비 HIV 환자를 위한 환자에서 리파부틴의 안전성 및 효능
2018년 11월 12일 업데이트: Pfizer
Mycobutin의 비 HIV 환자에 대한 특별 조사(규제 시판 후 약정 계획).
이 감시의 목적은 1) LPD에서 예상되지 않는 약물 이상 반응(알려지지 않은 약물 이상 반응), 2) 이 감시에서 약물 이상 반응의 발생률 및 3) 안전성 및/또는 또는 이 약의 효능.
연구 개요
상세 설명
무작위로 조사에 등록된 환자를 추출하기 위해서는 조사자가 첫 번째 Mycobutin®을 처방한 모든 환자를 대상 수가 목표 수에 도달할 때까지 연속적으로 등록해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
628
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
A0061006과 관련된 연구자가 Mycobutin®을 처방한 환자.
설명
포함 기준:
- 감시에 등록하려면 환자에게 Mycobutin®을 투여해야 합니다.
제외 기준:
- Mycobutin®을 투여하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리파부틴
환자에게 리파부틴을 투여했습니다.
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연구자 처방에 따라 Mycobutin® 캡슐 150mg. 빈도 및 기간은 다음과 같이 패키지 삽입물에 따릅니다. " 1.결핵 : 일반적인 성인의 경구 투여량은 리파부틴 150~300mg 1일 1회입니다. 2. 비결핵성 마이코박테리아 질환(MAC 질환 포함)의 치료 : 경구 사용을 위한 일반적인 성인 용량은 1일 1회 리파부틴 300mg입니다."
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
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치료 관련 부작용은 마이코부틴을 투여받은 참가자의 마이코부틴으로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
마이코부틴에 대한 관련성은 의사/조사자에 의해 평가되었습니다.
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일년
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일본 패키지 삽입물에서 예상하지 못한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
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치료 관련 부작용은 마이코부틴을 투여받은 참가자의 마이코부틴으로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
부작용의 예상 정도는 일본 패키지 삽입물에 따라 결정되었습니다.
마이코부틴에 대한 관련성은 의사/조사자에 의해 평가되었습니다.
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일년
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진단에 따른 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 일년
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치료 관련 부작용은 마이코부틴을 투여받은 참가자의 마이코부틴으로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
마이코부틴에 대한 관련성은 의사/조사자에 의해 평가되었습니다.
치료 관련 부작용이 있는 참가자를 진단하여 치료 관련 부작용의 위험 요인인지 여부를 평가했습니다.
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일년
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성별에 따른 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 일년
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치료 관련 부작용은 마이코부틴을 투여받은 참가자의 마이코부틴으로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
마이코부틴에 대한 관련성은 의사/조사자에 의해 평가되었습니다.
치료 관련 부작용이 있는 참가자를 성별로 세어 치료 관련 부작용의 위험 요인인지 여부를 평가했습니다.
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일년
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연령별 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 일년
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치료 관련 부작용은 마이코부틴을 투여받은 참가자의 마이코부틴으로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
마이코부틴에 대한 관련성은 의사/조사자에 의해 평가되었습니다.
치료 관련 부작용이 있는 참가자를 연령별로 세어 치료 관련 부작용의 위험 요인인지 여부를 평가했습니다.
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일년
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임상적 효능률
기간: 일년
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평가 가능한 유효성 분석 모집단의 총 수에 대해 임상적 유효성을 달성한 참가자의 비율로 정의되는 임상적 유효성 비율은 해당 2면 95% CI와 함께 제시되었습니다.
마이코부틴의 임상적 유효성은 의사/조사자에 의해 "효과적", "비효과적" 또는 "평가 불가능"으로 평가되었습니다.
Mycobutin의 전반적인 효과는 임상 증상, 실험실 값 및 박테리아 값과 같은 기타 검사를 기반으로 의사/조사자에 의해 결정되었습니다.
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일년
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진단별 임상유효율
기간: 일년
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평가 가능한 유효성 분석 모집단의 총 수에 대해 임상적 유효성을 달성한 참가자의 비율로 정의되는 임상적 유효성 비율은 해당 2면 95% CI와 함께 제시되었습니다.
마이코부틴의 임상적 유효성은 의사/조사자에 의해 "효과적", "비효과적" 또는 "평가 불가능"으로 평가되었습니다.
Mycobutin의 전반적인 효과는 임상 증상, 실험실 값 및 박테리아 값과 같은 기타 검사를 기반으로 의사/조사자에 의해 결정되었습니다.
진단을 통해 임상적 유효성을 달성한 참가자를 계수하여 임상적 유효성에 기여하는지 여부를 평가했습니다.
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일년
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성별에 따른 임상유효율
기간: 일년
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평가 가능한 유효성 분석 모집단의 총 수에 대해 임상 유효성을 달성한 참가자의 비율로 정의되는 임상 유효성 비율이 제시되었습니다.
마이코부틴의 임상적 유효성은 의사/조사자에 의해 "효과적", "비효과적" 또는 "평가 불가능"으로 평가되었습니다.
Mycobutin의 전반적인 효과는 임상 증상, 실험실 값 및 박테리아 값과 같은 기타 검사를 기반으로 의사/조사자에 의해 결정되었습니다.
성별에 따라 임상 효과를 달성한 참가자를 계수하여 임상 효과에 기여하는지 여부를 평가했습니다.
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일년
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연령별 임상유효율
기간: 일년
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평가 가능한 유효성 분석 모집단의 총 수에 대해 임상 유효성을 달성한 참가자의 비율로 정의되는 임상 유효성 비율이 제시되었습니다.
마이코부틴의 임상적 유효성은 의사/조사자에 의해 "효과적", "비효과적" 또는 "평가 불가능"으로 평가되었습니다.
Mycobutin의 전반적인 효과는 임상 증상, 실험실 값 및 박테리아 값과 같은 기타 검사를 기반으로 의사/조사자에 의해 결정되었습니다.
연령별로 임상 유효성을 달성한 참가자를 세어 임상 유효성에 기여하는지 여부를 평가했습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0061006
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결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
리파부틴에 대한 임상 시험
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RedHill Biopharma Limited완전한크론병미국, 캐나다, 체코, 이스라엘, 뉴질랜드, 폴란드, 세르비아