Sikkerhet og effekt av Rifabutin hos pasienter for ikke-hiv-pasienter
12. november 2018 oppdatert av: Pfizer
Spesiell undersøkelse for ikke-hiv-pasienter av Mycobutin (Regulatory Post Marketing Commitment Plan).
Målet med denne overvåkingen er å samle informasjon om 1) bivirkning som ikke forventes fra LPD (ukjent bivirkning), 2) forekomsten av bivirkninger i denne overvåkingen, og 3) faktorer som anses å påvirke sikkerheten og/ eller effekten av dette stoffet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene som en etterforsker foreskriver den første Mycobutin® bør registreres fortløpende til antall forsøkspersoner når måltallet for å trekke ut pasienter som er registrert i undersøkelsen tilfeldig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
628
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene som en etterforsker som involverer A0061006 foreskriver Mycobutin®).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må gis Mycobutin® for å bli registrert i overvåkingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke får Mycobutin®.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
rifabutin
Pasienter som fikk Rifabutin.
|
Mycobutin® kapsler 150 mg avhengig av etterforskerens resept. Frekvens og varighet er i henhold til pakningsvedlegget som følger. " 1. Tuberkulose: Den vanlige voksendosen for oral bruk er 150 mg til 300 mg rifabutin én gang daglig. For behandling av multippel-medikamentresistens tuberkulose er den vanlige dosen for oral bruk 300 til 450 mg rifabutin én gang daglig. 2. Behandling av ikke-tuberkuløse mykobakterielle sykdommer (inkludert MAC-sykdom): Den vanlige voksendosen for oral bruk er 300 mg rifabutin én gang daglig".
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Mycobutin hos en deltaker som fikk Mycobutin.
Relaterthet til Mycobutin ble vurdert av legen/etterforskeren.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser fra japansk pakningsvedlegg
Tidsramme: 1 år
|
En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Mycobutin hos en deltaker som fikk Mycobutin.
Forventet bivirkning ble bestemt i henhold til det japanske pakningsvedlegget.
Relaterthet til Mycobutin ble vurdert av legen/etterforskeren.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger etter diagnose
Tidsramme: 1 år
|
En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Mycobutin hos en deltaker som fikk Mycobutin.
Relaterthet til Mycobutin ble vurdert av legen/etterforskeren.
Deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger ble telt etter diagnose for å vurdere om de var risikofaktorer for de behandlingsrelaterte bivirkningene.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger etter kjønn
Tidsramme: 1 år
|
En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Mycobutin hos en deltaker som fikk Mycobutin.
Relaterthet til Mycobutin ble vurdert av legen/etterforskeren.
Deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger ble talt etter kjønn for å vurdere om de var risikofaktorer for de behandlingsrelaterte bivirkningene.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger etter alder
Tidsramme: 1 år
|
En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Mycobutin hos en deltaker som fikk Mycobutin.
Relaterthet til Mycobutin ble vurdert av legen/etterforskeren.
Deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger ble talt etter alder for å vurdere om de var risikofaktorer for de behandlingsrelaterte bivirkningene.
|
1 år
|
|
Klinisk effektivitetsrate
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk effektivitetsrate, som ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde klinisk effektivitet over det totale antallet målbare effektivitetsanalysepopulasjoner, ble presentert sammen med den tilsvarende 2-sidige 95 % CI.
Klinisk effektivitet av Mycobutin ble vurdert som "effektiv", "ineffektiv" eller "uvurderbar" av legen/etterforskeren.
Den generelle effekten av Mycobutin ble bestemt av legen/etterforskeren basert på kliniske symptomer, laboratorieverdier og andre undersøkelser som bakterieverdier.
|
1 år
|
|
Klinisk effektivitetsrate etter diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk effektivitetsrate, som ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde klinisk effektivitet over det totale antallet målbare effektivitetsanalysepopulasjoner, ble presentert sammen med den tilsvarende 2-sidige 95 % CI.
Klinisk effektivitet av Mycobutin ble vurdert som "effektiv", "ineffektiv" eller "uvurderbar" av legen/etterforskeren.
Den generelle effekten av Mycobutin ble bestemt av legen/etterforskeren basert på kliniske symptomer, laboratorieverdier og andre undersøkelser som bakterieverdier.
Deltakerne oppnådd klinisk effektivitet ved diagnose ble talt for å vurdere om de bidrar til den kliniske effektiviteten.
|
1 år
|
|
Klinisk effektivitetsrate etter kjønn
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk effektivitetsrate, som ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde klinisk effektivitet over det totale antallet målbare effektivitetsanalysepopulasjoner, ble presentert.
Klinisk effektivitet av Mycobutin ble vurdert som "effektiv", "ineffektiv" eller "uvurderbar" av legen/etterforskeren.
Den generelle effekten av Mycobutin ble bestemt av legen/etterforskeren basert på kliniske symptomer, laboratorieverdier og andre undersøkelser som bakterieverdier.
Deltakerne oppnådd klinisk effektivitet etter kjønn ble talt for å vurdere om de bidrar til den kliniske effektiviteten.
|
1 år
|
|
Klinisk effektivitetsrate etter alder
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk effektivitetsrate, som ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde klinisk effektivitet over det totale antallet målbare effektivitetsanalysepopulasjoner, ble presentert.
Klinisk effektivitet av Mycobutin ble vurdert som "effektiv", "ineffektiv" eller "uvurderbar" av legen/etterforskeren.
Den generelle effekten av Mycobutin ble bestemt av legen/etterforskeren basert på kliniske symptomer, laboratorieverdier og andre undersøkelser som bakterieverdier.
Deltakerne oppnådde klinisk effektivitet etter alder ble talt for å vurdere om de bidrar til den kliniske effektiviteten.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A0061006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .