Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifabutiinin turvallisuus ja teho potilailla, joilla ei ole HIV-potilaita

maanantai 12. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Erikoistutkimus mykobutiinia sairastaville ei-hiv-potilaille (Markkinoinnin jälkeinen sääntelysuunnitelma).

Tämän valvonnan tavoitteena on kerätä tietoa 1) lääkkeen haittavaikutuksista, joita ei odoteta LPD:ltä (tuntematon haittavaikutus), 2) haittavaikutusten esiintyvyydestä tässä seurannassa ja 3) tekijöistä, joiden katsotaan vaikuttavan turvallisuuteen ja/ tai tämän lääkkeen tehosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joille tutkija määrää ensimmäisen Mycobutin®-valmisteen, tulee rekisteröidä peräkkäin, kunnes koehenkilöiden määrä saavuttaa tavoitemäärän, jotta tutkimukseen osallistuvat potilaat saadaan satunnaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

628

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille A0061006:n tutkija määrää Mycobutin®).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on annettava Mycobutin®-hoitoa, jotta he voivat osallistua seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät saaneet Mycobutin®-valmistetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
rifabutiini
Potilaat saivat rifabutiinia.
Lääke: rifabutiini

Mycobutin® kapselit 150mg riippuen Investigatorin reseptistä. Toistuvuus ja kesto ovat pakkausselosteen mukaisia ​​seuraavasti. 1. Tuberkuloosi: Tavallinen aikuisten annos suun kautta käytettäväksi on 150–300 mg rifabutiinia kerran päivässä. Usein lääkeresistenssituberkuloosin hoidossa tavallinen annos suun kautta käytettäväksi on 300–450 mg rifabutiinia kerran päivässä.

2. Ei-tuberkuloottisten mykobakteerisairauksien (mukaan lukien MAC-tauti) hoito: Tavallinen aikuisten annos suun kautta on 300 mg rifabutiinia kerran päivässä.

Muut nimet:
  • Mykobutiini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa mykobutiinin aiheuttama epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai mykobutiinia. Lääkäri/tutkija arvioi mykobutiiniin liittyvän.
1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on odottamattomia hoitoon liittyviä haittatapahtumia japanilaisesta pakkausselosteesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa mykobutiinin aiheuttama epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai mykobutiinia. Haittavaikutusten odotus määritettiin japanilaisen pakkausselosteen mukaan. Lääkäri/tutkija arvioi mykobutiiniin liittyvän.
1 vuosi
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä diagnoosin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa mykobutiinin aiheuttama epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai mykobutiinia. Lääkäri/tutkija arvioi mykobutiiniin liittyvän. Osallistujat, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, laskettiin diagnoosin perusteella sen arvioimiseksi, olivatko he hoitoon liittyvien haittatapahtumien riskitekijöitä.
1 vuosi
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa mykobutiinin aiheuttama epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai mykobutiinia. Lääkäri/tutkija arvioi mykobutiiniin liittyvän. Osallistujat, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, laskettiin sukupuolen mukaan sen arvioimiseksi, olivatko he hoitoon liittyvien haittatapahtumien riskitekijöitä.
1 vuosi
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä iän mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa mykobutiinin aiheuttama epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai mykobutiinia. Lääkäri/tutkija arvioi mykobutiiniin liittyvän. Osallistujat, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, laskettiin iän mukaan sen arvioimiseksi, olivatko he hoitoon liittyvien haittatapahtumien riskitekijöitä.
1 vuosi
Kliininen tehokkuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliininen tehokkuusaste, joka määriteltiin kliinisen tehokkuuden saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena arvioitavissa olevan tehokkuusanalyysin kokonaismäärästä, esitettiin yhdessä vastaavan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa. Lääkäri/tutkija arvioi Mycobutinin kliinisen tehokkuuden "tehokkaaksi", "tehottomaksi" tai "arvioimattomaksi". Lääkäri/tutkija määritti Mycobutinin kokonaistehokkuuden kliinisten oireiden, laboratorioarvojen ja muiden tutkimusten, kuten bakteeriarvojen, perusteella.
1 vuosi
Kliininen tehokkuusaste diagnoosin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliininen tehokkuusaste, joka määriteltiin kliinisen tehokkuuden saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena arvioitavissa olevan tehokkuusanalyysin kokonaismäärästä, esitettiin yhdessä vastaavan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa. Lääkäri/tutkija arvioi Mycobutinin kliinisen tehokkuuden "tehokkaaksi", "tehottomaksi" tai "arvioimattomaksi". Lääkäri/tutkija määritti Mycobutinin kokonaistehokkuuden kliinisten oireiden, laboratorioarvojen ja muiden tutkimusten, kuten bakteeriarvojen, perusteella. Diagnoosin perusteella kliinisen tehokkuuden saavuttaneet osallistujat laskettiin sen arvioimiseksi, myötävaikuttavatko he kliiniseen tehokkuuteen.
1 vuosi
Kliininen tehokkuusaste sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Esitettiin kliininen tehokkuusaste, joka määriteltiin kliinisen tehokkuuden saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena arvioitavissa olevan tehokkuuden analyysipopulaatiosta. Lääkäri/tutkija arvioi Mycobutinin kliinisen tehokkuuden "tehokkaaksi", "tehottomaksi" tai "arvioimattomaksi". Lääkäri/tutkija määritti Mycobutinin kokonaistehokkuuden kliinisten oireiden, laboratorioarvojen ja muiden tutkimusten, kuten bakteeriarvojen, perusteella. Osallistujat, jotka saavuttivat kliinisen tehokkuuden sukupuolen mukaan, laskettiin sen arvioimiseksi, vaikuttavatko he kliiniseen tehokkuuteen.
1 vuosi
Kliininen tehokkuus iän mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Esitettiin kliininen tehokkuusaste, joka määriteltiin kliinisen tehokkuuden saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena arvioitavissa olevan tehokkuuden analyysipopulaatiosta. Lääkäri/tutkija arvioi Mycobutinin kliinisen tehokkuuden "tehokkaaksi", "tehottomaksi" tai "arvioimattomaksi". Lääkäri/tutkija määritti Mycobutinin kokonaistehokkuuden kliinisten oireiden, laboratorioarvojen ja muiden tutkimusten, kuten bakteeriarvojen, perusteella. Osallistujat, jotka saavuttivat kliinisen tehokkuuden iän mukaan, laskettiin sen arvioimiseksi, vaikuttavatko he kliiniseen tehokkuuteen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0061006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa