Veiligheid en werkzaamheid van rifabutine bij patiënten voor niet-hiv-patiënten
12 november 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Speciaal onderzoek voor niet-hiv-patiënten van mycobutine (regulatory post marketing commitment plan).
Het doel van deze surveillance is om informatie te verzamelen over 1) bijwerkingen die niet worden verwacht van de LPD (onbekende bijwerkingen), 2) de incidentie van bijwerkingen in deze surveillance, en 3) factoren waarvan wordt aangenomen dat ze van invloed zijn op de veiligheid en/of of werkzaamheid van dit medicijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten aan wie een onderzoeker de eerste Mycobutin® voorschrijft, moeten achtereenvolgens worden geregistreerd totdat het aantal proefpersonen het streefaantal bereikt om patiënten die voor het onderzoek zijn ingeschreven willekeurig te extraheren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
628
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten aan wie een onderzoeker waarbij A0061006 betrokken is de Mycobutin® voorschrijft).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten Mycobutin® toegediend krijgen om te kunnen deelnemen aan de surveillance.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Mycobutin® toegediend kregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
rifabutine
Patiënten kregen Rifabutine toegediend.
|
Mycobutin®-capsules 150 mg, afhankelijk van het recept van de onderzoeker. Frequentie en duur zijn als volgt volgens de bijsluiter. 1. Tuberculose: de gebruikelijke dosering voor oraal gebruik bij volwassenen is eenmaal daags 150 mg tot 300 mg rifabutine. 2. Behandeling van niet-tuberculeuze mycobacteriële ziekten (waaronder MAC-ziekte): De gebruikelijke dosering voor volwassenen voor oraal gebruik is eenmaal daags 300 mg rifabutine".
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Mycobutin bij een deelnemer die Mycobutin kreeg.
Verwantschap met Mycobutin werd beoordeeld door de arts/onderzoeker.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen die niet werden verwacht in de Japanse bijsluiter
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Mycobutin bij een deelnemer die Mycobutin kreeg.
De verwachting van de bijwerking werd bepaald volgens de Japanse bijsluiter.
Verwantschap met Mycobutin werd beoordeeld door de arts/onderzoeker.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen per diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Mycobutin bij een deelnemer die Mycobutin kreeg.
Verwantschap met Mycobutin werd beoordeeld door de arts/onderzoeker.
Deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden per diagnose geteld om te beoordelen of zij risicofactoren waren voor de aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen per geslacht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Mycobutin bij een deelnemer die Mycobutin kreeg.
Verwantschap met Mycobutin werd beoordeeld door de arts/onderzoeker.
Deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden per geslacht geteld om te beoordelen of ze risicofactoren waren voor de aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen per leeftijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Mycobutin bij een deelnemer die Mycobutin kreeg.
Verwantschap met Mycobutin werd beoordeeld door de arts/onderzoeker.
Deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen werden geteld op basis van leeftijd om te beoordelen of ze risicofactoren waren voor de behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
|
1 jaar
|
|
Klinische werkzaamheidsgraad
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage klinische effectiviteit, dat werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat klinische effectiviteit bereikte ten opzichte van het totale aantal meetbare effectiviteitsanalysepopulaties, werd gepresenteerd samen met het overeenkomstige tweezijdige 95%-BI.
De klinische effectiviteit van Mycobutin werd door de arts/onderzoeker beoordeeld als "effectief", "niet effectief" of "niet te beoordelen".
De algehele effectiviteit van Mycobutin werd bepaald door de arts/onderzoeker op basis van klinische symptomen, laboratoriumwaarden en andere onderzoeken zoals bacteriële waarden.
|
1 jaar
|
|
Klinische werkzaamheidsgraad per diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage klinische effectiviteit, dat werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat klinische effectiviteit bereikte ten opzichte van het totale aantal meetbare effectiviteitsanalysepopulaties, werd gepresenteerd samen met het overeenkomstige tweezijdige 95%-BI.
De klinische effectiviteit van Mycobutin werd door de arts/onderzoeker beoordeeld als "effectief", "niet effectief" of "niet te beoordelen".
De algehele effectiviteit van Mycobutin werd bepaald door de arts/onderzoeker op basis van klinische symptomen, laboratoriumwaarden en andere onderzoeken zoals bacteriële waarden.
Deelnemers die klinische effectiviteit bereikten door diagnose, werden geteld om te beoordelen of ze bijdragen aan de klinische effectiviteit.
|
1 jaar
|
|
Klinische werkzaamheidsgraad per geslacht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het klinische effectiviteitspercentage, dat werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat klinische effectiviteit bereikte ten opzichte van het totale aantal meetbare effectiviteitsanalysepopulaties, werd gepresenteerd.
De klinische effectiviteit van Mycobutin werd door de arts/onderzoeker beoordeeld als "effectief", "niet effectief" of "niet te beoordelen".
De algehele effectiviteit van Mycobutin werd bepaald door de arts/onderzoeker op basis van klinische symptomen, laboratoriumwaarden en andere onderzoeken zoals bacteriële waarden.
Deelnemers die klinische effectiviteit bereikten per geslacht werden geteld om te beoordelen of ze bijdragen aan de klinische effectiviteit.
|
1 jaar
|
|
Klinische werkzaamheidsgraad per leeftijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het klinische effectiviteitspercentage, dat werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat klinische effectiviteit bereikte ten opzichte van het totale aantal meetbare effectiviteitsanalysepopulaties, werd gepresenteerd.
De klinische effectiviteit van Mycobutin werd door de arts/onderzoeker beoordeeld als "effectief", "niet effectief" of "niet te beoordelen".
De algehele effectiviteit van Mycobutin werd bepaald door de arts/onderzoeker op basis van klinische symptomen, laboratoriumwaarden en andere onderzoeken zoals bacteriële waarden.
Deelnemers bereikten klinische effectiviteit per leeftijd en werden geteld om te beoordelen of ze bijdragen aan de klinische effectiviteit.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A0061006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tuberculose
-
François SpertiniUniversity of OxfordVoltooidTuberculose | Mycobacterium Tuberculosis, bescherming tegenZwitserland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBot- en osteoarticulaire infectie door MDR M. Tuberculosis-stammenFrankrijk