Segurança e Eficácia da Rifabutina em Pacientes Não-HIV
12 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer
Investigação especial para pacientes não-hiv de Mycobutin (Plano de Compromisso Regulatório Pós-Comercialização).
O objetivo desta vigilância é coletar informações sobre 1) reação adversa a medicamentos não esperada do LPD (reação adversa a medicamentos desconhecida), 2) a incidência de reações adversas a medicamentos nesta vigilância e 3) fatores considerados como afetando a segurança e/ ou eficácia desta droga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes aos quais um investigador prescreve o primeiro Mycobutin® devem ser registrados consecutivamente até que o número de indivíduos atinja o número alvo, a fim de extrair os pacientes incluídos na investigação aleatoriamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
628
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes a quem um investigador envolvendo A0061006 prescreve o Mycobutin®).
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes precisam receber Mycobutin® para serem incluídos na vigilância.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não receberam Mycobutin®.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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rifabutina
Pacientes administrados com Rifabutina.
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Cápsulas Mycobutin® 150mg dependendo da prescrição do Investigador. A frequência e a duração estão de acordo com o Folheto Informativo da seguinte forma. " 1. Tuberculose : A dosagem adulta usual para uso oral é de 150 mg a 300 mg de rifabutina uma vez ao dia. 2.Tratamento de doenças micobacterianas não tuberculosas (incluindo doença MAC): A dosagem adulta usual para uso oral é de 300 mg de rifabutina uma vez ao dia".
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 ano
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Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a Mycobutin em um participante que recebeu Mycobutin.
A relação com Mycobutin foi avaliada pelo médico/investigador.
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1 ano
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Número de participantes com eventos adversos inesperados relacionados ao tratamento da bula japonesa
Prazo: 1 ano
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Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a Mycobutin em um participante que recebeu Mycobutin.
A expectativa do evento adverso foi determinada de acordo com a bula japonesa.
A relação com Mycobutin foi avaliada pelo médico/investigador.
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1 ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento por diagnóstico
Prazo: 1 ano
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Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a Mycobutin em um participante que recebeu Mycobutin.
A relação com Mycobutin foi avaliada pelo médico/investigador.
Os participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento foram contados por diagnóstico para avaliar se eram fatores de risco para os eventos adversos relacionados ao tratamento.
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1 ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento por sexo
Prazo: 1 ano
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Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a Mycobutin em um participante que recebeu Mycobutin.
A relação com Mycobutin foi avaliada pelo médico/investigador.
Os participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento foram contados por gênero para avaliar se eram fatores de risco para os eventos adversos relacionados ao tratamento.
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1 ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento por idade
Prazo: 1 ano
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Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a Mycobutin em um participante que recebeu Mycobutin.
A relação com Mycobutin foi avaliada pelo médico/investigador.
Os participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento foram contados por idade para avaliar se eram fatores de risco para os eventos adversos relacionados ao tratamento.
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1 ano
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Taxa de Eficácia Clínica
Prazo: 1 ano
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A taxa de eficácia clínica, que foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram a eficácia clínica sobre o número total da população de análise de eficácia avaliável, foi apresentada junto com o IC de 95% de 2 lados correspondente.
A eficácia clínica de Mycobutin foi avaliada como "eficaz", "ineficaz" ou "não avaliável" pelo médico/investigador.
A eficácia geral de Mycobutin foi determinada pelo médico/investigador com base em sintomas clínicos, valores laboratoriais e outros exames, como valores bacterianos.
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1 ano
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Taxa de eficácia clínica por diagnóstico
Prazo: 1 ano
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A taxa de eficácia clínica, que foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram a eficácia clínica sobre o número total da população de análise de eficácia avaliável, foi apresentada junto com o IC de 95% de 2 lados correspondente.
A eficácia clínica de Mycobutin foi avaliada como "eficaz", "ineficaz" ou "não avaliável" pelo médico/investigador.
A eficácia geral de Mycobutin foi determinada pelo médico/investigador com base em sintomas clínicos, valores laboratoriais e outros exames, como valores bacterianos.
Os participantes que obtiveram eficácia clínica por diagnóstico foram contados para avaliar se eles contribuem para a eficácia clínica.
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1 ano
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Taxa de eficácia clínica por gênero
Prazo: 1 ano
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A taxa de eficácia clínica, que foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram a eficácia clínica sobre o número total da população de análise de eficácia avaliável, foi apresentada.
A eficácia clínica de Mycobutin foi avaliada como "eficaz", "ineficaz" ou "não avaliável" pelo médico/investigador.
A eficácia geral de Mycobutin foi determinada pelo médico/investigador com base em sintomas clínicos, valores laboratoriais e outros exames, como valores bacterianos.
Os participantes que atingiram a eficácia clínica por gênero foram contados para avaliar se eles contribuem para a eficácia clínica.
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1 ano
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Taxa de eficácia clínica por idade
Prazo: 1 ano
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A taxa de eficácia clínica, que foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram a eficácia clínica sobre o número total da população de análise de eficácia avaliável, foi apresentada.
A eficácia clínica de Mycobutin foi avaliada como "eficaz", "ineficaz" ou "não avaliável" pelo médico/investigador.
A eficácia geral de Mycobutin foi determinada pelo médico/investigador com base em sintomas clínicos, valores laboratoriais e outros exames, como valores bacterianos.
Os participantes que atingiram a eficácia clínica por idade foram contados para avaliar se eles contribuem para a eficácia clínica.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0061006
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