager
|
|
Funduspulsasjonsamplitude i makula (laserinterferometri)
Tidsramme: totalt 24x på 4 studiedager
|
totalt 24x på 4 studiedager
|
|
Funduspulsasjonsamplitude i den optiske platen (laserinterferometri)
Tidsramme: totalt 24x på 4 studiedager
|
totalt 24x på 4 studiedager
|
|
Blodtrykk, puls
Tidsramme: på 4 studiedager
|
på 4 studiedager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans-Georg Eichler, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Okulær hypertensjon
- Grønn stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Donorer av nitrogenoksid
- Nitroglycerin
- Isosorbid
- Isosorbiddinitrat
- Isosorbid-5-mononitrat
- Nitroprusside
Andre studie-ID-numre
- OPHT-211097
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .