Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ryfabutyny u pacjentów bez wirusa HIV

12 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Specjalne badanie mykobutyny dla pacjentów niezarażonych wirusem HIV (regulacyjny plan zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu).

Celem tego nadzoru jest zebranie informacji o 1) niepożądanym działaniu leku, którego nie oczekuje się od LPD (nieznane działanie niepożądane leku), 2) częstości występowania działań niepożądanych leku w tym nadzorze oraz 3) czynnikach uważanych za mające wpływ na bezpieczeństwo i/lub lub skuteczność tego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którym badacz przepisuje pierwszy Mycobutin®, powinni być rejestrowani kolejno, aż liczba badanych osiągnie liczbę docelową, aby losowo wyodrębnić pacjentów włączonych do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

628

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym badacz zajmujący się A0061006 przepisuje Mycobutin®).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą otrzymać Mycobutin®, aby zostali włączeni do obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym nie podano Mycobutin®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ryfabutyna
Pacjentom podawano ryfabutynę.
Lek: ryfabutyna

Kapsułki Mycobutin® 150mg w zależności od recepty Badacza. Częstotliwość i czas trwania są zgodne z ulotką dołączoną do opakowania w następujący sposób. 1.Gruźlica: Zwykle stosowana dawka doustna u dorosłych wynosi od 150 mg do 300 mg ryfabutyny raz na dobę. W leczeniu gruźlicy wielolekoopornej zwykle stosowana dawka doustna wynosi od 300 do 450 mg ryfabutyny raz na dobę.

2. Leczenie niegruźliczych chorób mykobakteryjnych (w tym choroby MAC): Zwykła dawka ryfabutyny dla dorosłych do stosowania doustnego wynosi 300 mg raz na dobę”.

Inne nazwy:
  • Mykobutyna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym Mycobutin u uczestnika, który otrzymał Mycobutin. Pokrewieństwo z mykobutyną zostało ocenione przez lekarza/badacza.
1 rok
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem z japońskiej ulotki dołączonej do opakowania
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym Mycobutin u uczestnika, który otrzymał Mycobutin. Spodziewane wystąpienie zdarzenia niepożądanego określono zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania. Pokrewieństwo z mykobutyną zostało ocenione przez lekarza/badacza.
1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według rozpoznania
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym Mycobutin u uczestnika, który otrzymał Mycobutin. Pokrewieństwo z mykobutyną zostało ocenione przez lekarza/badacza. Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostali policzeni przez diagnozę, aby ocenić, czy byli czynnikami ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według płci
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym Mycobutin u uczestnika, który otrzymał Mycobutin. Pokrewieństwo z mykobutyną zostało ocenione przez lekarza/badacza. Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostali policzeni według płci, aby ocenić, czy byli czynnikami ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według wieku
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym Mycobutin u uczestnika, który otrzymał Mycobutin. Pokrewieństwo z mykobutyną zostało ocenione przez lekarza/badacza. Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostali policzeni według wieku, aby ocenić, czy byli czynnikami ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
1 rok
Wskaźnik skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Przedstawiono wskaźnik skuteczności klinicznej, który zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną w stosunku do całkowitej liczby możliwej do oceny populacji poddanej analizie skuteczności, wraz z odpowiadającym mu dwustronnym 95% przedziałem ufności. Skuteczność kliniczna Mycobutin została oceniona przez lekarza/badacza jako „skuteczna”, „nieskuteczna” lub „niemożliwa do oceny”. Ogólna skuteczność preparatu Mycobutin została określona przez lekarza/badacza na podstawie objawów klinicznych, wartości laboratoryjnych i innych badań, takich jak wartości bakteryjne.
1 rok
Wskaźnik skuteczności klinicznej według diagnozy
Ramy czasowe: 1 rok
Przedstawiono wskaźnik skuteczności klinicznej, który zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną w stosunku do całkowitej liczby możliwej do oceny populacji poddanej analizie skuteczności, wraz z odpowiadającym mu dwustronnym 95% przedziałem ufności. Skuteczność kliniczna Mycobutin została oceniona przez lekarza/badacza jako „skuteczna”, „nieskuteczna” lub „niemożliwa do oceny”. Ogólna skuteczność preparatu Mycobutin została określona przez lekarza/badacza na podstawie objawów klinicznych, wartości laboratoryjnych i innych badań, takich jak wartości bakteryjne. Uczestnicy, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną na podstawie diagnozy, zostali policzeni, aby ocenić, czy przyczyniają się do skuteczności klinicznej.
1 rok
Wskaźnik skuteczności klinicznej według płci
Ramy czasowe: 1 rok
Przedstawiono wskaźnik skuteczności klinicznej, który zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną w stosunku do całkowitej liczby populacji podlegającej ocenie skuteczności. Skuteczność kliniczna Mycobutin została oceniona przez lekarza/badacza jako „skuteczna”, „nieskuteczna” lub „niemożliwa do oceny”. Ogólna skuteczność preparatu Mycobutin została określona przez lekarza/badacza na podstawie objawów klinicznych, wartości laboratoryjnych i innych badań, takich jak wartości bakteryjne. Uczestnicy, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną, zostali policzeni według płci, aby ocenić, czy przyczyniają się do skuteczności klinicznej.
1 rok
Wskaźnik skuteczności klinicznej według wieku
Ramy czasowe: 1 rok
Przedstawiono wskaźnik skuteczności klinicznej, który zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną w stosunku do całkowitej liczby populacji podlegającej ocenie skuteczności. Skuteczność kliniczna Mycobutin została oceniona przez lekarza/badacza jako „skuteczna”, „nieskuteczna” lub „niemożliwa do oceny”. Ogólna skuteczność preparatu Mycobutin została określona przez lekarza/badacza na podstawie objawów klinicznych, wartości laboratoryjnych i innych badań, takich jak wartości bakteryjne. Uczestnicy, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną, zostali policzeni według wieku, aby ocenić, czy przyczyniają się do skuteczności klinicznej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0061006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na ryfabutyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj