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Sicurezza ed efficacia della rifabutina nei pazienti per i pazienti non HIV

12 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Indagine speciale per pazienti non sieropositivi di micobutina (Piano di impegno normativo post-marketing).

L'obiettivo di questa sorveglianza è raccogliere informazioni su 1) reazione avversa al farmaco non prevista dalla LPD (reazione avversa al farmaco sconosciuta), 2) l'incidenza delle reazioni avverse al farmaco in questa sorveglianza e 3) fattori considerati in grado di influenzare la sicurezza e/o o l'efficacia di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti a cui uno sperimentatore prescrive il primo Mycobutin® devono essere registrati consecutivamente fino a quando il numero di soggetti raggiunge il numero target al fine di estrarre i pazienti arruolati nell'indagine in modo casuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

628

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti a cui un ricercatore che coinvolge A0061006 prescrive il Mycobutin®).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono ricevere Mycobutin® per essere arruolati nella sorveglianza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui non è stato somministrato Mycobutin®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
rifabutina
Pazienti trattati con Rifabutina.
Droga: rifabutina

Mycobutin® capsule150mg a seconda della prescrizione dello sperimentatore. La frequenza e la durata sono secondo il foglietto illustrativo come segue. " 1.Tubercolosi: il dosaggio abituale per uso orale negli adulti è compreso tra 150 mg e 300 mg di rifabutina una volta al giorno.

2.Trattamento delle malattie micobatteriche non tubercolari (compresa la malattia MAC): il dosaggio abituale per uso orale negli adulti è di 300 mg di rifabutina una volta al giorno".

Altri nomi:
  • Micobutina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a Mycobutin in un partecipante che ha ricevuto Mycobutin. La correlazione con Mycobutin è stata valutata dal medico/ricercatore.
1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento non previsti dal foglietto illustrativo giapponese
Lasso di tempo: 1 anno
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a Mycobutin in un partecipante che ha ricevuto Mycobutin. L'aspettativa dell'evento avverso è stata determinata in base al foglietto illustrativo giapponese. La correlazione con Mycobutin è stata valutata dal medico/ricercatore.
1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento per diagnosi
Lasso di tempo: 1 anno
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a Mycobutin in un partecipante che ha ricevuto Mycobutin. La correlazione con Mycobutin è stata valutata dal medico/ricercatore. I partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento sono stati contati in base alla diagnosi per valutare se fossero fattori di rischio per gli eventi avversi correlati al trattamento.
1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento per sesso
Lasso di tempo: 1 anno
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a Mycobutin in un partecipante che ha ricevuto Mycobutin. La correlazione con Mycobutin è stata valutata dal medico/ricercatore. I partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento sono stati contati in base al sesso per valutare se fossero fattori di rischio per gli eventi avversi correlati al trattamento.
1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento per età
Lasso di tempo: 1 anno
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a Mycobutin in un partecipante che ha ricevuto Mycobutin. La correlazione con Mycobutin è stata valutata dal medico/ricercatore. I partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento sono stati contati per età per valutare se fossero fattori di rischio per gli eventi avversi correlati al trattamento.
1 anno
Tasso di efficacia clinica
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di efficacia clinica, che è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'efficacia clinica rispetto al numero totale di popolazione valutabile per l'analisi dell'efficacia, è stato presentato insieme al corrispondente CI al 95% a due code. L'efficacia clinica di Mycobutin è stata valutata come "efficace", "inefficace" o "non valutabile" dal medico/ricercatore. L'efficacia complessiva di Mycobutin è stata determinata dal medico/investigatore sulla base di sintomi clinici, valori di laboratorio e altri esami come i valori batterici.
1 anno
Tasso di efficacia clinica per diagnosi
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di efficacia clinica, che è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'efficacia clinica rispetto al numero totale di popolazione valutabile per l'analisi dell'efficacia, è stato presentato insieme al corrispondente CI al 95% a due code. L'efficacia clinica di Mycobutin è stata valutata come "efficace", "inefficace" o "non valutabile" dal medico/ricercatore. L'efficacia complessiva di Mycobutin è stata determinata dal medico/investigatore sulla base di sintomi clinici, valori di laboratorio e altri esami come i valori batterici. I partecipanti hanno raggiunto l'efficacia clinica per diagnosi sono stati contati per valutare se contribuiscono all'efficacia clinica.
1 anno
Tasso di efficacia clinica per genere
Lasso di tempo: 1 anno
È stato presentato il tasso di efficacia clinica, che è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'efficacia clinica rispetto al numero totale di popolazione valutabile per l'analisi dell'efficacia. L'efficacia clinica di Mycobutin è stata valutata come "efficace", "inefficace" o "non valutabile" dal medico/ricercatore. L'efficacia complessiva di Mycobutin è stata determinata dal medico/investigatore sulla base di sintomi clinici, valori di laboratorio e altri esami come i valori batterici. I partecipanti hanno raggiunto l'efficacia clinica per genere sono stati contati per valutare se contribuiscono all'efficacia clinica.
1 anno
Tasso di efficacia clinica per età
Lasso di tempo: 1 anno
È stato presentato il tasso di efficacia clinica, che è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'efficacia clinica rispetto al numero totale di popolazione valutabile per l'analisi dell'efficacia. L'efficacia clinica di Mycobutin è stata valutata come "efficace", "inefficace" o "non valutabile" dal medico/ricercatore. L'efficacia complessiva di Mycobutin è stata determinata dal medico/investigatore sulla base di sintomi clinici, valori di laboratorio e altri esami come i valori batterici. I partecipanti hanno raggiunto l'efficacia clinica per età sono stati contati per valutare se contribuiscono all'efficacia clinica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0061006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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