Rifabutins säkerhet och effekt hos patienter för icke-hiv-patienter
12 november 2018 uppdaterad av: Pfizer
Särskild undersökning för icke-hiv-patienter av Mycobutin (Regulatory Post Marketing Commitment Plan).
Syftet med denna övervakning är att samla in information om 1) biverkningar som inte förväntas från LPD (okänd biverkning), 2) förekomsten av biverkningar i denna övervakning och 3) faktorer som anses påverka säkerheten och/ eller effekten av detta läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som en prövare ordinerar den första Mycobutin® bör registreras i följd tills antalet försökspersoner når måltalet för att slumpmässigt kunna extrahera patienter som registrerats i utredningen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
628
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
De patienter som en utredare som involverar A0061006 ordinerar Mycobutin®).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste administreras Mycobutin® för att kunna inkluderas i övervakningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte fått Mycobutin®.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rifabutin
Patienter som administrerades Rifabutin.
|
Mycobutin® kapslar 150 mg beroende på utredarens ordination. Frekvens och varaktighet är enligt bipacksedeln enligt följande. " 1. Tuberkulos: Den vanliga dosen för vuxna för oral användning är 150 mg till 300 mg rifabutin en gång dagligen. För behandling av multipelläkemedelsresistens tuberkulos är den vanliga dosen för oral användning 300 till 450 mg rifabutin en gång dagligen. 2. Behandling av icke-tuberkulösa mykobakteriella sjukdomar (inklusive MAC-sjukdom): Den vanliga dosen för vuxna för oral användning är 300 mg rifabutin en gång dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 år
|
En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs Mycobutin hos en deltagare som fick Mycobutin.
Släktskap med Mycobutin bedömdes av läkaren/utredaren.
|
1 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar oväntade från japansk bipacksedel
Tidsram: 1 år
|
En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs Mycobutin hos en deltagare som fick Mycobutin.
Förväntningen av biverkningen bestämdes enligt den japanska bipacksedeln.
Släktskap med Mycobutin bedömdes av läkaren/utredaren.
|
1 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar efter diagnos
Tidsram: 1 år
|
En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs Mycobutin hos en deltagare som fick Mycobutin.
Släktskap med Mycobutin bedömdes av läkaren/utredaren.
Deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar räknades genom diagnos för att bedöma om de var riskfaktorer för de behandlingsrelaterade biverkningarna.
|
1 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar efter kön
Tidsram: 1 år
|
En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs Mycobutin hos en deltagare som fick Mycobutin.
Släktskap med Mycobutin bedömdes av läkaren/utredaren.
Deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar räknades efter kön för att bedöma om de var riskfaktorer för de behandlingsrelaterade biverkningarna.
|
1 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar efter ålder
Tidsram: 1 år
|
En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs Mycobutin hos en deltagare som fick Mycobutin.
Släktskap med Mycobutin bedömdes av läkaren/utredaren.
Deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar räknades efter ålder för att bedöma om de var riskfaktorer för de behandlingsrelaterade biverkningarna.
|
1 år
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: 1 år
|
Klinisk effektivitetsgrad, som definierades som andelen deltagare som uppnådde klinisk effektivitet över det totala antalet bedömbara effektivitetsanalyspopulationer, presenterades tillsammans med motsvarande tvåsidiga 95 % CI.
Klinisk effektivitet av Mycobutin bedömdes som "effektiv", "ineffektiv" eller "obedömbar" av läkaren/utredaren.
Den totala effekten av Mycobutin bestämdes av läkaren/utredaren baserat på kliniska symtom, laboratorievärden och andra undersökningar såsom bakterievärden.
|
1 år
|
|
Klinisk effektivitetsgrad genom diagnos
Tidsram: 1 år
|
Klinisk effektivitetsgrad, som definierades som andelen deltagare som uppnådde klinisk effektivitet över det totala antalet bedömbara effektivitetsanalyspopulationer, presenterades tillsammans med motsvarande tvåsidiga 95 % CI.
Klinisk effektivitet av Mycobutin bedömdes som "effektiv", "ineffektiv" eller "obedömbar" av läkaren/utredaren.
Den totala effekten av Mycobutin bestämdes av läkaren/utredaren baserat på kliniska symtom, laboratorievärden och andra undersökningar såsom bakterievärden.
Deltagarna som uppnådde klinisk effektivitet genom diagnos räknades för att bedöma om de bidrar till den kliniska effektiviteten.
|
1 år
|
|
Klinisk effektivitetsgrad efter kön
Tidsram: 1 år
|
Klinisk effektivitetsgrad, som definierades som andelen deltagare som uppnådde klinisk effektivitet över det totala antalet bedömbara effektivitetsanalyspopulationer, presenterades.
Klinisk effektivitet av Mycobutin bedömdes som "effektiv", "ineffektiv" eller "obedömbar" av läkaren/utredaren.
Den totala effekten av Mycobutin bestämdes av läkaren/utredaren baserat på kliniska symtom, laboratorievärden och andra undersökningar såsom bakterievärden.
Deltagarna som uppnådde klinisk effektivitet efter kön räknades för att bedöma om de bidrar till den kliniska effektiviteten.
|
1 år
|
|
Klinisk effektivitetsgrad efter ålder
Tidsram: 1 år
|
Klinisk effektivitetsgrad, som definierades som andelen deltagare som uppnådde klinisk effektivitet över det totala antalet bedömbara effektivitetsanalyspopulationer, presenterades.
Klinisk effektivitet av Mycobutin bedömdes som "effektiv", "ineffektiv" eller "obedömbar" av läkaren/utredaren.
Den totala effekten av Mycobutin bestämdes av läkaren/utredaren baserat på kliniska symtom, laboratorievärden och andra undersökningar såsom bakterievärden.
Deltagarna som uppnådde klinisk effektivitet efter ålder räknades för att bedöma om de bidrar till den kliniska effektiviteten.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2008
Första postat (Uppskatta)
18 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A0061006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .