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Seguridad y eficacia de la rifabutina en pacientes para pacientes sin VIH

12 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer

Investigación especial para pacientes no vih de Mycobutin (Plan de compromiso regulatorio posterior a la comercialización).

El objetivo de esta vigilancia es recopilar información sobre 1) la reacción adversa al medicamento no esperada de la LPD (reacción adversa al medicamento desconocida), 2) la incidencia de reacciones adversas al medicamento en esta vigilancia, y 3) los factores que se considera que afectan la seguridad y/o o la eficacia de este fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes a los que un investigador prescriba el primer Mycobutin® deben registrarse consecutivamente hasta que el número de sujetos alcance el número objetivo para extraer pacientes inscritos en la investigación al azar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

628

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes a quienes un investigador relacionado con A0061006 prescribe Mycobutin®).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A los pacientes se les debe administrar Mycobutin® para inscribirse en la vigilancia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes a los que no se les administró Mycobutin®.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
rifabutina
Los pacientes recibieron rifabutina.
Droga: rifabutina

Cápsulas de Mycobutin® de 150 mg según la prescripción del investigador. La frecuencia y la duración están de acuerdo con el prospecto del paquete de la siguiente manera. 1. Tuberculosis: la dosis habitual en adultos para uso oral es de 150 mg a 300 mg de rifabutina una vez al día. Para el tratamiento de la tuberculosis resistente a múltiples fármacos, la dosis habitual para uso oral es de 300 a 450 mg de rifabutina una vez al día.

2. Tratamiento de enfermedades micobacterianas no tuberculosas (incluida la enfermedad MAC): la dosis habitual en adultos para uso oral es de 300 mg de rifabutina una vez al día".

Otros nombres:
  • Micobutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido a Mycobutin en un participante que recibió Mycobutin. El médico/investigador evaluó la relación con Mycobutin.
1 año
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento inesperados del prospecto en japonés
Periodo de tiempo: 1 año
Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido a Mycobutin en un participante que recibió Mycobutin. La expectativa del evento adverso se determinó de acuerdo con el prospecto japonés. El médico/investigador evaluó la relación con Mycobutin.
1 año
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento por diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido a Mycobutin en un participante que recibió Mycobutin. El médico/investigador evaluó la relación con Mycobutin. Los participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento se contaron por diagnóstico para evaluar si eran factores de riesgo para los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
1 año
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento por género
Periodo de tiempo: 1 año
Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido a Mycobutin en un participante que recibió Mycobutin. El médico/investigador evaluó la relación con Mycobutin. Los participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento se contaron por género para evaluar si eran factores de riesgo para los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
1 año
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento por edad
Periodo de tiempo: 1 año
Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido a Mycobutin en un participante que recibió Mycobutin. El médico/investigador evaluó la relación con Mycobutin. Los participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento se contaron por edad para evaluar si eran factores de riesgo para los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
1 año
Tasa de eficacia clínica
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de eficacia clínica, que se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron la eficacia clínica sobre el número total de población de análisis de eficacia evaluable, se presentó junto con el correspondiente IC del 95 % bilateral. La eficacia clínica de Mycobutin fue evaluada como "eficaz", "ineficaz" o "no evaluable" por el médico/investigador. El médico/investigador determinó la eficacia general de Mycobutin en función de los síntomas clínicos, los valores de laboratorio y otros exámenes, como los valores bacterianos.
1 año
Tasa de eficacia clínica por diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de eficacia clínica, que se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron la eficacia clínica sobre el número total de población de análisis de eficacia evaluable, se presentó junto con el correspondiente IC del 95 % bilateral. La eficacia clínica de Mycobutin fue evaluada como "eficaz", "ineficaz" o "no evaluable" por el médico/investigador. El médico/investigador determinó la eficacia general de Mycobutin en función de los síntomas clínicos, los valores de laboratorio y otros exámenes, como los valores bacterianos. Se contaron los participantes que alcanzaron la eficacia clínica por diagnóstico para evaluar si contribuyen a la eficacia clínica.
1 año
Tasa de eficacia clínica por género
Periodo de tiempo: 1 año
Se presentó la tasa de eficacia clínica, que se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron la eficacia clínica sobre el número total de población de análisis de eficacia evaluable. La eficacia clínica de Mycobutin fue evaluada como "eficaz", "ineficaz" o "no evaluable" por el médico/investigador. El médico/investigador determinó la eficacia general de Mycobutin en función de los síntomas clínicos, los valores de laboratorio y otros exámenes, como los valores bacterianos. Se contaron los participantes que lograron efectividad clínica por género para evaluar si contribuyen a la efectividad clínica.
1 año
Tasa de eficacia clínica por edad
Periodo de tiempo: 1 año
Se presentó la tasa de eficacia clínica, que se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron la eficacia clínica sobre el número total de población de análisis de eficacia evaluable. La eficacia clínica de Mycobutin fue evaluada como "eficaz", "ineficaz" o "no evaluable" por el médico/investigador. El médico/investigador determinó la eficacia general de Mycobutin en función de los síntomas clínicos, los valores de laboratorio y otros exámenes, como los valores bacterianos. Se contaron los participantes que alcanzaron la eficacia clínica por edad para evaluar si contribuyen a la eficacia clínica.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0061006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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