非 HIV 患者の患者におけるリファブチンの安全性と有効性
2018年11月12日 更新者：Pfizer
マイコブチンの非 HIV 患者に対する特別調査 (規制の市販後コミットメント計画)。
この調査の目的は、1) LPD から予測されない副作用（未知の副作用）、2) この調査における副作用の発生率、および 3) 安全性に影響を与えると考えられる要因および/またはこの薬の効能。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師が最初の Mycobutin® を処方するすべての患者は、無作為に調査に登録された患者を抽出するために、対象数が目標数に達するまで連続して登録する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
628
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
A0061006 に関与する治験責任医師が Mycobutin® を処方した患者。
説明
包含基準:
- サーベイランスに登録するには、患者に Mycobutin® を投与する必要があります。
除外基準:
- Mycobutin®を投与されていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
リファブチン
リファブチンを投与された患者。
|
治験責任医師の処方に応じて、Mycobutin® カプセル 150mg。 頻度と期間は添付文書によると以下の通り。 1.結核：通常、成人にはリファブチンとして150mg～300mgを1日1回経口投与します。 2.非結核性抗酸菌性疾患（MAC症を含む）の治療：通常、成人にはリファブチンとして1日1回300mgを経口投与する。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
|
治療関連の有害事象は、マイコブチンを投与された参加者におけるマイコブチンに起因するあらゆる不都合な医学的発生でした。
マイコブチンとの関連性は、医師/研究者によって評価されました。
|
1年
|
|
日本の添付文書からは予想できない治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：1年
|
治療関連の有害事象は、マイコブチンを投与された参加者におけるマイコブチンに起因するあらゆる不都合な医学的発生でした。
有害事象の予想は、日本の添付文書に従って決定されました。
マイコブチンとの関連性は、医師/研究者によって評価されました。
|
1年
|
|
診断ごとの治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
|
治療関連の有害事象は、マイコブチンを投与された参加者におけるマイコブチンに起因するあらゆる不都合な医学的発生でした。
マイコブチンとの関連性は、医師/研究者によって評価されました。
治療に関連する有害事象の参加者は、診断によってカウントされ、治療に関連する有害事象の危険因子であるかどうかを評価しました。
|
1年
|
|
性別ごとの治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
|
治療関連の有害事象は、マイコブチンを投与された参加者におけるマイコブチンに起因するあらゆる不都合な医学的発生でした。
マイコブチンとの関連性は、医師/研究者によって評価されました。
治療に関連する有害事象の参加者を性別ごとに数え、治療に関連する有害事象の危険因子であるかどうかを評価しました。
|
1年
|
|
年齢別の治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
|
治療関連の有害事象は、マイコブチンを投与された参加者におけるマイコブチンに起因するあらゆる不都合な医学的発生でした。
マイコブチンとの関連性は、医師/研究者によって評価されました。
治療に関連する有害事象の参加者を年齢別に数え、治療に関連する有害事象の危険因子であるかどうかを評価しました。
|
1年
|
|
臨床効果率
時間枠：1年
|
評価可能な有効性分析集団の総数に対する臨床的有効性を達成した参加者の割合として定義された臨床有効率は、対応する両側95％CIとともに提示されました。
マイコブチンの臨床的有効性は、医師/研究者によって「有効」、「無効」、または「評価不能」と評価されました。
マイコブチンの全体的な有効性は、臨床症状、検査値、および細菌値などの他の検査に基づいて、医師/研究者によって決定されました。
|
1年
|
|
診断別の臨床効果率
時間枠：1年
|
評価可能な有効性分析集団の総数に対する臨床的有効性を達成した参加者の割合として定義された臨床有効率は、対応する両側95％CIとともに提示されました。
マイコブチンの臨床的有効性は、医師/研究者によって「有効」、「無効」、または「評価不能」と評価されました。
マイコブチンの全体的な有効性は、臨床症状、検査値、および細菌値などの他の検査に基づいて、医師/研究者によって決定されました。
診断によって臨床効果を達成した参加者は、臨床効果に寄与するかどうかを評価するためにカウントされました。
|
1年
|
|
男女別臨床効果率
時間枠：1年
|
評価可能な有効性分析集団の総数に対する臨床的有効性を達成した参加者の割合として定義された臨床有効率が提示されました。
マイコブチンの臨床的有効性は、医師/研究者によって「有効」、「無効」、または「評価不能」と評価されました。
マイコブチンの全体的な有効性は、臨床症状、検査値、および細菌値などの他の検査に基づいて、医師/研究者によって決定されました。
参加者が臨床効果に貢献しているかどうかを評価するために、性別ごとに臨床効果を達成した参加者を数えました。
|
1年
|
|
年齢別臨床効果率
時間枠：1年
|
評価可能な有効性分析集団の総数に対する臨床的有効性を達成した参加者の割合として定義された臨床有効率が提示されました。
マイコブチンの臨床的有効性は、医師/研究者によって「有効」、「無効」、または「評価不能」と評価されました。
マイコブチンの全体的な有効性は、臨床症状、検査値、および細菌値などの他の検査に基づいて、医師/研究者によって決定されました。
年齢ごとに臨床効果を達成した参加者を数え、臨床効果に寄与しているかどうかを評価しました。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月12日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。