Innocuité et efficacité de la rifabutine chez les patients pour les patients non infectés par le VIH
12 novembre 2018 mis à jour par: Pfizer
Enquête spéciale pour les patients non infectés par le vih de mycobutine (plan d'engagement réglementaire post-commercialisation).
L'objectif de cette surveillance est de collecter des informations sur 1) les effets indésirables non attendus de la LPD (effet indésirable inconnu), 2) l'incidence des effets indésirables dans cette surveillance, et 3) les facteurs considérés comme affectant la sécurité et/ ou l'efficacité de ce médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients auxquels un investigateur prescrit le premier Mycobutin® doivent être enregistrés consécutivement jusqu'à ce que le nombre de sujets atteigne le nombre cible afin d'extraire au hasard les patients inclus dans l'investigation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
628
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients auxquels un investigateur impliquant A0061006 prescrit la Mycobutine®).
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être administrés Mycobutin® afin d'être inclus dans la surveillance.
Critère d'exclusion:
- Patients non administrés Mycobutin®.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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rifabutine
Les patients ont reçu de la rifabutine.
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Gélules de Mycobutin®150mg selon la prescription Investigateur. La fréquence et la durée sont conformes à la notice d'emballage comme suit. " 1.Tuberculose : La posologie habituelle chez l'adulte par voie orale est de 150 mg à 300 mg de rifabutine une fois par jour. Pour le traitement de la tuberculose multirésistante, la posologie usuelle par voie orale est de 300 à 450 mg de rifabutine une fois par jour. 2.Traitement des maladies mycobactériennes non tuberculeuses (y compris la maladie à MAC) : la posologie habituelle chez l'adulte pour une utilisation orale est de 300 mg de rifabutine une fois par jour".
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an
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Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué à Mycobutin chez un participant ayant reçu Mycobutin.
La parenté avec Mycobutin a été évaluée par le médecin/investigateur.
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1 an
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement inattendus selon la notice japonaise
Délai: 1 an
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Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué à Mycobutin chez un participant ayant reçu Mycobutin.
La prévisibilité de l'événement indésirable a été déterminée selon la notice japonaise.
La parenté avec Mycobutin a été évaluée par le médecin/investigateur.
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1 an
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement par diagnostic
Délai: 1 an
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Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué à Mycobutin chez un participant ayant reçu Mycobutin.
La parenté avec Mycobutin a été évaluée par le médecin/investigateur.
Les participants présentant des événements indésirables liés au traitement ont été comptés par diagnostic afin d'évaluer s'ils étaient des facteurs de risque pour les événements indésirables liés au traitement.
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1 an
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement par sexe
Délai: 1 an
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Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué à Mycobutin chez un participant ayant reçu Mycobutin.
La parenté avec Mycobutin a été évaluée par le médecin/investigateur.
Les participants présentant des événements indésirables liés au traitement ont été comptés par sexe afin d'évaluer s'ils étaient des facteurs de risque pour les événements indésirables liés au traitement.
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1 an
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement par âge
Délai: 1 an
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Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué à Mycobutin chez un participant ayant reçu Mycobutin.
La parenté avec Mycobutin a été évaluée par le médecin/investigateur.
Les participants présentant des événements indésirables liés au traitement ont été comptés par âge afin d'évaluer s'ils étaient des facteurs de risque pour les événements indésirables liés au traitement.
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1 an
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Taux d'efficacité clinique
Délai: 1 an
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Le taux d'efficacité clinique, qui a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint l'efficacité clinique sur le nombre total de population d'analyse d'efficacité évaluable, a été présenté avec l'IC bilatéral à 95 % correspondant.
L'efficacité clinique de Mycobutin a été évaluée comme "efficace", "inefficace" ou "non évaluable" par le médecin/investigateur.
L'efficacité globale de Mycobutin a été déterminée par le médecin/investigateur sur la base des symptômes cliniques, des valeurs de laboratoire et d'autres examens tels que les valeurs bactériennes.
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1 an
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Taux d'efficacité clinique par diagnostic
Délai: 1 an
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Le taux d'efficacité clinique, qui a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint l'efficacité clinique sur le nombre total de population d'analyse d'efficacité évaluable, a été présenté avec l'IC bilatéral à 95 % correspondant.
L'efficacité clinique de Mycobutin a été évaluée comme "efficace", "inefficace" ou "non évaluable" par le médecin/investigateur.
L'efficacité globale de Mycobutin a été déterminée par le médecin/investigateur sur la base des symptômes cliniques, des valeurs de laboratoire et d'autres examens tels que les valeurs bactériennes.
Les participants ayant atteint l'efficacité clinique par diagnostic ont été comptés pour évaluer s'ils contribuent à l'efficacité clinique.
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1 an
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Taux d'efficacité clinique par sexe
Délai: 1 an
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Le taux d'efficacité clinique, qui a été défini comme le pourcentage de participants qui ont atteint l'efficacité clinique sur le nombre total de population d'analyse d'efficacité évaluable, a été présenté.
L'efficacité clinique de Mycobutin a été évaluée comme "efficace", "inefficace" ou "non évaluable" par le médecin/investigateur.
L'efficacité globale de Mycobutin a été déterminée par le médecin/investigateur sur la base des symptômes cliniques, des valeurs de laboratoire et d'autres examens tels que les valeurs bactériennes.
Les participants ayant atteint l'efficacité clinique selon le sexe ont été comptés pour évaluer s'ils contribuent à l'efficacité clinique.
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1 an
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Taux d'efficacité clinique selon l'âge
Délai: 1 an
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Le taux d'efficacité clinique, qui a été défini comme le pourcentage de participants qui ont atteint l'efficacité clinique sur le nombre total de population d'analyse d'efficacité évaluable, a été présenté.
L'efficacité clinique de Mycobutin a été évaluée comme "efficace", "inefficace" ou "non évaluable" par le médecin/investigateur.
L'efficacité globale de Mycobutin a été déterminée par le médecin/investigateur sur la base des symptômes cliniques, des valeurs de laboratoire et d'autres examens tels que les valeurs bactériennes.
Les participants ayant atteint l'efficacité clinique selon l'âge ont été comptés pour évaluer s'ils contribuent à l'efficacité clinique.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2008
Première publication (Estimation)
18 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A0061006
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