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Sicherheit und Wirksamkeit von Rifabutin bei Patienten für Nicht-HIV-Patienten

12. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Spezielle Untersuchung für Nicht-HIV-Patienten von Mycobutin (Regulatory Post Marketing Commitment Plan).

Das Ziel dieser Überwachung ist das Sammeln von Informationen über 1) unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die von der LPD nicht erwartet wurden (unbekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen), 2) das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in dieser Überwachung und 3) Faktoren, die die Sicherheit und/oder oder Wirksamkeit dieses Medikaments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, denen ein Prüfarzt das erste Mycobutin® verschreibt, sollten nacheinander registriert werden, bis die Anzahl der Probanden die Zielzahl erreicht, um die in die Untersuchung aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip zu extrahieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

628

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, denen ein Prüfarzt mit A0061006 das Mycobutin® verschreibt).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen Mycobutin® verabreicht werden, um in die Überwachung aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen Mycobutin® nicht verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rifabutin
Patienten verabreicht Rifabutin.
Arzneimittel: Rifabutin

Mycobutin®-Kapseln 150 mg, je nach Verschreibung des Prüfarztes. Häufigkeit und Dauer laut Packungsbeilage wie folgt. 1. Tuberkulose: Die übliche Dosis für Erwachsene zur oralen Anwendung beträgt 150 mg bis 300 mg Rifabutin einmal täglich. Zur Behandlung von Tuberkulose mit multipler Arzneimittelresistenz beträgt die übliche Dosis zur oralen Anwendung 300 bis 450 mg Rifabutin einmal täglich.

2. Behandlung von nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Erkrankungen (einschließlich MAC-Krankheit): Die übliche Dosierung für Erwachsene zur oralen Anwendung beträgt 300 mg Rifabutin einmal täglich.

Andere Namen:
  • Mycobutin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Mycobutin bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Mycobutin erhielt. Die Verwandtschaft mit Mycobutin wurde vom Arzt/Prüfarzt beurteilt.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen aus der japanischen Packungsbeilage
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Mycobutin bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Mycobutin erhielt. Die Erwartung des unerwünschten Ereignisses wurde gemäß der japanischen Packungsbeilage bestimmt. Die Verwandtschaft mit Mycobutin wurde vom Arzt/Prüfarzt beurteilt.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Mycobutin bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Mycobutin erhielt. Die Verwandtschaft mit Mycobutin wurde vom Arzt/Prüfarzt beurteilt. Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wurden nach Diagnose gezählt, um zu beurteilen, ob sie Risikofaktoren für die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach Geschlecht
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Mycobutin bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Mycobutin erhielt. Die Verwandtschaft mit Mycobutin wurde vom Arzt/Prüfarzt beurteilt. Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wurden nach Geschlecht gezählt, um zu beurteilen, ob sie Risikofaktoren für die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach Alter
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Mycobutin bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Mycobutin erhielt. Die Verwandtschaft mit Mycobutin wurde vom Arzt/Prüfarzt beurteilt. Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wurden nach Alter gezählt, um zu beurteilen, ob sie Risikofaktoren für die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren.
1 Jahr
Klinische Wirksamkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die klinische Wirksamkeitsrate, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die eine klinische Wirksamkeit gegenüber der Gesamtzahl der bewertbaren Wirksamkeitsanalysepopulation erreichten, wurde zusammen mit dem entsprechenden zweiseitigen 95 %-KI dargestellt. Die klinische Wirksamkeit von Mycobutin wurde vom Arzt/Prüfarzt als „wirksam“, „unwirksam“ oder „nicht bewertbar“ bewertet. Die Gesamtwirksamkeit von Mycobutin wurde vom Arzt/Prüfarzt auf der Grundlage klinischer Symptome, Laborwerte und anderer Untersuchungen wie Bakterienwerte bestimmt.
1 Jahr
Klinische Wirksamkeitsrate nach Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Die klinische Wirksamkeitsrate, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die eine klinische Wirksamkeit gegenüber der Gesamtzahl der bewertbaren Wirksamkeitsanalysepopulation erreichten, wurde zusammen mit dem entsprechenden zweiseitigen 95 %-KI dargestellt. Die klinische Wirksamkeit von Mycobutin wurde vom Arzt/Prüfarzt als „wirksam“, „unwirksam“ oder „nicht bewertbar“ bewertet. Die Gesamtwirksamkeit von Mycobutin wurde vom Arzt/Prüfarzt auf der Grundlage klinischer Symptome, Laborwerte und anderer Untersuchungen wie Bakterienwerte bestimmt. Die Teilnehmer, die eine klinische Wirksamkeit durch Diagnose erreichten, wurden gezählt, um zu beurteilen, ob sie zur klinischen Wirksamkeit beitragen.
1 Jahr
Klinische Wirksamkeitsrate nach Geschlecht
Zeitfenster: 1 Jahr
Die klinische Wirksamkeitsrate, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die eine klinische Wirksamkeit gegenüber der Gesamtzahl der bewertbaren Wirksamkeitsanalysepopulation erreichten, wurde dargestellt. Die klinische Wirksamkeit von Mycobutin wurde vom Arzt/Prüfarzt als „wirksam“, „unwirksam“ oder „nicht bewertbar“ bewertet. Die Gesamtwirksamkeit von Mycobutin wurde vom Arzt/Prüfarzt auf der Grundlage klinischer Symptome, Laborwerte und anderer Untersuchungen wie Bakterienwerte bestimmt. Die Teilnehmer, die eine klinische Wirksamkeit nach Geschlecht erreichten, wurden gezählt, um zu beurteilen, ob sie zur klinischen Wirksamkeit beitragen.
1 Jahr
Klinische Wirksamkeitsrate nach Alter
Zeitfenster: 1 Jahr
Die klinische Wirksamkeitsrate, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die eine klinische Wirksamkeit gegenüber der Gesamtzahl der bewertbaren Wirksamkeitsanalysepopulation erreichten, wurde dargestellt. Die klinische Wirksamkeit von Mycobutin wurde vom Arzt/Prüfarzt als „wirksam“, „unwirksam“ oder „nicht bewertbar“ bewertet. Die Gesamtwirksamkeit von Mycobutin wurde vom Arzt/Prüfarzt auf der Grundlage klinischer Symptome, Laborwerte und anderer Untersuchungen wie Bakterienwerte bestimmt. Die Teilnehmer, die nach Alter eine klinische Wirksamkeit erreichten, wurden gezählt, um zu beurteilen, ob sie zur klinischen Wirksamkeit beitragen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0061006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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